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Efficacia del dispositivo di avanzamento mandibolare per l'apnea lieve-moderata

27 gennaio 2025 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Efficacia del dispositivo di avanzamento mandibolare per l'apnea lieve-moderata: uno studio clinico controllato randomizzato

Si trattava di uno studio clinico prospettico randomizzato controllato che mirava a confrontare l'efficacia del dispositivo di avanzamento mandibolare convenzionale e CAD CAM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dell'indice di apnea-ipopnea da 5 a 30 eventi per ora di sonno
  • Adeguata capacità di flusso d'aria nasale determinata da un otorinolaringoiatra qualificato
  • Casi che mostrano un miglioramento delle vie aeree con avanzamento mandibolare alla faringometria acustica (AP)
  • Pazienti con la componente minima della dentatura per supportare l'MDSA.
  • Pazienti con movimento protrusivo mandibolare superiore a 5 mm
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con apnea notturna principalmente centrale (eventi di apnea notturna centrale più di 2 o 3 all'ora)
  • Gravi ostruzioni del passaggio nasale o allergie
  • Obesità (IMC superiore a 30 kg/m2)
  • I casi con punteggio Malampati superiore alla Classe 1
  • Complicanze sistemiche, sindromi o malattie che colpiscono le vie aeree
  • Grave malattia parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo convenzionale di avanzamento mandibolare
Dispositivo: Dispositivo convenzionale di avanzamento mandibolare
Con una macchina sottovuoto (Biostar, NY) è stato adattato al calco un foglio di resina dura e trasparente di 2 mm di spessore. Il materiale in eccesso è stato tagliato, i bordi sono stati rifilati e levigati. I calchi mascellari e mandibolari sono stati montati mediante una registrazione interocclusale protrusiva. Gli apparecchi sono stati riposizionati sui modelli montati da splintare per formare un Monoblocco MAD mediante resina acrilica autopolimerizzante nella zona premolare-molare.
Sperimentale: Dispositivo di avanzamento mandibolare CAD CAM
Dispositivo: Dispositivo di avanzamento mandibolare CAD CAM

I modelli 3D per i calchi in pietra sono stati costruiti con una macchina a scansione laser (precisione

I modelli mascellare e mandibolare sono stati scansionati nuovamente nella posizione di avanzamento del 75% raggiunta e il dispositivo monoblocco è stato progettato da CAD (progettazione assistita da computer) con software 3D (3-matic; Materialise) e stampato da
Sperimentale: Uvuloplatopharoplasty uppp
Procedura: Uvuloplatopharoplasty uppp
Uvulopalatopharyoplastica UPPP è stato eseguito dallo stesso chirurgo ENT sotto GA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 4 mesi
L'AHI misura il numero medio di episodi di apnea e ipopnea riscontrati ogni ora. Secondo l’American Academy of Sleep Medicine (AASM) il disturbo viene classificato in lieve (5-15 eventi/ora), moderato (15-30 eventi/ora) e grave (> 30 eventi/ora).
4 mesi
Scala del sonno Epwoth (ESS)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'ESS è una misura soggettiva della sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui il paziente valuta la propria tendenza alla sonnolenza su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi. Tutti i punteggi sull'ESS sono compresi tra 0 e 24. I punteggi da 0 a 10 riflettono livelli normali di sonnolenza diurna, mentre i punteggi superiori a 10 riflettono un’eccessiva sonnolenza diurna.
4 mesi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo sarà misurato utilizzando un ossimetro. Un livello normale di ossigeno è solitamente pari al 95% o superiore.
4 mesi
Indice del russamento
Lasso di tempo: 4 mesi
L’indice di russamento misura il numero totale di russamenti per ora di sonno. Questo viene calcolato dividendo il tempo totale di sonno per la frequenza del russamento. L'intervallo normale dipende dal sesso della persona e dallo stadio del sonno
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #1/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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