Efeitos da suplementação de vitamina D3 e prebióticos sobre fatores de risco cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2
Efeitos da suplementação de vitamina D3 e prebióticos sobre fatores de risco cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2: um ensaio randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um desenho fatorial dois por dois em indivíduos com diabetes tipo 2 (DT2) é investigar se o uso diário de suplementos dietéticos de vitamina D3 (1600 UI) ou prebióticos (inulina, 10 gramas) tem efeitos benéficos sobre os fatores de risco de doenças cardiovasculares (DCV).
Cerca de 200 indivíduos com DM2 serão incluídos neste estudo. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da randomização. Os participantes elegíveis não devem ter histórico de câncer, complicações macrovasculares ou microvasculares no início do estudo e devem concordar com o uso limitado de vitamina D, prebióticos, probióticos ou suplementações simbióticas, bem como com acesso conveniente aos centros de estudo. As exclusões de segurança incluem insuficiência renal ou diálise, cirrose, história de hipercalcemia ou outras condições que impediriam a participação.
Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos: (1) vitamina D3 diária (1.600 UI) e prebióticos (10 gramas); (2) vitamina D3 diária (1.600 UI) e prebióticos placebo (10 gramas); (3) placebo diário de vitamina D3 e prebióticos (10 gramas); ou (4) placebo diário de vitamina D3 (1.600 UI) e placebo de prebióticos (10 gramas). A randomização será gerada por computador dentro de grupos de sexo e idade.
Durante o período inicial, questionários de linha de base serão elaborados para coletar dados sobre fatores sociodemográficos, hábitos de vida, estado de saúde e condições médicas, e os participantes serão submetidos a medições físicas no início do estudo. Amostras de sangue, urina e fezes também serão obtidas nos centros de estudo.
Os participantes de todos os grupos deverão tomar duas cápsulas por dia, contendo vitamina D3 ou vitamina D3 placebo, bem como uma tira de prebióticos em pó (10 g por tira, preparada com água morna) ou prebióticos placebo. Os participantes receberão suas cápsulas e pó nos centros de estudo todos os meses.
Os participantes preencherão questionários de acompanhamento, incluindo informações sobre adesão aos regimes do ensaio, uso externo de suplementações, desenvolvimento de doenças graves e potenciais efeitos colaterais dos agentes do ensaio, 3 meses e 6 meses após a randomização. As medições físicas e a coleta de amostras biológicas serão realizadas nos centros de estudo 6 meses após a randomização.
Os resultados primários, incluindo hemoglobina glicada (HbA1c) e lipídios no sangue (como colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade), serão medidos usando amostras de sangue. Os dados serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Bao'an Center Hosipital of Shenzhen
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes tipo 2 (atendendo a qualquer um dos seguintes critérios):
Diabetes tipo 2 com diagnóstico médico, uso de medicação hipoglicemiante oral ou insulina, glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L, HbA1c ≥ 6,5% (48 nmol/L), glicemia plasmática de 2 horas (2hPG) ≥ 11,1 mmol/L.
- Homens de 40 a 69 anos ou mulheres de 40 a 69 anos.
- Acesso conveniente a centros de estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- História de doenças macrovasculares (incluindo doença coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica).
- História de complicações microvasculares diabéticas (incluindo nefropatia diabética, retinopatia diabética ou neuropatia diabética).
- História de outras doenças cardiovasculares (incluindo estenose aórtica, ataque isquêmico transitório, angina de peito, parada cardíaca, arritmias ventriculares complexas ou cirurgia de doenças cardiovasculares).
- História de câncer, excluindo câncer de pele não melanoma ou cânceres com bom prognóstico (como câncer cervical em estágio 1).
- Qualquer doença ou estado que levante uma preocupação de segurança relacionada à vitamina D (como doença crônica do fígado, gastrointestinal, tireoide ou rim, hipercalcemia, sarcoidose ou outras doenças granulomatosas).
- Quaisquer transtornos mentais, como esquizofrenia, outros transtornos mentais ou transtorno bipolar.
- Qualquer outra doença grave que impeça a participação.
- Nos últimos 3 meses, aqueles que tomaram suplementos de vitamina D superiores a 400 UI/dia, suplementos de cálcio superiores a 600 mg/dia, prebióticos superiores a 2 g/dia ou probióticos superiores a 10^8 unidades formadoras de colônias/dia.
- História de alergia ou intolerância à vitamina D, prebióticos ou amido.
- Aqueles com hábitos pouco saudáveis graves: consumo excessivo de álcool (>80 gramas/dia para homens, >40 gramas/dia para mulheres) ou tabagismo (>40 cigarros/dia).
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos ou estudos nos últimos 3 meses.
- Aquelas que pretendem engravidar nos próximos dois anos, estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D3 + Prebióticos
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Vitamina D3 (colecalciferol), 1600 UI por dia.
Outros nomes:
Prebióticos (inulina), 10g por dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vitamina D3 + Prebióticos placebo
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Vitamina D3 (colecalciferol), 1600 UI por dia.
Outros nomes:
Placebo prebióticos, 10g por dia.
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Comparador Ativo: Prebióticos + vitamina D3 placebo
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Vitamina D3 placebo
Prebióticos (inulina), 10g por dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de vitamina D3 + placebo de prebióticos
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Vitamina D3 placebo
Placebo prebióticos, 10g por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 6 meses
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Concentração de HbA1c, medida em porcentagem de hemoglobina
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6 meses
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Concentração de lipídios no sangue
Prazo: 6 meses
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Concentração de lipídios no sangue (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade), medida em mmol/L
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6 meses
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Análise metagenômica da microbiota intestinal
Prazo: 6 meses
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A diversidade da microbiota intestinal será avaliada por sequenciamento metagenômico completo de alta qualidade
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
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Concentração de glicemia de jejum, medida em mmol/L
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6 meses
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Concentração de insulina em jejum
Prazo: 6 meses
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Concentração de insulina em jejum, medida em mili-unidade internacional/L
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6 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 meses
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O nível de pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica, medido em mmHg
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6 meses
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Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 6 meses
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Cálculo do nível de TFGe usando a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
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6 meses
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Concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 meses
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Concentração de PCR, medida em mg/dL
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6 meses
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Concentração de procalcitonina
Prazo: 6 meses
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Concentração de procalcitonina, medida em pg/mL
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6 meses
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Concentração de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 6 meses
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Concentração de IL-6, medida em pg/mL
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6 meses
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Concentração sérica de 25(OH)D
Prazo: 6 meses
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Concentração das concentrações séricas de 25(OH)D, medidas em nmol/L
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6 meses
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Peso corporal
Prazo: 6 meses
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Peso em quilogramas
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6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
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Circunferência da cintura em centímetros
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6 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: 6 meses
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Circunferência do quadril em centímetros
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Liu, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças cardiovasculares
- Lipídios
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Amido
- Glucanos
- Biopolímeros
- FRUTANOS
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Fibra alimentar
- Polissacarídeos, bacterianos
- Colecalciferol
- Inulin
- Prebióticos
Outros números de identificação do estudo
- VD3, Prebiotics in Diabetes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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