Effekter av vitamin D3 och prebiotikatillskott på kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med typ 2-diabetes

Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie, med en två-till-två-faktoriell design på individer med typ 2-diabetes (T2D) är att undersöka om man tar dagliga kosttillskott av vitamin D3 (1600 IE) eller prebiotika. (inulin, 10 gram) har positiva effekter på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD).

Cirka 200 försökspersoner med T2D kommer att inkluderas i denna studie. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke före randomisering. Berättigade deltagare får inte ha någon historia av cancer, makrovaskulära eller mikrovaskulära komplikationer vid inträde i försöket, och de måste gå med på begränsad användning av vitamin D, prebiotika, probiotika eller synbiotikatillskott, samt till bekväm tillgång till studiecentra. Säkerhetsuteslutningar inkluderar njursvikt eller dialys, cirros, hyperkalcemi i anamnesen eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande.

Berättigade deltagare kommer av en slump att tilldelas en av fyra grupper: (1) dagligt vitamin D3 (1600 IE) och prebiotika (10 gram); (2) dagligt vitamin D3 (1600 IE) och prebiotika placebo (10 gram); (3) dagligt vitamin D3 placebo och prebiotika (10 gram); eller (4) daglig vitamin D3 placebo (1600 IE) och prebiotika placebo (10 gram). Randomisering kommer att vara datorgenererad inom kön och åldersgrupper.

Under inkörningsperioden kommer baslinjefrågeformulär att utformas för att samla in data om sociodemografiska faktorer, livsstilsvanor, hälsotillstånd och medicinska tillstånd, och deltagarna kommer att genomgå fysiska mätningar vid baslinjen. Blod-, urin- och avföringsprov kommer också att tas på studiecentra.

Deltagare i alla grupper kommer att behöva ta två kapslar varje dag, innehållande antingen vitamin D3 eller vitamin D3 placebo, samt en remsa med prebiotikapulver (10 g per remsa, brygg med varmt vatten) eller prebiotika placebo. Deltagarna kommer att få sina kapslar och pulver på studiecentra varje månad.

Deltagarna kommer att fylla i uppföljande frågeformulär, inklusive information om efterlevnad av prövningsregimer, extern användning av kosttillskott, utveckling av allvarliga sjukdomar och potentiella biverkningar av prövningsmedlen, 3 månader och 6 månader efter randomisering. Fysiska mätningar och insamling av biologiska prover kommer att utföras på studiecentra 6 månader efter randomisering.

De primära resultaten, inklusive glykerat hemoglobin (HbA1c) och blodlipider (såsom totalt kolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol), kommer att mätas med hjälp av blodprover. Data kommer att samlas in och analyseras.