Efectos de la suplementación con vitamina D3 y prebióticos sobre los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2

El objetivo de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con un diseño factorial de dos por dos en individuos con diabetes tipo 2 (DT2) es investigar si la ingesta diaria de suplementos dietéticos de vitamina D3 (1600 UI) o prebióticos (inulina, 10 gramos) tiene efectos beneficiosos sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV).

En este estudio se incluirán alrededor de 200 sujetos con diabetes tipo 2. Todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización. Los participantes elegibles no deben tener antecedentes de cáncer ni complicaciones macrovasculares o microvasculares al ingresar al ensayo, y deben aceptar el uso limitado de vitamina D, prebióticos, probióticos o suplementos simbióticos, así como un acceso conveniente a los centros de estudio. Las exclusiones de seguridad incluyen insuficiencia renal o diálisis, cirrosis, antecedentes de hipercalcemia u otras condiciones que impedirían la participación.

Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de cuatro grupos: (1) vitamina D3 diaria (1600 UI) y prebióticos (10 gramos); (2) vitamina D3 diaria (1600 UI) y placebo de prebióticos (10 gramos); (3) placebo diario de vitamina D3 y prebióticos (10 gramos); o (4) placebo diario de vitamina D3 (1600 UI) y placebo de prebióticos (10 gramos). La aleatorización se generará por computadora dentro de los grupos de sexo y edad.

Durante el período de preinclusión, se diseñarán cuestionarios de referencia para recopilar datos sobre factores sociodemográficos, hábitos de estilo de vida, estado de salud y condiciones médicas, y los participantes se someterán a mediciones físicas al inicio del estudio. También se obtendrán muestras de sangre, orina y heces en los centros de estudio.

Los participantes de todos los grupos deberán tomar dos cápsulas cada día, que contengan vitamina D3 o placebo de vitamina D3, así como una tira de prebióticos en polvo (10 g por tira, preparado con agua tibia) o placebo de prebióticos. Los participantes recibirán sus cápsulas y polvo en los centros de estudio cada mes.

Los participantes completarán cuestionarios de seguimiento, incluida información sobre el cumplimiento de los regímenes del ensayo, el uso externo de suplementos, el desarrollo de enfermedades graves y los posibles efectos secundarios de los agentes del ensayo, a los 3 y 6 meses después de la aleatorización. Las mediciones físicas y la recolección de muestras biológicas se realizarán en los centros de estudio 6 meses después de la aleatorización.

Los resultados primarios, incluida la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y los lípidos en sangre (como el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad y el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad), se medirán utilizando muestras de sangre. Los datos serán recopilados y analizados.