제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 요인에 대한 비타민 D3 및 프리바이오틱스 보충의 효과
제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 요인에 대한 비타민 D3 및 프리바이오틱스 보충의 효과: 무작위 이중 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 2x2 요인 설계를 사용하는 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목표는 비타민 D3(1600 IU) 또는 프리바이오틱스의 일일 식이 보충제를 복용하는지 여부를 조사하는 것입니다. (이눌린, 10그램)은 심혈관 질환(CVD) 위험 요인에 유익한 효과가 있습니다.
이 연구에는 약 200명의 제2형 제2형 장애 환자가 포함될 것입니다. 모든 참가자는 무작위 배정 전에 서면 동의서를 제공합니다. 적격 참가자는 시험 시작 시 암, 대혈관 또는 미세혈관 합병증의 병력이 없어야 하며, 비타민 D, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스 보충제의 제한된 사용과 연구 센터에 대한 편리한 접근에 동의해야 합니다. 안전 제외에는 신부전이나 투석, 간경변, 고칼슘혈증 병력 또는 참여를 방해하는 기타 조건이 포함됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 우연히 다음 네 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 일일 비타민 D3(1600IU) 및 프리바이오틱스(10g); (2) 일일 비타민 D3(1600IU) 및 프리바이오틱스 위약(10g); (3) 매일 비타민 D3 위약 및 프리바이오틱스(10g); 또는 (4) 매일 비타민 D3 위약(1600IU) 및 프리바이오틱스 위약(10g). 무작위 배정은 성별 및 연령 그룹 내에서 컴퓨터로 생성됩니다.
준비 기간 동안 사회인구학적 요인, 생활 습관, 건강 상태 및 의학적 상태에 대한 데이터를 수집하기 위해 기본 설문지가 설계되고 참가자는 기본적으로 신체 측정을 받게 됩니다. 혈액, 소변 및 대변 샘플도 연구 센터에서 채취됩니다.
모든 그룹의 참가자는 비타민 D3 또는 비타민 D3 위약과 프리바이오틱스 분말 스트립(스트립당 10g, 따뜻한 물로 끓임) 또는 프리바이오틱스 위약이 포함된 캡슐 2개를 매일 복용해야 합니다. 참가자는 매달 학습 센터에서 캡슐과 파우더를 받게 됩니다.
참가자는 무작위 배정 후 3개월과 6개월에 시험 요법 준수, 보충제 외부 사용, 주요 질병 발생 및 시험 제제의 잠재적 부작용에 대한 정보를 포함한 후속 설문지를 작성하게 됩니다. 물리적 측정 및 생물학적 시료 수집은 무작위 배정 후 6개월에 연구 센터에서 수행됩니다.
당화혈색소(HbA1c)와 혈중 지질(예: 총 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤)을 포함한 주요 결과는 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다. 데이터가 수집되고 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- Bao'an Center Hosipital of Shenzhen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병(다음 기준 중 하나라도 충족):
의사가 진단한 제2형 당뇨병, 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 사용, 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L, HbA1c ≥ 6.5%(48nmol/L), 2시간 혈장 포도당(2hPG) ≥ 11.1mmol/L.
- 남성은 40~69세, 여성은 40~69세입니다.
- 학습 센터에 편리하게 접근할 수 있습니다.
- 임상시험 관련 활동 전에 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 대혈관 질환(관상동맥 심장 질환, 심부전, 뇌졸중 또는 말초 혈관 질환 포함)의 병력.
- 당뇨병성 미세혈관 합병증(당뇨병성 신장병, 당뇨병성 망막증 또는 당뇨병성 신경병증 포함)의 병력.
- 기타 심혈관 질환의 병력(대동맥 협착증, 일과성 허혈성 발작, 협심증, 심정지, 복합 심실 부정맥 또는 심혈관 질환 수술 포함).
- 비흑색종 피부암 또는 예후가 좋은 암(예: 1기 자궁경부암)을 제외한 암 병력.
- 비타민 D 관련 안전 문제를 제기하는 모든 질병 또는 상태(만성 간, 위장, 갑상선 또는 신장 질환, 고칼슘혈증, 유육종증 또는 기타 육아종성 질환 등).
- 정신분열증, 기타 정신 장애 또는 양극성 장애와 같은 모든 정신 장애.
- 참여를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병.
- 최근 3개월 동안 비타민D 보충제 400IU/일 이상, 칼슘 보충제 600mg/일 이상, 프리바이오틱스 2g/일 이상, 프로바이오틱스 10^8 집락형성단위/일 이상을 섭취한 자.
- 비타민 D, 프리바이오틱스 또는 전분에 대한 알레르기 또는 불내증 병력.
- 건강에 해로운 습관이 있는 사람: 과도한 음주(남성의 경우 하루 80g 이상, 여성의 경우 하루 40g 이상) 또는 흡연(일일 40개비 이상의 담배).
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험이나 연구에 참여한 적이 있는 자.
- 향후 2년 이내에 임신할 의사가 있는 사람, 현재 임신 중이거나 수유 중인 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비타민 D3 + 프리바이오틱스
|
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 1600IU.
다른 이름들:
프리바이오틱스(이눌린), 하루 10g.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비타민 D3 + 프리바이오틱스 위약
|
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 1600IU.
다른 이름들:
프리바이오틱스 위약, 하루 10g.
|
|
활성 비교기: 프리바이오틱스 +비타민 D3 위약
|
비타민 D3 위약
프리바이오틱스(이눌린), 하루 10g.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비타민 D3 위약 + 프리바이오틱스 위약
|
비타민 D3 위약
프리바이오틱스 위약, 하루 10g.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)
기간: 6 개월
|
헤모글로빈의 백분율로 측정되는 HbA1c 농도
|
6 개월
|
|
혈중 지질 농도
기간: 6 개월
|
Mmol/L 단위로 측정된 혈중 지질 농도(총 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤)
|
6 개월
|
|
장내 미생물의 Metagenomic 분석
기간: 6 개월
|
장내 미생물총의 다양성은 고품질 전체 메타게놈 서열 분석을 통해 평가됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당 농도
기간: 6 개월
|
Mmol/L 단위로 측정된 공복 혈당 농도
|
6 개월
|
|
공복 인슐린 농도
기간: 6 개월
|
밀리 국제 단위/L로 측정된 공복 인슐린 농도
|
6 개월
|
|
수축기 및 확장기 혈압
기간: 6 개월
|
수축기 혈압과 확장기 혈압의 수준(mmHg 단위로 측정)
|
6 개월
|
|
추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 6 개월
|
만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 이용한 eGFR 수준 계산
|
6 개월
|
|
C반응성 단백질(CRP)의 농도
기간: 6 개월
|
Mg/dL 단위로 측정된 CRP 농도
|
6 개월
|
|
프로칼시토닌의 농도
기간: 6 개월
|
Pg/mL 단위로 측정된 프로칼시토닌 농도
|
6 개월
|
|
인터루킨-6(IL-6)의 농도
기간: 6 개월
|
Pg/mL 단위로 측정된 IL-6 농도
|
6 개월
|
|
혈청 25(OH)D의 농도
기간: 6 개월
|
Nmol/L 단위로 측정된 혈청 25(OH)D 농도의 농도
|
6 개월
|
|
체중
기간: 6 개월
|
킬로그램 단위의 무게
|
6 개월
|
|
허리 둘레
기간: 6 개월
|
허리둘레(센티미터)
|
6 개월
|
|
엉덩이 둘레
기간: 6 개월
|
엉덩이 둘레(센티미터)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gang Liu, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 수석 연구원: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VD3, Prebiotics in Diabetes
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .