Effets de la supplémentation en vitamine D3 et en prébiotiques sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2

L'objectif de cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec un plan factoriel deux par deux chez des personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) est de déterminer si la prise quotidienne de suppléments alimentaires de vitamine D3 (1 600 UI) ou de prébiotiques (inuline, 10 grammes) a des effets bénéfiques sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV).

Environ 200 sujets atteints de DT2 seront inclus dans cette étude. Tous les participants fourniront leur consentement éclairé écrit avant la randomisation. Les participants éligibles ne doivent avoir aucun antécédent de cancer, de complications macrovasculaires ou microvasculaires au début de l'essai, et ils doivent accepter une utilisation limitée de vitamine D, de prébiotiques, de probiotiques ou de suppléments symbiotiques, ainsi qu'un accès pratique aux centres d'étude. Les exclusions de sécurité incluent l'insuffisance rénale ou la dialyse, la cirrhose, les antécédents d'hypercalcémie ou d'autres conditions qui empêcheraient la participation.

Les participants éligibles seront répartis par hasard dans l'un des quatre groupes : (1) vitamine D3 quotidienne (1 600 UI) et prébiotiques (10 grammes) ; (2) quotidiennement de la vitamine D3 (1 600 UI) et un placebo de prébiotiques (10 grammes) ; (3) un placebo quotidien de vitamine D3 et des prébiotiques (10 grammes) ; ou (4) un placebo quotidien de vitamine D3 (1 600 UI) et un placebo de prébiotiques (10 grammes). La randomisation sera générée par ordinateur selon les groupes de sexe et d'âge.

Pendant la période de rodage, des questionnaires de base seront conçus pour collecter des données sur les facteurs sociodémographiques, les habitudes de vie, l'état de santé et les conditions médicales, et les participants subiront des mesures physiques au départ. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront également prélevés dans les centres d'études.

Les participants de tous les groupes devront prendre deux gélules chaque jour, contenant soit de la vitamine D3, soit un placebo de vitamine D3, ainsi qu'une bandelette de poudre de prébiotiques (10 g par bandelette, infuser avec de l'eau tiède) ou un placebo de prébiotiques. Les participants recevront leurs gélules et leur poudre dans les centres d'études chaque mois.

Les participants rempliront des questionnaires de suivi, y compris des informations sur le respect des schémas thérapeutiques d'essai, l'utilisation extérieure de suppléments, le développement de maladies graves et les effets secondaires potentiels des agents d'essai, 3 mois et 6 mois après la randomisation. Les mesures physiques et la collecte d'échantillons biologiques seront effectuées dans les centres d'études 6 mois après la randomisation.

Les principaux résultats, y compris l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et les lipides sanguins (tels que le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité), seront mesurés à l'aide d'échantillons de sang. Les données seront collectées et analysées.