Effekter av vitamin D3 og prebiotika-tilskudd på kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med type 2-diabetes

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, med en to-til-to faktoriell design hos personer med type 2 diabetes (T2D) er å undersøke om man tar daglige kosttilskudd av vitamin D3 (1600 IE) eller prebiotika. (inulin, 10 gram) har gunstige effekter på risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD).

Omtrent 200 personer med T2D vil bli inkludert i denne studien. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før randomisering. Kvalifiserte deltakere må ikke ha noen historie med kreft, makrovaskulære eller mikrovaskulære komplikasjoner ved inngang til prøveperioden, og de må godta begrenset bruk av vitamin D, prebiotika, probiotika eller synbiotikatilskudd, samt praktisk tilgang til studiesentre. Sikkerhetsekskluderinger inkluderer nyresvikt eller dialyse, skrumplever, hyperkalsemi i anamnesen eller andre tilstander som vil utelukke deltakelse.

Kvalifiserte deltakere vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av fire grupper: (1) daglig vitamin D3 (1600 IE) og prebiotika (10 gram); (2) daglig vitamin D3 (1600 IE) og prebiotika placebo (10 gram); (3) daglig vitamin D3 placebo og prebiotika (10 gram); eller (4) daglig vitamin D3 placebo (1600 IE) og prebiotika placebo (10 gram). Randomisering vil bli datagenerert innenfor kjønn og aldersgrupper.

I løpet av innkjøringsperioden vil baseline spørreskjemaer utformes for å samle inn data om sosiodemografiske faktorer, livsstilsvaner, helsestatus og medisinske tilstander, og deltakerne vil gjennomgå fysiske målinger ved baseline. Det vil også bli tatt blod-, urin- og avføringsprøver ved studiesentre.

Deltakere i alle grupper vil bli pålagt å ta to kapsler hver dag, som inneholder enten vitamin D3 eller vitamin D3 placebo, samt en stripe prebiotikapulver (10 g per stripe, brygg med varmt vann) eller prebiotika placebo. Deltakerne vil motta sine kapsler og pulver på studiesentre hver måned.

Deltakerne vil fylle ut oppfølgende spørreskjemaer, inkludert informasjon om overholdelse av prøveregimer, ekstern bruk av kosttilskudd, utvikling av alvorlige sykdommer og potensielle bivirkninger av forsøksmidlene, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering. Fysiske målinger og innsamling av biologiske prøver vil bli utført ved studiesentre 6 måneder etter randomisering.

De primære resultatene, inkludert glykert hemoglobin (HbA1c) og blodlipider (som totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet), vil bli målt ved hjelp av blodprøver. Dataene vil bli samlet inn og analysert.