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Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Vitamin D3 und Präbiotika auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

10. September 2025 aktualisiert von: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Vitamin D3 und Präbiotika auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 6-monatigen Nahrungsergänzungsstudie bei Personen mit Typ-2-Diabetes besteht darin, zu untersuchen, ob die tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin D3 (1600 IE) oder Präbiotika (Inulin, 10 Gramm) einen Nutzen hat Auswirkungen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einem zwei-mal-zwei-faktoriellen Design bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) besteht darin, zu untersuchen, ob sie täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (1600 IE) oder Präbiotika einnehmen (Inulin, 10 Gramm) hat positive Auswirkungen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).

Etwa 200 Probanden mit T2D werden in diese Studie einbezogen. Alle Teilnehmer geben vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer dürfen bei Eintritt in die Studie keine Vorgeschichte von Krebs, makrovaskulären oder mikrovaskulären Komplikationen haben und müssen der eingeschränkten Verwendung von Vitamin D, Präbiotika, Probiotika oder synbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln sowie einem bequemen Zugang zu Studienzentren zustimmen. Zu den Sicherheitsausschlüssen gehören Nierenversagen oder Dialyse, Leberzirrhose, Hyperkalzämie in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen würden.

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig einer von vier Gruppen zugeordnet: (1) täglich Vitamin D3 (1600 IE) und Präbiotika (10 Gramm); (2) täglich Vitamin D3 (1600 IE) und Präbiotika-Placebo (10 Gramm); (3) tägliches Vitamin-D3-Placebo und Präbiotika (10 Gramm); oder (4) tägliches Vitamin-D3-Placebo (1600 IE) und Präbiotika-Placebo (10 Gramm). Die Randomisierung erfolgt computergeneriert nach Geschlecht und Altersgruppen.

Während der Einlaufphase werden Baseline-Fragebögen entwickelt, um Daten zu soziodemografischen Faktoren, Lebensgewohnheiten, Gesundheitszustand und Gesundheitszuständen zu sammeln, und die Teilnehmer werden zu Baseline körperlichen Messungen unterzogen. In den Studienzentren werden auch Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen.

Teilnehmer aller Gruppen müssen täglich zwei Kapseln einnehmen, die entweder Vitamin D3 oder ein Vitamin-D3-Placebo enthalten, sowie einen Streifen Präbiotika-Pulver (10 g pro Streifen, mit warmem Wasser aufbrühen) oder ein Präbiotika-Placebo. Die Teilnehmer erhalten ihre Kapseln und ihr Pulver jeden Monat in Studienzentren.

Die Teilnehmer werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Folgefragebögen ausfüllen, die Informationen zur Einhaltung der Studienpläne, zur externen Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, zur Entwicklung schwerwiegender Krankheiten und zu möglichen Nebenwirkungen der Studienwirkstoffe enthalten. Physikalische Messungen und die Entnahme biologischer Proben werden 6 Monate nach der Randomisierung in Studienzentren durchgeführt.

Die primären Ergebnisse, einschließlich glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Blutfette (wie Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin hoher Dichte), werden anhand von Blutproben gemessen. Die Daten werden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Bao'an Center Hosipital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes (erfüllt eines der folgenden Kriterien):

    Vom Arzt diagnostizierter Typ-2-Diabetes, Einnahme oraler blutzuckersenkender Medikamente oder Insulin, Nüchternblutzucker ≥ 7,0 mmol/L, HbA1c ≥ 6,5 % (48 nmol/L), 2-Stunden-Plasmaglukose (2hPG) ≥ 11,1 mmol/L.

  2. Männer im Alter von 40–69 Jahren oder Frauen im Alter von 40–69 Jahren.
  3. Bequemer Zugang zu Studienzentren.
  4. Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte makrovaskulärer Erkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder peripherer Gefäßerkrankung).
  2. Vorgeschichte diabetischer mikrovaskulärer Komplikationen (einschließlich diabetischer Nephropathie, diabetischer Retinopathie oder diabetischer Neuropathie).
  3. Vorgeschichte anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Aortenstenose, transitorischer ischämischer Attacke, Angina pectoris, Herzstillstand, komplexe ventrikuläre Arrhythmien oder Operation von Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  4. Krebs in der Vorgeschichte, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Krebserkrankungen mit einer guten Prognose (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1).
  5. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Vitamin D aufwirft (z. B. chronische Leber-, Magen-Darm-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankung, Hyperkalzämie, Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankungen).
  6. Alle psychischen Störungen wie Schizophrenie, andere psychische Störungen oder bipolare Störung.
  7. Jede andere schwere Krankheit, die eine Teilnahme ausschließen würde.
  8. Personen, die in den letzten 3 Monaten Vitamin-D-Ergänzungsmittel in einer Menge von mehr als 400 IE/Tag, Kalziumpräparate in einer Menge von mehr als 600 mg/Tag, Präbiotika in einer Menge von mehr als 2 g/Tag oder Probiotika in einer Menge von mehr als 10^8 koloniebildenden Einheiten/Tag eingenommen haben.
  9. Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Vitamin D, Präbiotika oder Stärke.
  10. Personen mit schwerwiegenden ungesunden Gewohnheiten: starker Alkoholkonsum (>80 Gramm/Tag für Männer, >40 Gramm/Tag für Frauen) oder Rauchen (>40 Zigaretten/Tag).
  11. Personen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien oder Studien teilgenommen haben.
  12. Personen, die beabsichtigen, innerhalb der nächsten zwei Jahre schwanger zu werden, derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3 + Präbiotika
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 1600 IE pro Tag.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika
Präbiotika (Inulin), 10 g pro Tag.
Andere Namen:
  • Inulin
Aktiver Komparator: Vitamin D3 + Präbiotika-Placebo
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 1600 IE pro Tag.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika-Placebo
Präbiotika-Placebo, 10 g pro Tag.
Aktiver Komparator: Präbiotika + Vitamin D3 Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Vitamin-D3-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika
Präbiotika (Inulin), 10 g pro Tag.
Andere Namen:
  • Inulin
Placebo-Komparator: Vitamin-D3-Placebo + Präbiotika-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Vitamin-D3-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika-Placebo
Präbiotika-Placebo, 10 g pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von HbA1c, gemessen in Prozent Hämoglobin
6 Monate
Konzentration von Blutfetten
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration der Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin), gemessen in mmol/L
6 Monate
Metagenomische Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Die Vielfalt der Darmmikrobiota wird durch hochwertige Gesamtmetagenomsequenzierung bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration der Nüchternglukose, gemessen in mmol/L
6 Monate
Konzentration von Nüchterninsulin
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration des Nüchterninsulins, gemessen in Milli-International-Einheiten/L
6 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Der Wert des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks, gemessen in mmHg
6 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung des eGFR-Niveaus anhand der Gleichung der Kollaboration Chronic Kidney Disease Epidemiology
6 Monate
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von CRP, gemessen in mg/dL
6 Monate
Konzentration von Procalcitonin
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Procalcitonin, gemessen in pg/ml
6 Monate
Konzentration von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von IL-6, gemessen in pg/ml
6 Monate
Konzentration von Serum 25(OH)D
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration der Serum-25(OH)D-Konzentrationen, gemessen in nmol/L
6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht in Kilogramm
6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Taillenumfang in Zentimetern
6 Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Hüftumfang in Zentimetern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Liu, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VD3, Prebiotics in Diabetes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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