Wpływ suplementacji witaminą D3 i prebiotykami na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, w układzie czynnikowym dwa na dwa, u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), jest zbadanie, czy przyjmowanie codziennych suplementów diety zawierających witaminę D3 (1600 IU) czy prebiotyki (inulina, 10 gramów) ma korzystny wpływ na czynniki ryzyka chorób układu krążenia (CVD).

Do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów z T2D. Wszyscy uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę przed randomizacją. Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą w momencie przystąpienia do badania mieć historii nowotworu, powikłań makronaczyniowych lub mikronaczyniowych i muszą wyrazić zgodę na ograniczone stosowanie witaminy D, prebiotyków, probiotyków lub suplementów synbiotycznych, a także na dogodny dostęp do ośrodków badawczych. Wyłączenia ze względów bezpieczeństwa obejmują niewydolność nerek lub dializę, marskość wątroby, hiperkalcemię w wywiadzie lub inne schorzenia wykluczające udział w badaniu.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: (1) dzienna dawka witaminy D3 (1600 IU) i prebiotyków (10 gramów); (2) dzienna witamina D3 (1600 j.m.) i prebiotyki placebo (10 gramów); (3) codzienne placebo i prebiotyki witaminy D3 (10 gramów); lub (4) codzienne placebo zawierające witaminę D3 (1600 IU) i prebiotyki, placebo (10 gramów). Randomizacja będzie generowana komputerowo w obrębie grup płci i wieku.

W okresie wstępnym opracowane zostaną podstawowe kwestionariusze w celu gromadzenia danych na temat czynników socjodemograficznych, nawyków stylu życia, stanu zdrowia i schorzeń, a uczestnicy zostaną poddani pomiarom fizycznym na początku badania. W ośrodkach badawczych pobierane będą także próbki krwi, moczu i kału.

Uczestnicy wszystkich grup będą musieli przyjmować codziennie dwie kapsułki zawierające witaminę D3 lub placebo z witaminą D3, a także pasek prebiotyków w proszku (10 g na pasek, napar z ciepłą wodą) lub prebiotyki placebo. Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać kapsułki i proszek w ośrodkach badawczych.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze kontrolne, w tym informacje na temat przestrzegania schematów badań, stosowania suplementów na zewnątrz, rozwoju poważnych chorób i potencjalnych skutków ubocznych badanych środków, po 3 i 6 miesiącach od randomizacji. Pomiary fizyczne i pobieranie próbek biologicznych zostaną przeprowadzone w ośrodkach badawczych 6 miesięcy po randomizacji.

Podstawowe wyniki, w tym hemoglobina glikowana (HbA1c) i lipidy we krwi (takie jak cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości i cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości), będą mierzone na podstawie próbek krwi. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane.