D3-vitamiinin ja prebioottien lisäyksen vaikutukset sydän- ja verisuoniriskitekijöihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
D3-vitamiinin ja prebioottien lisäyksen vaikutukset sydän- ja verisuoniriskitekijöihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen, jossa on kaksi kertaa kaksi tekijämallia tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla henkilöillä, tavoitteena on tutkia, otetaanko päivittäin D3-vitamiinia (1600 IU) tai prebiootteja sisältävää ravintolisää. (inuliini, 10 grammaa) vaikuttaa suotuisasti sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöihin.
Noin 200 T2D-potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ennen satunnaistamista. Osallistujilla ei saa olla syöpää, makro- tai mikrovaskulaarisia komplikaatioita kokeeseen osallistuessaan, ja heidän on suostuttava rajoitettuun D-vitamiinin, prebioottien, probioottien tai synbioottisten lisäravinteiden käyttöön sekä kätevään pääsyyn tutkimuskeskuksiin. Turvarajoituksia ovat munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, kirroosi, hyperkalsemia tai muut tilat, jotka estävät osallistumisen.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan sattumalta yhteen neljästä ryhmästä: (1) päivittäinen D3-vitamiini (1600 IU) ja prebiootit (10 grammaa); (2) päivittäinen D3-vitamiini (1600 IU) ja prebiootit lumelääke (10 grammaa); (3) päivittäinen D3-vitamiini lumelääke ja prebiootit (10 grammaa); tai (4) päivittäinen D3-vitamiini lumelääke (1600 IU) ja prebiootit lumelääke (10 grammaa). Satunnaistaminen tehdään tietokoneella sukupuolen ja ikäryhmien mukaan.
Aloitusjakson aikana peruskyselylomakkeet suunnitellaan keräämään tietoa sosiodemografisista tekijöistä, elämäntottumuksista, terveydentilasta ja lääketieteellisistä tiloista, ja osallistujille tehdään fyysisiä mittauksia lähtötilanteessa. Tutkimuskeskuksista otetaan myös veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä.
Kaikkien ryhmien osallistujien tulee ottaa kaksi kapselia joka päivä, jotka sisältävät joko D3-vitamiinia tai D3-vitamiiniplaseboa, sekä liuskan prebioottijauhetta (10 g per liuska, hauduta lämpimän veden kanssa) tai prebiootteja lumelääkettä. Osallistujat saavat kapselit ja jauheensa tutkimuskeskuksissa kuukausittain.
Osallistujat täyttävät seurantakyselylomakkeet, jotka sisältävät tiedot koeohjeiden noudattamisesta, lisäravinteiden ulkopuolisesta käytöstä, vakavien sairauksien kehittymisestä ja koeaineiden mahdollisista sivuvaikutuksista 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Fyysiset mittaukset ja biologisten näytteiden keräys suoritetaan tutkimuskeskuksissa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ensisijaiset tulokset, mukaan lukien glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja veren lipidit (kuten kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli), mitataan verinäytteillä. Tiedot kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Bao'an Center Hosipital of Shenzhen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabetes (täyttää jonkin seuraavista kriteereistä):
Lääkärin diagnosoima tyypin 2 diabetes, oraalisen hypoglykeemisen lääkkeen tai insuliinin käyttö, paastoverenglukoosi ≥ 7,0 mmol/L, HbA1c ≥ 6,5 % (48 nmol/L), 2 tunnin plasmaglukoosi (2hPG) ≥ 11,1 mmol/L.
- 40-69-vuotiaat miehet tai 40-69-vuotiaat naiset.
- Kätevä pääsy opintokeskuksiin.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat makrovaskulaariset sairaudet (mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai perifeerinen verisuonisairaus).
- Diabeettiset mikrovaskulaariset komplikaatiot (mukaan lukien diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia tai diabeettinen neuropatia) historiassa.
- Muiden sydän- ja verisuonitautien historia (mukaan lukien aorttastenoosi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris, sydämenpysähdys, monimutkaiset kammiorytmihäiriöt tai sydän- ja verisuonitautien leikkaus).
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joiden ennuste on hyvä (kuten vaiheen 1 kohdunkaulansyöpä).
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka herättää D-vitamiiniin liittyvän turvallisuusongelman (kuten krooninen maksa-, maha-suolikanavan, kilpirauhasen tai munuaissairaus, hyperkalsemia, sarkoidoosi tai muut granulomatoottiset sairaudet).
- Kaikki mielenterveyden häiriöt, kuten skitsofrenia, muut mielenterveyshäiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka estää osallistumisen.
- Viimeisen 3 kuukauden aikana ne, jotka ovat saaneet D-vitamiinilisää yli 400 IU/vrk, kalsiumlisiä yli 600 mg/vrk, prebiootteja yli 2 g/vrk tai probiootteja yli 10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä/vrk.
- Aiempi allergia tai intoleranssi D-vitamiinille, prebiooteille tai tärkkelykselle.
- Henkilöt, joilla on vakavia epäterveellisiä tapoja: runsas alkoholinkäyttö (>80 grammaa/vrk miehillä, >40 grammaa/vrk naisilla) tai tupakointi (>40 savuketta/vrk).
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin kokeisiin tai tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ne, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavan kahden vuoden aikana, ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D3-vitamiini + prebiootit
|
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 1600 IU päivässä.
Muut nimet:
Prebiootit (inuliini), 10 g päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini + prebiootit lumelääke
|
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 1600 IU päivässä.
Muut nimet:
Prebiootit lumelääke, 10g päivässä.
|
|
Active Comparator: Prebiootit + D3-vitamiini lumelääke
|
D3-vitamiini lumelääke
Prebiootit (inuliini), 10 g päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: D3-vitamiini lumelääke + prebiootit lumelääke
|
D3-vitamiini lumelääke
Prebiootit lumelääke, 10g päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c-pitoisuus mitattuna hemoglobiinin prosentteina
|
6 kuukautta
|
|
Veren lipidien pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren lipidien pitoisuus (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli), mitattuna mmol/l
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan metagenominen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuus arvioidaan laadukkaalla koko metagenomisella sekvensoinnilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoglukoosin pitoisuus, mitattuna mmol/l
|
6 kuukautta
|
|
Paastoinsuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoinsuliinin pitoisuus, mitattuna milli-kansainvälisinä yksikköinä/l
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen taso, mitattuna mmHg
|
6 kuukautta
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EGFR-tason laskeminen kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön avulla
|
6 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CRP:n pitoisuus mitattuna mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Prokalsitoniinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prokalsitoniinin pitoisuus mitattuna pg/ml
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IL-6:n pitoisuus mitattuna pg/ml
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin pitoisuus 25(OH)D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin 25(OH)D-konsentraatioiden pitoisuus mitattuna yksikössä nmol/L
|
6 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino kilogrammoina
|
6 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
6 kuukautta
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantion ympärysmitta senttimetreinä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Liu, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Päätutkija: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lipidit
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Tärkkelys
- Glucans
- Biopolymeerit
- Fruktanit
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Ruokavaliokuitu
- Polysakkaridit, bakteeri
- Kolekalsiferoli
- Inuliini
- Prebiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VD3, Prebiotics in Diabetes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .