20 %:n albumiinin ja Ringerin laktaattiin yhdistettyjen leikkauksen tehokkuus verrattuna Ringerin laktaattiin sytoreduktiivisen leikkauksen aikana hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla: Protokolla satunnaistetulle avoimelle kliiniselle tutkimukselle (ALBUCHIP)
Evaluation de l'eficacité du Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate Comparé au Ringer Lactate Seul Chez Les Patients opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique
Johdanto Sytoreduktiivista leikkausta (CRS) ja hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC) pidetään hoidon standardina vatsakalvon etäpesäkkeiden hoidossa. Sytoreduktiiviselle HIPEC-kirurgialle on ominaista suuri leikkauksen sisäinen nestesiirtymä, joka on seurausta kirurgisesta resektiosta, vatsakalvon tulehdus ja kapillaarisiirtymät, mikä vaatii suuren määrän intraoperatiivista nestehoitoa. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin vahva yhteys leikkauksen sisäisen hypovolemian tai tilavuusylimäärän välillä leikkauksen jälkeisten tulosten välillä. Albumiinia suonensisäisenä nesteenä on tutkittu laajasti kriittisesti sairailla potilailla, mutta sen tehokkuutta suuren leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten osalta ei ole arvioitu. Oletamme, että intraoperatiivisen kristalloiditilavuusinfuusion vähentäminen käyttämällä 20 % albumiinia CRS:n aikana HIPEC:n kanssa voisi parantaa potilaiden ennustetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 20 % albumiinin tehoa yhdistettynä Ringer-laktaattiin verrattuna Ringer-laktaattiin nestehoidossa CRS:n aikana HIPEC:n kanssa leikkauksen jälkeen 28 päivänä.
Menetelmät ja analyysi Tutkimusprotokolla on suunniteltu ja kirjoitettu prospektiivisen satunnaistetun, vertailevan, kontrolloidun, prospektiivisen, avoimen, rinnakkaisryhmä- ja monikeskustutkimuksen mukaisesti.
Rekrytointi, satunnaistaminen ja jakaminen Potilaiden tutkimuksesta ja seulonnasta tiedotetaan anestesian konsultaation (= valintakäynnin) aikana, 2 kuukautta 3 päivää ennen leikkausta. Tiedote ja suostumuslomake toimitetaan. Leikkausta edeltävänä päivänä anestesialääkäri, joka suorittaa esianestesiakäynnin, voi ottaa potilaat mukaan tutkimukseen (=inkluusiokäynti). Satunnaistaminen tehdään inkluusiokäynnillä vapaaehtoisten potilaiden tietojen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Satunnaistusnumero annetaan. 1:1 satunnaistaminen keskitetään online-rajapinnan kautta, joka varmistaa salaisen ryhmän jakamisen, ja perustuu ennalta määritettyihin satunnaistusluetteloihin, joissa on vaihtelevan kokoisia permutaatiolohkoja, jotka on ositettu keskustan mukaan. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä.
Randomized Open, Blinded endpoint (PROBE) -suunnittelu. Tämä tutkimus on satunnaistettu, vertaileva, kontrolloitu, prospektiivinen, avoin, rinnakkaisryhmä- ja monikeskustutkimus.
Interventio
- 20 % albumiini + Ringer-laktaattiryhmä (interventioryhmä) Peroperatiivinen nestehoito, joka koostuu Ringerin laktaatista yhdistettynä 20 % albumiiniin. Potilaat saavat 3 ml/kg boluksen yhden tunnin aikana 20 % albumiinia anestesian induktiosta. Sitten 20 % albumiinin (100 ml, 20 g) infuusio annetaan jokaista 1 200 ml:aan verisuonitäytöntä Ringer Lactaatilla. Intraoperatiivisen albuminemian annostus toteutetaan 2 tunnin kuluttua boluksen tai infuusion päättymisestä sen varmistamiseksi, että albuminemia on tavoitepitoisuuksissa (35-45 g/l). 20 % albumiinin käyttö toteutetaan koko leikkauksen ajan ja lopetetaan leikkauksen lopussa.
- Kontrolliryhmä Ringer Lactate intraoperatiiviseen nesteenhallintaan perustuen uusimpiin tieteellisiin suosituksiin. Koska tutkimus on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, lumelääkettä ei ole suunniteltu.
Tulosmittaukset Ensisijainen tulos on kattava komplikaatioindeksi (CCI-pistemäärä) päivänä 28 CRS:n ja HIPEC:n jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat kuolleisuus päivänä 28, CCI-pistemäärä päivänä 7, leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen nestehoidon (48 h) määrä leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeisten lääketieteellisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, mekaanisen ventilaation tarve, munuaiskorvaushoito leikkauksen ja päivän 28 välillä, SOFA-pisteiden vaihtelu ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, päivien lukumäärä tehohoidosta ja poissa sairaalasta päivään 28
Otoskoon laskenta 80 %:n tehon varmistamiseksi tarvitaan 130 potilasta (65 potilasta ryhmittäin), jolloin CCI-pistemäärä pienenee 13,6 (SD 24) pisteellä 28. päivänä interventioryhmässä. Anestesiakonsultaation ja satunnaistamisen (10 % varhaisesta peruutuksesta) välisen neoplastisen evoluution riskin vuoksi tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 146 potilasta (73 ryhmittäin).
Keskustelu Yhteenvetona voidaan todeta, että ALBUCHIP-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 20 % albumiinin intraoperatiivisen käytön tehokkuutta yhdessä Ringerin laktaatin kanssa verrattuna Ringerin laktaattiin CRS:n aikana HIPEC:n kanssa. Tästä tutkimuksesta saadut tulokset ovat hyödyllisiä verisuonten täytössä CRS:n aikana HIPEC:llä, mutta oheistutkimusten ansiosta parantavat tämän leikkauksen patofysiologista ymmärrystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, Pr
- Puhelinnumero: +33 142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arthur Moreau, Dr
- Puhelinnumero: +33 142499394
- Sähköposti: arthur.moreau@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Lana Zoric
- Puhelinnumero: +33 467618538
- Sähköposti: Lana.Zoric@icm.unicancer.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Sitbon
- Puhelinnumero: +33 184827399
- Sähköposti: alexandre.sitbon@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Lariboisière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Poirier
- Puhelinnumero: +33 1 49 95 68 43
- Sähköposti: nathalie.poirier@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Saint Louis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Moreau
- Puhelinnumero: +33 142499394
- Sähköposti: arthur.moreau@aphp.fr
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Robert Debre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ezechiel Bankole
- Puhelinnumero: +33 326788801
- Sähköposti: ebankole@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Hautepierre / UIC ARMO
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina FAITOT
- Puhelinnumero: +33 388116768
- Sähköposti: valentina.faitot@chru-strasbourg.fr
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Gustave Roussy Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Suria
- Puhelinnumero: +33 142114437
- Sähköposti: Stephanie.SURIA@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
- Suunniteltu sytoreduktiivinen leikkaus HIPEC:llä vatsakalvon karsinomatoosiin (gynekologisesta tai ruoansulatuskanavasta)
- Potilas osallistui tutkimukseen vapaaehtoisena ja antoi kirjallisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Leikkausta edeltävä sairaus, joka vaikuttaa plasman albumiinipitoisuuksiin (maksakirroosi, nefroottinen oireyhtymä, eksudatiivinen enteropatia, vaikea ravitsemus ja albuminemia < 20 g/l)
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %)
- Allergia eksogeeniselle ihmisen albumiinille
- Raskaus
- Imetys
- Krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 tai munuaiskorvaushoidon tarve)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20% Albumiini + Ringer Lactate ryhmä
Peroperatiivinen nestehoito, joka koostuu Ringerin laktaatista yhdistettynä 20 % albumiiniin.
Potilaat saavat 3 ml/kg boluksen yhden tunnin aikana 20 % albumiinia anestesian induktiosta.
Sitten 20 % albumiinin (100 ml, 20 g) infuusio annetaan jokaista 1 200 ml:aan verisuonitäytöntä Ringer Lactaatilla.
Intraoperatiivisen albuminemian annostus toteutetaan 2 tunnin kuluttua boluksen tai infuusion päättymisestä sen varmistamiseksi, että albuminemia on tavoitepitoisuuksissa (35-45 g/l).
20 % albumiinin käyttö toteutetaan koko leikkauksen ajan ja lopetetaan leikkauksen lopussa.
|
Interventioryhmään (20 % albumiini + Ringerin laktaatti) satunnaistetut potilaat saavat sytoreduktiivisen leikkauksen aikana HIPEC:n kanssa nestehoitoa, joka koostuu Ringerin laktaattista (perustuu erityisesti tutkimusta varten laadittuun nesteenhallintaprotokollaan ja perustuu uusimpiin suosituksiin) yhdistettynä 20 % albumiinilla.
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat 3 ml/kg boluksen yhden tunnin aikana 20 % albumiinia anestesian induktiosta.
Albuminemiaannostus tehdään 2 tuntia boluksen päättymisen jälkeen (tavoite 35-45 g/l intraoperatiivisen albuminemia).
Sitten 20 % albumiinin (100 ml, 20 g) infuusio annetaan jokaista 1 200 ml:aan verisuonitäytöntä Ringer Lactaatilla.
Intraoperatiivisen albuminemian annostus toteutetaan 2 tunnin kuluttua boluksen tai infuusion päättymisestä sen varmistamiseksi, että albuminemia on tavoitepitoisuuksissa (35-45 g/l).
20 % albumiinin käyttö toteutetaan koko leikkauksen ajan ja lopetetaan leikkauksen lopussa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ringer Lactate intraoperatiiviseen nesteenhallintaan perustuen uusimpiin tieteellisiin suosituksiin.
Koska tutkimus on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, lumelääkettä ei ole suunniteltu.
|
Ringerin laktaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksin pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) on pisteet, jotka vaihtelevat 0–100, ja se lasketaan käyttämällä kaikkia komplikaatioita ja niiden hoitoa vatsaleikkauksen jälkeen. CCI on, että se on lineaarinen asteikko 0-100, jossa 100 edustaa kuolemaa |
Päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksin pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) on pisteet, jotka vaihtelevat 0–100, ja se lasketaan käyttämällä kaikkia komplikaatioita ja niiden hoitoa vatsaleikkauksen jälkeen. CCI on, että se on lineaarinen asteikko 0-100, jossa 100 edustaa kuolemaa |
Päivänä 7
|
|
Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen nestehoidon määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkausta edeltävän jakson ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä tehohoidosta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä sairaalasta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
Aina 28. päivään asti
|
|
|
Mekaanisen hengityksen päivien määrä leikkaussalin ulkopuolella
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
Leikkauksen ja 28. päivän välillä
|
Aina 28. päivään asti
|
|
Munuaiskorvaushoidon alla vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: Aina päivään 28 asti
|
Leikkauksen ja 28. päivän välillä
|
Aina päivään 28 asti
|
|
Lääketieteellisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
Aina 28. päivään asti
|
|
|
Kuolleisuuden kumulatiivinen esiintyvyys tehohoidossa
Aikaikkuna: Enintään 28 päivään asti
|
Enintään 28 päivään asti
|
|
|
Kuolleisuuden kumulatiivinen esiintyvyys sairaalassa
Aikaikkuna: Enintään 28 päivään asti
|
Enintään 28 päivään asti
|
|
|
SOFA-pistemäärä
Aikaikkuna: 28. päivänä
|
Sequential Organ Failure Assessment Score vaihtelee 0:sta 4:ään ja mahdollistaa elinten vajaatoiminnan arvioinnin.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa neurologista toimintaa
|
28. päivänä
|
|
Vasopressorien käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
Aina 28. päivään asti
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on albuminin allergisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivänä 133
|
Päivänä 133
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .