Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mandibular Advancement Device til mild-moderat apnø

27. januar 2025 opdateret af: Nourhan M.Aly

Effekten af ​​Mandibular Advance Device til mild-moderat apnø: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette var et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel og CAD CAM mandibular advancement device.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnea Hypopnea Index score fra 5 til 30 hændelser pr. time søvn
  • Tilstrækkelig nasal luftstrømskapacitet som bestemt af kvalificeret otolaryngolog
  • Tilfælde, der viser forbedring i luftvejene med fremskridt i underkæben på akustisk pharyngometri (AP)
  • Patienter med den mindste komponent af tandsæt til at understøtte MDSA.
  • Patienter med mandibular fremspringende bevægelse på mere end 5 mm
  • Body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primært central søvnapnø (central søvnapnø hændelser mere end 2 eller 3 i timen)
  • Alvorlige næsepassageobstruktioner eller allergier
  • Fedme (BMI større end 30 kg/m2)
  • Tilfælde med Mallampati scorer højere end klasse 1
  • Systemiske komplikationer, syndrom eller sygdom, der påvirker luftvejene
  • Alvorlig paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel mandibulær fremføringsanordning
Enhed: Konventionel mandibulær fremføringsanordning
Med en vakuummahine (Biostar, NY) blev en 2 mm tyk hård, klar harpiksplade tilpasset til støbningen. Det overskydende materiale blev skåret, kanterne blev trimmet og glattet. Maxillære mandibular afstøbninger blev monteret af en fremspringende den interokklusale rekord. Apparaterne blev genplaceret på de monterede afstøbninger for at blive splintet til dannelse af en monoblok MAD ved autopolymerisering af akrylharpiks ved det præmolære-molare område.
Eksperimentel: CAD CAM mandibulær fremføringsenhed
Enhed: CAD CAM mandibulær fremføringsenhed

3D-modeller til stenstøbningerne blev konstrueret med laserscanningsmaskine (nøjagtighed

Kæbe- og underkæbegips blev genscannet i den opnåede 75 % fremrykningsposition, og monoblok-enhed blev designet af CAD (computerstøttet design) med 3D-software (3-matic; Materialise) og printet af
Eksperimentel: Uvuloplatopharyngeoplasty Uppp
Procedure: Uvuloplatopharyngeoplasty Uppp
Uvulopalatopharyngeoplasty UPPP blev udført af den samme ENT -kirurg under GA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: 4 måneder
AHI måler et gennemsnitligt antal apnø- og hypopnøepisoder, som du oplever i timen. Ifølge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategoriseret i mild (5-15 hændelser/time), moderat (15-30 hændelser/time) og svær (> 30 hændelser/time)
4 måneder
Epwoth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: 4 måneder
ESS er et subjektivt mål for en patients søvnighed. Testen er en liste over otte situationer, hvor patienten vurderer deres tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse. Alle score på ESS falder mellem 0 og 24. Score fra 0 til 10 afspejler normale niveauer af søvnighed i dagtimerne, og score over 10 anses for at afspejle overdreven søvnighed i dagtimerne.
4 måneder
Iltmætning
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af et oximeter. Et normalt niveau af ilt er normalt 95 % eller højere.
4 måneder
Snorkeindeks
Tidsramme: 4 måneder
Snorkeindeks måler det samlede antal snorken pr. times søvn. Dette beregnes ved at dividere din samlede sovetid med din snorkefrekvens. Normalområdet afhænger af personens køn og søvnstadiet
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #1/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel mandibulær fremføringsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner