2 型糖尿病患者の心血管危険因子に対するビタミン D3 およびプレバイオティクスの補給の効果

2型糖尿病（T2D）患者を対象とした2×2要因計画によるこの無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、ビタミンD3（1600IU）の栄養補助食品を毎日摂取するかプレバイオティクスを摂取するかを調査することである。 （イヌリン、10グラム）は心血管疾患（CVD）危険因子に対して有益な効果をもたらします。

この研究には、T2Dの約200人の被験者が含まれる予定です。 すべての参加者は、無作為化の前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。 適格な参加者は、治験参加時にがん、大血管または微小血管の合併症の既往歴がなく、ビタミンD、プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスのサプリメントの限定的使用、および研究センターへの便利なアクセスに同意する必要があります。 安全性の除外には、腎不全または透析、肝硬変、高カルシウム血症の病歴、または参加を妨げるその他の状態が含まれます。

適格な参加者は、次の 4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。(1) 毎日のビタミン D3 (1600 IU) とプレバイオティクス (10 グラム)。 (2) 毎日のビタミン D3 (1600 IU) とプレバイオティクス プラセボ (10 グラム)。 (3) 毎日のビタミン D3 プラセボとプレバイオティクス (10 グラム)。または (4) 毎日のビタミン D3 プラセボ (1600 IU) およびプレバイオティクス プラセボ (10 グラム)。 ランダム化は、性別と年齢グループ内でコンピューターによって生成されます。

導入期間中、ベースラインアンケートは社会人口学的要因、生活習慣、健康状態、病状に関するデータを収集するように設計され、参加者はベースラインで身体測定を受けます。 血液、尿、糞便のサンプルも研究センターで採取されます。

すべてのグループの参加者は、ビタミン D3 またはビタミン D3 プラセボのいずれかを含むカプセルを毎日 2 錠摂取する必要があります。また、プレバイオティクス パウダー (1 ストリップあたり 10 g、温水で煎じたもの) またはプレバイオティクス プラセボのストリップも摂取する必要があります。 参加者は毎月学習センターでカプセルと粉末を受け取ります。

参加者は、無作為化から3か月後と6か月後に、治験レジメンの順守、サプリメントの外部使用、重篤な疾患の発症、治験薬の潜在的な副作用に関する情報を含むフォローアップアンケートに回答します。 物理的測定と生物学的サンプルの収集は、無作為化から 6 か月後に研究センターで実施されます。

糖化ヘモグロビン (HbA1c) および血中脂質 (総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールなど) を含む主要結果は、血液サンプルを使用して測定されます。 データは収集され、分析されます。