경도-중등도 무호흡증에 대한 하악 전진 장치의 유효성
2025년 1월 27일 업데이트: Nourhan M.Aly
경증-중등도 무호흡증에 대한 하악 전진 장치의 효능: 무작위 대조 임상 시험
이는 기존 장치와 CAD CAM 하악 전진 장치의 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 임상 시험이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무호흡증 저호흡 지수 점수는 수면 시간당 5~30건입니다.
- 자격을 갖춘 이비인후과 전문의가 결정한 적절한 비강 공기 흐름 용량
- Acoustic Pharyngometry (AP)에서 하악 전진으로 기도가 개선된 증례
- MDSA를 지지할 수 있는 최소 치열 구성 요소를 가진 환자.
- 5mm 이상의 하악 전진 움직임이 있는 환자
- 체질량지수(BMI) 30kg/m2 미만
제외 기준:
- 주로 중추성 수면무호흡증이 있는 환자(중추성 수면무호흡증이 시간당 2~3회 이상 발생함)
- 심한 비강 폐쇄 또는 알레르기
- 비만(BMI 30kg/m2 이상)
- Mallampati 점수가 Class 1보다 큰 사례
- 기도에 영향을 미치는 전신 합병증, 증후군 또는 질병
- 심각한 치주 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 하악 전진 장치
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진공 기계(Biostar, NY)를 사용하여 2mm 두께의 단단하고 투명한 수지 시트를 주조품에 적용했습니다.
여분의 재료는 잘라내고 테두리를 다듬고 매끄러워졌습니다.
상악골 캐스트는 돌출된 교합간 기록에 의해 장착되었습니다.
소구치-구치 부위에서 아크릴 수지를 자가중합하여 Monoblock MAD를 형성하기 위해 고정된 모형 위에 장치를 교체했습니다.
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실험적: CAD CAM 하악 전진 장치
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석재 주조용 3D 모델은 레이저 스캐닝 기계로 제작되었습니다(정확도 상악 및 하악 모형은 달성된 75% 전진 위치에서 다시 스캔되었으며 모노블록 장치는 3D 소프트웨어(3-matic; Materialise)를 사용하여 CAD(컴퓨터 지원 설계)로 설계되고 인쇄되었습니다. |
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실험적: Uvuloplatopharyngeoplasty uppp
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uvulopalatopharyngeoplasty UPPP는 GA에 따라 동일한 ENT 외과 의사에 의해 수행되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡증 저호흡 지수
기간: 4개월
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AHI는 시간당 경험하는 무호흡 및 저호흡 에피소드의 평균 횟수를 측정합니다.
미국수면의학회(AASM)에 따르면 경증(5~15회/시간), 중등도(15~30회/시간), 중증(> 30회/시간)으로 분류됩니다.
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4개월
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엡워스(Epwoth) 수면 척도(ESS)
기간: 4개월
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ESS는 환자의 졸음을 주관적으로 측정한 것입니다.
이 테스트는 환자가 졸음에 빠지는 경향을 0(졸릴 가능성이 없음)부터 3(졸 가능성이 높음)까지 등급을 매기는 8가지 상황 목록입니다.
ESS의 모든 점수는 0에서 24 사이입니다.
0에서 10까지의 점수는 정상적인 주간 졸림 수준을 나타내고, 10점 이상의 점수는 과도한 주간 졸음을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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4개월
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산소 포화도
기간: 4개월
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이는 산소 농도계를 사용하여 측정됩니다.
정상적인 산소 농도는 일반적으로 95% 이상입니다.
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4개월
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코골이 지수
기간: 4개월
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코골이 지수는 수면 시간당 총 코골이 횟수를 측정합니다.
이는 총 수면 시간을 코골이 빈도로 나누어 계산합니다.
정상 범위는 개인의 성별과 수면 단계에 따라 다릅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #1/2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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