补充维生素 D3 和益生元对 2 型糖尿病患者心血管危险因素的影响
补充维生素 D3 和益生元对 2 型糖尿病患者心血管危险因素的影响：随机双盲对照试验
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照试验，在 2 型糖尿病 (T2D) 个体中采用二乘二析因设计，目的是调查是否每天服用维生素 D3 (1600 IU) 膳食补充剂或益生元（菊粉，10 克）对心血管疾病 (CVD) 危险因素具有有益作用。
本研究将纳入约 200 名 T2D 受试者。 所有参与者将在随机分组前提供书面知情同意书。 符合资格的参与者在进入试验时必须没有癌症、大血管或微血管并发症的病史，并且他们必须同意有限使用维生素 D、益生元、益生菌或合生元补充剂，以及方便进入研究中心。 安全排除包括肾衰竭或透析、肝硬化、高钙血症史或其他妨碍参与的疾病。
符合资格的参与者将被随机分配到四组之一：(1) 每日维生素 D3（1600 IU）和益生元（10 克）； (2)每日维生素D3(1600IU)和益生元安慰剂(10克)； (3)每日维生素D3安慰剂和益生元(10克)； (4) 每日维生素 D3 安慰剂（1600 IU）和益生元安慰剂（10 克）。 随机分组将由计算机在性别和年龄组内生成。
在磨合期，将设计基线调查问卷，收集社会人口因素、生活习惯、健康状况和医疗状况的数据，参与者将接受基线身体测量。 血液、尿液和粪便样本也将在研究中心获得。
所有组的参与者每天都需要服用两粒胶囊，其中含有维生素 D3 或维生素 D3 安慰剂，以及一条益生元粉末（每条 10 克，用温水冲泡）或益生元安慰剂。 参与者每月都会在研究中心收到胶囊和粉末。
参与者将在随机分组后 3 个月和 6 个月完成后续调查问卷，包括有关试验方案的依从性、外部使用补充剂、重大疾病的发展以及试验药物的潜在副作用的信息。 物理测量和生物样本收集将在随机分组后 6 个月在研究中心进行。
主要结果，包括糖化血红蛋白 (HbA1c) 和血脂（如总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇），将使用血液样本进行测量。 数据将被收集和分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gang Liu, PHD
- 电话号码：86-15926238366
- 邮箱：liugang026@hust.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Tianyu Guo, BM
- 电话号码：86-18210047875
- 邮箱：m202275509@hust.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
2型糖尿病（满足以下任何标准）：
医生诊断的2型糖尿病，使用口服降糖药物或胰岛素，空腹血糖≥7.0mmol/L，HbA1c≥6.5%（48nmol/L），2小时血浆葡萄糖（2hPG）≥11.1mmol/L。
- 男性年龄在 40-69 岁，女性年龄在 40-69 岁。
- 方便前往学习中心。
- 在任何试验相关活动之前获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 大血管疾病史（包括冠心病、心力衰竭、中风或周围血管疾病）。
- 糖尿病微血管并发症史（包括糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变或糖尿病神经病变）。
- 其他心血管疾病史（包括主动脉瓣狭窄、短暂性脑缺血发作、心绞痛、心脏骤停、复杂性室性心律失常或心血管疾病手术史）。
- 癌症病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌或预后良好的癌症（例如 1 期宫颈癌）。
- 任何引起维生素 D 相关安全问题的疾病或状态（例如慢性肝脏、胃肠道、甲状腺或肾脏疾病、高钙血症、结节病或其他肉芽肿性疾病）。
- 任何精神障碍，例如精神分裂症、其他精神障碍或双相情感障碍。
- 任何其他会妨碍参与的严重疾病。
- 过去3个月内，服用维生素D补充剂超过400IU/天、钙补充剂超过600mg/天、益生元超过2g/天、或益生菌超过10^8菌落形成单位/天的人。
- 对维生素 D、益生元或淀粉有过敏或不耐受史。
- 有严重不良习惯者：大量饮酒（男性>80克/天，女性>40克/天）或吸烟（>40支/天）。
- 过去3个月内参加过其他临床试验或研究。
- 那些打算在未来两年内怀孕的人，目前正在怀孕或正在哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：维生素D3+益生元
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维生素 D3（胆钙化醇），每天 1600 IU。
其他名称：
益生元（菊粉），每天 10 克。
其他名称：
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有源比较器：维生素 D3 + 益生元安慰剂
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维生素 D3（胆钙化醇），每天 1600 IU。
其他名称：
益生元安慰剂，每天 10 克。
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有源比较器：益生元+维生素D3安慰剂
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维生素 D3 安慰剂
益生元（菊粉），每天 10 克。
其他名称：
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安慰剂比较：维生素 D3 安慰剂 + 益生元安慰剂
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维生素 D3 安慰剂
益生元安慰剂，每天 10 克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：6个月
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HbA1c 浓度，以血红蛋白百分比测量
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6个月
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血脂浓度
大体时间：6个月
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血脂浓度（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇），以mmol/L为单位测量
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6个月
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肠道微生物群的宏基因组分析
大体时间：6个月
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肠道微生物群的多样性将通过高质量的全宏基因组测序进行评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖浓度
大体时间：6个月
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空腹血糖浓度，以 mmol/L 为单位
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6个月
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空腹胰岛素浓度
大体时间：6个月
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空腹胰岛素浓度，以毫国际单位/L为单位
|
6个月
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收缩压和舒张压
大体时间：6个月
|
收缩压和舒张压水平（以毫米汞柱为单位）
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6个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：6个月
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使用慢性肾病流行病学协作方程计算 eGFR 水平
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6个月
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C反应蛋白（CRP）浓度
大体时间：6个月
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CRP 浓度，以 mg/dL 为单位
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6个月
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降钙素原浓度
大体时间：6个月
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降钙素原浓度，以 pg/mL 为单位
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6个月
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白细胞介素 6 (IL-6) 浓度
大体时间：6个月
|
IL-6 浓度，以 pg/mL 为单位
|
6个月
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血清 25(OH)D 浓度
大体时间：6个月
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血清 25(OH)D 浓度，以 nmol/L 为单位
|
6个月
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体重
大体时间：6个月
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重量（公斤）
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6个月
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腰围
大体时间：6个月
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腰围（厘米）
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6个月
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臀围
大体时间：6个月
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臀围（厘米）
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gang Liu, PHD、School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 首席研究员：An Pan, PHD、School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维生素 D3 安慰剂的临床试验
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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