Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della supplementazione di vitamina D3 e prebiotici sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2

10 settembre 2025 aggiornato da: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

Effetti della supplementazione di vitamina D3 e prebiotici sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio di integrazione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 6 mesi in individui con diabete di tipo 2 è quello di indagare se l'assunzione giornaliera di integratori alimentari di vitamina D3 (1600 UI) o prebiotici (inulina, 10 grammi) abbia effetti benefici Effetti sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un disegno fattoriale due per due in individui con diabete di tipo 2 (T2D) è quello di indagare se l'assunzione giornaliera di integratori alimentari di vitamina D3 (1600 UI) o prebiotici (inulina, 10 grammi) ha effetti benefici sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).

In questo studio saranno inclusi circa 200 soggetti con T2D. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima della randomizzazione. I partecipanti idonei non devono avere una storia di cancro, complicazioni macrovascolari o microvascolari al momento dell'ingresso nello studio e devono accettare un uso limitato di vitamina D, prebiotici, probiotici o integratori simbiotici, nonché un comodo accesso ai centri di studio. Le esclusioni di sicurezza includono insufficienza renale o dialisi, cirrosi, storia di ipercalcemia o altre condizioni che precludono la partecipazione.

I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: (1) vitamina D3 giornaliera (1600 UI) e prebiotici (10 grammi); (2) vitamina D3 giornaliera (1600 UI) e placebo prebiotici (10 grammi); (3) placebo e prebiotici giornalieri di vitamina D3 (10 grammi); o (4) placebo giornaliero di vitamina D3 (1600 UI) e placebo prebiotici (10 grammi). La randomizzazione sarà generata dal computer all'interno dei gruppi di sesso ed età.

Durante il periodo di rodaggio, i questionari di base saranno progettati per raccogliere dati su fattori sociodemografici, abitudini di vita, stato di salute e condizioni mediche, e i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni fisiche al basale. Presso i centri di studio verranno inoltre prelevati campioni di sangue, urina e feci.

Ai partecipanti di tutti i gruppi verrà richiesto di assumere due capsule ogni giorno, contenenti vitamina D3 o vitamina D3 placebo, nonché una striscia di prebiotici in polvere (10 g per striscia, preparare con acqua tiepida) o prebiotici placebo. I partecipanti riceveranno le capsule e la polvere presso i centri studi ogni mese.

I partecipanti completeranno questionari di follow-up, comprese informazioni sull'adesione ai regimi di prova, sull'uso esterno di integratori, sullo sviluppo di malattie importanti e sui potenziali effetti collaterali degli agenti di prova, a 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione. Le misurazioni fisiche e la raccolta di campioni biologici saranno condotte presso i centri di studio 6 mesi dopo la randomizzazione.

I risultati primari, tra cui l'emoglobina glicata (HbA1c) e i lipidi nel sangue (come colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità), saranno misurati utilizzando campioni di sangue. I dati verranno raccolti e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Bao'an Center Hosipital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2 (che soddisfa uno dei seguenti criteri):

    Diabete di tipo 2 diagnosticato dal medico, uso di farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina, glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, HbA1c ≥ 6,5% (48 nmol/L), glicemia a 2 ore (2hPG) ≥ 11,1 mmol/L.

  2. Uomini di età compresa tra 40 e 69 anni o donne di età compresa tra 40 e 69 anni.
  3. Comodo accesso ai centri studi.
  4. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie macrovascolari (inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus o malattia vascolare periferica).
  2. Storia di complicanze microvascolari diabetiche (inclusa nefropatia diabetica, retinopatia diabetica o neuropatia diabetica).
  3. Storia di altre malattie cardiovascolari (inclusa stenosi aortica, attacco ischemico transitorio, angina pectoris, arresto cardiaco, aritmie ventricolari complesse o intervento chirurgico per malattie cardiovascolari).
  4. Storia di cancro, escluso il cancro della pelle non melanoma o i tumori con una buona prognosi (come il cancro cervicale allo stadio 1).
  5. Qualsiasi malattia o stato che solleva un problema di sicurezza correlato alla vitamina D (come malattie croniche del fegato, gastrointestinali, tiroidee o renali, ipercalcemia, sarcoidosi o altre malattie granulomatose).
  6. Qualsiasi disturbo mentale, come la schizofrenia, altri disturbi mentali o disturbo bipolare.
  7. Qualsiasi altra malattia grave che impedisca la partecipazione.
  8. Negli ultimi 3 mesi, coloro che hanno assunto integratori di vitamina D superiori a 400 UI/giorno, integratori di calcio superiori a 600 mg/giorno, prebiotici superiori a 2 g/giorno o probiotici superiori a 10^8 unità formanti colonie/giorno.
  9. Storia di allergia o intolleranza alla vitamina D, ai prebiotici o all'amido.
  10. Coloro che hanno abitudini gravemente malsane: consumo eccessivo di alcol (>80 grammi/giorno per i maschi, >40 grammi/giorno per le donne) o fumo (>40 sigarette/giorno).
  11. Coloro che hanno partecipato ad altri studi o sperimentazioni cliniche negli ultimi 3 mesi.
  12. Coloro che intendono rimanere incinte entro i prossimi due anni sono attualmente incinte o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3 + Prebiotici
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 1600 UI al giorno.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Prebiotici
Prebiotici (inulina), 10 g al giorno.
Altri nomi:
  • Inulina
Comparatore attivo: Vitamina D3 + Prebiotici placebo
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 1600 UI al giorno.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Placebo prebiotici
Prebiotici placebo, 10 g al giorno.
Comparatore attivo: Prebiotici + vitamina D3 placebo
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D3
Integratore alimentare: Prebiotici
Prebiotici (inulina), 10 g al giorno.
Altri nomi:
  • Inulina
Comparatore placebo: Placebo alla vitamina D3 + Placebo ai prebiotici
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D3
Integratore alimentare: Placebo prebiotici
Prebiotici placebo, 10 g al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di HbA1c, misurata in percentuale di emoglobina
6 mesi
Concentrazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità), misurato in mmol/L
6 mesi
Analisi metagenomica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
La diversità del microbiota intestinale sarà valutata mediante sequenziamento metagenomico completo di alta qualità
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione della glicemia a digiuno, misurata in mmol/L
6 mesi
Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di insulina a digiuno, misurata in milli-unità internazionali/L
6 mesi
Pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello della pressione sanguigna sistolica e della pressione sanguigna diastolica, misurato in mmHg
6 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo del livello di eGFR utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
6 mesi
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di CRP, misurata in mg/dL
6 mesi
Concentrazione di procalcitonina
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di procalcitonina, misurata in pg/mL
6 mesi
Concentrazione di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di IL-6, misurata in pg/mL
6 mesi
Concentrazione del siero 25(OH)D
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione delle concentrazioni sieriche di 25(OH)D, misurate in nmol/L
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso in chilogrammi
6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenza vita in centimetri
6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenza fianchi in centimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Liu, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VD3, Prebiotics in Diabetes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo di vitamina D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi