Účinky suplementace vitaminu D3 a prebiotik na kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s diabetem 2.

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s faktoriálním designem 2x 2 u jedinců s diabetem 2. typu (T2D) je prozkoumat, zda denně užívat doplňky stravy obsahující vitamín D3 (1600 IU) nebo prebiotika. (inulin, 10 gramů) má příznivé účinky na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Do této studie bude zahrnuto asi 200 subjektů s T2D. Všichni účastníci před randomizací poskytnou písemný informovaný souhlas. Způsobilí účastníci nesmí mít při vstupu do studie v anamnéze rakovinu, makrovaskulární nebo mikrovaskulární komplikace a musí souhlasit s omezeným užíváním vitaminu D, prebiotik, probiotik nebo synbiotických doplňků a také s pohodlným přístupem do studijních center. Bezpečnostní vyloučení zahrnují selhání ledvin nebo dialýzu, cirhózu, anamnézu hyperkalcémie nebo jiné stavy, které by účast vylučovaly.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (1) denní vitamin D3 (1600 IU) a prebiotika (10 gramů); (2) denní vitamín D3 (1600 IU) a prebiotika placebo (10 gramů); (3) denní placebo vitaminu D3 a prebiotika (10 gramů); nebo (4) denní placebo vitamin D3 (1600 IU) a prebiotika placebo (10 gramů). Randomizace bude generována počítačem v rámci pohlaví a věkových skupin.

Během zaváděcího období budou vytvořeny základní dotazníky, které budou shromažďovat údaje o sociodemografických faktorech, životních návycích, zdravotním stavu a zdravotním stavu a účastníci budou na začátku podstupovat fyzická měření. Ve studijních centrech budou také odebrány vzorky krve, moči a stolice.

Účastníci ve všech skupinách budou muset každý den užít dvě tobolky obsahující buď vitamin D3 nebo vitamin D3 jako placebo, a také proužek prebiotického prášku (10 g na proužek, zalouhovat teplou vodou) nebo prebiotické placebo. Účastníci obdrží své kapsle a prášek ve studijních centrech každý měsíc.

Účastníci vyplní následné dotazníky, včetně informací o dodržování zkušebních režimů, externím užívání doplňků, rozvoji závažných onemocnění a potenciálních vedlejších účincích zkušebních látek 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci. Fyzikální měření a odběr biologických vzorků budou prováděny ve studijních centrech 6 měsíců po randomizaci.

Primární výsledky, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a krevních lipidů (jako je celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou), budou měřeny pomocí vzorků krve. Data budou shromažďována a analyzována.