Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D3- en prebiotica-suppletie op cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met type 2-diabetes

10 september 2025 bijgewerkt door: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

Effecten van suppletie met vitamine D3 en prebiotica op cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 6 maanden durende suppletieonderzoek bij personen met diabetes type 2 is om te onderzoeken of het innemen van dagelijkse voedingssupplementen met vitamine D3 (1600 IE) of prebiotica (inuline, 10 gram) gunstig is voor de gezondheid. effecten op risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek, met een twee-bij-twee-factorieel ontwerp bij personen met diabetes type 2 (T2D), is om te onderzoeken of het nemen van dagelijkse voedingssupplementen met vitamine D3 (1600 IE) of prebiotica (inuline, 10 gram) heeft gunstige effecten op risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ).

Ongeveer 200 proefpersonen met T2D zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Alle deelnemers zullen vóór randomisatie schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. In aanmerking komende deelnemers mogen bij deelname aan het onderzoek geen voorgeschiedenis hebben van kanker, macrovasculaire of microvasculaire complicaties, en zij moeten akkoord gaan met een beperkt gebruik van vitamine D, prebiotica, probiotica of synbiotische supplementen, evenals met gemakkelijke toegang tot studiecentra. Veiligheidsuitsluitingen omvatten nierfalen of dialyse, cirrose, een voorgeschiedenis van hypercalciëmie of andere aandoeningen die deelname uitsluiten.

In aanmerking komende deelnemers worden bij toeval toegewezen aan een van de vier groepen: (1) dagelijkse vitamine D3 (1600 IE) en prebiotica (10 gram); (2) dagelijkse vitamine D3 (1600 IE) en prebiotica placebo (10 gram); (3) dagelijkse vitamine D3-placebo en prebiotica (10 gram); of (4) dagelijkse vitamine D3-placebo (1600 IE) en prebiotica-placebo (10 gram). Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd binnen geslachts- en leeftijdsgroepen.

Tijdens de inloopperiode zullen basisvragenlijsten worden ontworpen om gegevens te verzamelen over sociodemografische factoren, levensstijlgewoonten, gezondheidsstatus en medische aandoeningen, en deelnemers zullen bij aanvang fysieke metingen ondergaan. Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen ook worden afgenomen bij studiecentra.

Deelnemers in alle groepen moeten elke dag twee capsules innemen, die vitamine D3 of een vitamine D3-placebo bevatten, evenals een strip prebioticapoeder (10 g per strip, gebrouwen met warm water) of een prebiotica-placebo. Deelnemers ontvangen hun capsules en poeder elke maand in studiecentra.

Deelnemers zullen vervolgvragenlijsten invullen, inclusief informatie over de naleving van onderzoeksregimes, extern gebruik van supplementen, de ontwikkeling van ernstige ziekten en mogelijke bijwerkingen van de proefmiddelen, drie maanden en zes maanden na randomisatie. Fysieke metingen en verzameling van biologische monsters zullen 6 maanden na randomisatie worden uitgevoerd in studiecentra.

De primaire uitkomsten, waaronder geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en bloedlipiden (zoals totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid), zullen worden gemeten met behulp van bloedmonsters. De gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Bao'an Center Hosipital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2-diabetes (die aan een van de volgende criteria voldoet):

    Door een arts gediagnosticeerde diabetes type 2, gebruik van orale hypoglykemische medicatie of insuline, nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/l, HbA1c ≥ 6,5% (48 nmol/l), 2-uurs plasmaglucose (2hPG) ≥ 11,1 mmol/l.

  2. Mannen van 40-69 jaar of vrouwen van 40-69 jaar.
  3. Gemakkelijke toegang tot studiecentra.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele proefgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van macrovasculaire ziekten (waaronder coronaire hartziekten, hartfalen, beroerte of perifere vasculaire aandoeningen).
  2. Voorgeschiedenis van diabetische microvasculaire complicaties (waaronder diabetische nefropathie, diabetische retinopathie of diabetische neuropathie).
  3. Voorgeschiedenis van andere hart- en vaatziekten (waaronder aortastenose, TIA, angina pectoris, hartstilstand, complexe ventriculaire aritmieën of operaties voor hart- en vaatziekten).
  4. Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker met een goede prognose (zoals stadium 1 baarmoederhalskanker).
  5. Elke ziekte of toestand die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid in verband met vitamine D (zoals chronische lever-, gastro-intestinale, schildklier- of nierziekte, hypercalciëmie, sarcoïdose of andere granulomateuze ziekten).
  6. Eventuele psychische stoornissen, zoals schizofrenie, andere psychische stoornissen of bipolaire stoornissen.
  7. Elke andere ernstige ziekte die deelname uitsluit.
  8. In de afgelopen 3 maanden, degenen die vitamine D-supplementen van meer dan 400 IE/dag, calciumsupplementen van meer dan 600 mg/dag, prebiotica van meer dan 2 g/dag of probiotica van meer dan 10^8 kolonievormende eenheden/dag hebben ingenomen.
  9. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor vitamine D, prebiotica of zetmeel.
  10. Degenen met ernstige ongezonde gewoonten: zwaar alcoholgebruik (>80 gram/dag voor mannen, >40 gram/dag voor vrouwen) of roken (>40 sigaretten/dag).
  11. Degenen die in de afgelopen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken of onderzoeken hebben deelgenomen.
  12. Degenen die binnen de komende twee jaar zwanger willen worden, zijn momenteel zwanger of geven borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D3 + Prebiotica
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol), 1600 IE per dag.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Prebiotica
Prebiotica (inuline), 10 g per dag.
Andere namen:
  • Inuline
Actieve vergelijker: Vitamine D3 + Prebiotica placebo
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol), 1600 IE per dag.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Prebiotica placebo
Prebiotica placebo, 10 g per dag.
Actieve vergelijker: Prebiotica + Vitamine D3 placebo
Voedingssupplement: Vitamine D3-placebo
Vitamine D3-placebo
Voedingssupplement: Prebiotica
Prebiotica (inuline), 10 g per dag.
Andere namen:
  • Inuline
Placebo-vergelijker: Vitamine D3 placebo + Prebiotica placebo
Voedingssupplement: Vitamine D3-placebo
Vitamine D3-placebo
Voedingssupplement: Prebiotica placebo
Prebiotica placebo, 10 g per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratie van HbA1c, gemeten in het percentage hemoglobine
6 maanden
Concentratie van bloedlipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratie van bloedlipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid), gemeten in mmol/l
6 maanden
Metagenomische analyse van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden
De diversiteit van de darmmicrobiota zal worden beoordeeld door middel van hoogwaardige volledige metagenomische sequencing
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratie van nuchtere glucose, gemeten in mmol/L
6 maanden
Concentratie van nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratie van nuchtere insuline, gemeten in milli-Internationale eenheid/L
6 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Het niveau van de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk, gemeten in mmHg
6 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening van het eGFR-niveau met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking
6 maanden
Concentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratie van CRP, gemeten in mg/dl
6 maanden
Concentratie van procalcitonine
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratie van procalcitonine, gemeten in pg/ml
6 maanden
Concentratie van interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratie van IL-6, gemeten in pg/ml
6 maanden
Concentratie van serum 25(OH)D
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratie van serum-25(OH)D-concentraties, gemeten in nmol/L
6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht in kilogram
6 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
Tailleomtrek in centimeters
6 maanden
Heupomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
Heupomtrek in centimeters
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Liu, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VD3, Prebiotics in Diabetes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren