Влияние добавок витамина D3 и пребиотиков на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2 типа
Влияние приема витамина D3 и пребиотиков на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с факторным дизайном два на два у лиц с диабетом 2 типа (СД2) является выяснить, принимают ли они ежедневные пищевые добавки с витамином D3 (1600 МЕ) или пребиотики. (инулин, 10 грамм) благотворно влияет на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
В это исследование будут включены около 200 субъектов с СД2. Перед рандомизацией все участники предоставят письменное информированное согласие. Приемлемые участники не должны иметь в анамнезе рак, макрососудистые или микрососудистые осложнения на момент включения в исследование, и они должны согласиться на ограниченное использование витамина D, пребиотиков, пробиотиков или синбиотических добавок, а также на удобный доступ к исследовательским центрам. Исключения по безопасности включают почечную недостаточность или диализ, цирроз печени, гиперкальциемию в анамнезе или другие состояния, которые исключают участие.
Подходящие участники будут случайно распределены в одну из четырех групп: (1) ежедневный прием витамина D3 (1600 МЕ) и пребиотиков (10 граммов); (2) ежедневный прием витамина D3 (1600 МЕ) и пребиотика-плацебо (10 граммов); (3) ежедневный прием плацебо и пребиотиков витамина D3 (10 граммов); или (4) ежедневный прием плацебо витамина D3 (1600 МЕ) и пребиотика-плацебо (10 граммов). Рандомизация будет проводиться компьютером по полу и возрастным группам.
В течение вводного периода будут разработаны базовые анкеты для сбора данных о социально-демографических факторах, образе жизни, состоянии здоровья и состоянии здоровья, а участники будут проходить физические измерения на исходном уровне. Образцы крови, мочи и фекалий также будут взяты в исследовательских центрах.
Участники всех групп должны будут принимать по две капсулы каждый день, содержащие либо витамин D3, либо плацебо витамина D3, а также полоску порошка пребиотиков (10 г на полоску, заварить теплой водой) или пребиотик-плацебо. Участники будут получать капсулы и порошок в учебных центрах каждый месяц.
Участники заполнят анкеты для последующего наблюдения, включая информацию о соблюдении схем исследования, использовании добавок вне рамок, развитии серьезных заболеваний и потенциальных побочных эффектах исследуемых агентов через 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации. Физические измерения и сбор биологических образцов будут проводиться в исследовательских центрах через 6 месяцев после рандомизации.
Первичные результаты, включая гликированный гемоглобин (HbA1c) и липиды крови (такие как общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности), будут измеряться с использованием образцов крови. Данные будут собраны и проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Bao'an Center Hosipital of Shenzhen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Сахарный диабет 2 типа (соответствует любому из следующих критериев):
Диагностированный врачом диабет 2 типа, применение пероральных сахароснижающих препаратов или инсулина, уровень глюкозы в крови натощак ≥ 7,0 ммоль/л, HbA1c ≥ 6,5% (48 нмоль/л), уровень глюкозы в плазме через 2 часа (2hPG) ≥ 11,1 ммоль/л.
- Мужчины в возрасте 40-69 лет или женщины в возрасте 40-69 лет.
- Удобный доступ к учебным центрам.
- Письменное информированное согласие, полученное до начала любых действий, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе макрососудистых заболеваний (включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, инсульт или заболевания периферических сосудов).
- В анамнезе диабетические микрососудистые осложнения (включая диабетическую нефропатию, диабетическую ретинопатию или диабетическую нейропатию).
- Другие сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (включая аортальный стеноз, транзиторную ишемическую атаку, стенокардию, остановку сердца, сложные желудочковые аритмии или хирургическое вмешательство по поводу сердечно-сосудистых заболеваний).
- Рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или рака с хорошим прогнозом (например, рака шейки матки 1 стадии).
- Любое заболевание или состояние, вызывающее вопросы безопасности, связанные с приемом витамина D (например, хронические заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, щитовидной железы или почек, гиперкальциемия, саркоидоз или другие гранулематозные заболевания).
- Любые психические расстройства, такие как шизофрения, другие психические расстройства или биполярное расстройство.
- Любое другое серьезное заболевание, препятствующее участию.
- За последние 3 месяца те, кто принимал любые добавки витамина D, превышающие 400 МЕ/день, добавки кальция, превышающие 600 мг/день, пребиотики, превышающие 2 г/день, или пробиотики, превышающие 10^8 колониеобразующих единиц/день.
- В анамнезе аллергия или непереносимость витамина D, пребиотиков или крахмала.
- Лица, имеющие серьезные вредные привычки: злоупотребление алкоголем (>80 грамм/день для мужчин, >40 грамм/день для женщин) или курение (>40 сигарет/день).
- Лица, принимавшие участие в других клинических испытаниях или исследованиях в течение последних 3 месяцев.
- Те, кто намерен забеременеть в течение следующих двух лет, в настоящее время беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D3 + Пребиотики
|
Витамин D3 (холекальциферол) 1600 МЕ в день.
Другие имена:
Пребиотики (инулин) 10 г в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Витамин D3 + пребиотики-плацебо
|
Витамин D3 (холекальциферол) 1600 МЕ в день.
Другие имена:
Пребиотики плацебо, 10 г в день.
|
|
Активный компаратор: Пребиотики + витамин D3 плацебо
|
Плацебо с витамином D3
Пребиотики (инулин) 10 г в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D3 + плацебо с пребиотиками
|
Плацебо с витамином D3
Пребиотики плацебо, 10 г в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация HbA1c, измеряемая в процентах гемоглобина.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация липидов крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация липидов крови (общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности, холестерина липопротеинов высокой плотности), измеряемая в ммоль/л.
|
6 месяцев
|
|
Метагеномный анализ микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разнообразие кишечной микробиоты будет оцениваться с помощью высококачественного полнометагеномного секвенирования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация глюкозы натощак, измеряемая в ммоль/л.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация инсулина натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация инсулина натощак, измеряемая в миллимеждународных единицах/л.
|
6 месяцев
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень систолического артериального давления и диастолического артериального давления, измеряемый в мм рт. ст.
|
6 месяцев
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расчет уровня рСКФ с использованием уравнения эпидемиологического сотрудничества при хронических заболеваниях почек
|
6 месяцев
|
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация СРБ, измеренная в мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Концентрация прокальцитонина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация прокальцитонина, измеряемая в пг/мл.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация IL-6, измеренная в пг/мл.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация сывороточного 25(OH)D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация 25(OH)D в сыворотке крови, измеренная в нмоль/л.
|
6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес в килограммах
|
6 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обхват талии в сантиметрах
|
6 месяцев
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обхват бедер в сантиметрах
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gang Liu, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Главный следователь: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Липиды
- Диетические добавки
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Крахмал
- Глюканы
- Биополимеры
- Фруктаны
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Витамин d
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Диетическое волокно
- Полисахариды, бактериальные
- Холекальциферол
- Инулин
- Пребиотики
Другие идентификационные номера исследования
- VD3, Prebiotics in Diabetes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .