Virkninger af vitamin D3 og præbiotikatilskud på kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med type 2-diabetes

Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med et to-til-to-faktorielt design hos personer med type 2-diabetes (T2D) er at undersøge, om man tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (1600 IE) eller præbiotika. (inulin, 10 gram) har gavnlige virkninger på risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD).

Omkring 200 forsøgspersoner med T2D vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke før randomisering. Kvalificerede deltagere må ikke have nogen historie med kræft, makrovaskulære eller mikrovaskulære komplikationer ved forsøgets start, og de er forpligtet til at acceptere begrænset brug af D-vitamin, præbiotika, probiotika eller synbiotiske kosttilskud samt nem adgang til studiecentre. Sikkerhedsudelukkelser omfatter nyresvigt eller dialyse, skrumpelever, hypercalcæmi i anamnesen eller andre tilstande, der vil udelukke deltagelse.

Kvalificerede deltagere vil tilfældigt blive tildelt en af ​​fire grupper: (1) dagligt vitamin D3 (1600 IE) og præbiotika (10 gram); (2) dagligt vitamin D3 (1600 IE) og præbiotika placebo (10 gram); (3) dagligt vitamin D3 placebo og præbiotika (10 gram); eller (4) daglig vitamin D3 placebo (1600 IE) og præbiotika placebo (10 gram). Randomisering vil blive computergenereret inden for køn og aldersgrupper.

I løbet af indkøringsperioden vil baseline-spørgeskemaer blive designet til at indsamle data om sociodemografiske faktorer, livsstilsvaner, sundhedstilstand og medicinske tilstande, og deltagerne vil gennemgå fysiske målinger ved baseline. Der vil også blive udtaget blod-, urin- og fæcesprøver på studiecentre.

Deltagerne i alle grupper skal tage to kapsler hver dag, indeholdende enten D3-vitamin eller D3-vitamin placebo, samt en strimmel præbiotikapulver (10 g pr. strimmel, brygges med varmt vand) eller præbiotika-placebo. Deltagerne vil modtage deres kapsler og pulver på studiecentre hver måned.

Deltagerne vil udfylde opfølgende spørgeskemaer, herunder oplysninger om overholdelse af forsøgsregimer, ekstern brug af kosttilskud, udvikling af alvorlige sygdomme og potentielle bivirkninger af forsøgsmidlerne, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering. Fysiske målinger og indsamling af biologiske prøver vil blive udført på studiecentre 6 måneder efter randomisering.

De primære resultater, herunder glykeret hæmoglobin (HbA1c) og blodlipider (såsom total kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol), vil blive målt ved hjælp af blodprøver. Dataene vil blive indsamlet og analyseret.