Эффективность устройства для продвижения нижней челюсти при апноэ легкой и средней степени тяжести
27 января 2025 г. обновлено: Nourhan M.Aly
Эффективность устройства для продвижения нижней челюсти при апноэ легкой и средней степени тяжести: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это было проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого было сравнение эффективности традиционного устройства для продвижения нижней челюсти и устройства для продвижения нижней челюсти, созданного с использованием CAD-CAM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка индекса апноэ-гипопноэ от 5 до 30 событий за час сна.
- Адекватная пропускная способность носового потока воздуха, определенная квалифицированным отоларингологом.
- Случаи, демонстрирующие улучшение проходимости дыхательных путей при выдвижении нижней челюсти по данным акустической фарингометрии (AP)
- Пациенты с минимальным компонентом зубного ряда, поддерживающим MDSA.
- Пациенты с выдвижением нижней челюсти более 5 мм.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Пациенты с преимущественно центральным апноэ во сне (случаи центрального апноэ во сне более 2 или 3 в час)
- Тяжелая обструкция носового прохода или аллергия.
- Ожирение (ИМТ более 30 кг/м2)
- Случаи с оценкой по Маллампати выше класса 1
- Системные осложнения, синдром или заболевание, поражающее дыхательные пути
- Тяжелые заболевания пародонта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное устройство для продвижения нижней челюсти
|
С помощью вакуумной машины (Biostar, Нью-Йорк) к слепку был прикреплен твердый прозрачный лист смолы толщиной 2 мм.
Лишний материал был обрезан, края обрезаны и разровнены.
Слепки верхней челюсти монтировались по протрузионной межокклюзионной пластинке.
Аппараты были заменены на установленные гипсовые повязки и шинированы, чтобы сформировать моноблок MAD путем автополимеризации акриловой смолы в области премоляров и моляров.
|
|
Экспериментальный: Устройство для продвижения нижней челюсти CAD CAM
|
3D-модели каменных отливок были построены с помощью лазерного сканирования (точность Слепки верхней и нижней челюсти были повторно отсканированы в достигнутом положении продвижения на 75%, а моноблочное устройство было спроектировано с помощью CAD (системы автоматизированного проектирования) с использованием 3D-программного обеспечения (3-matic; Materialise) и распечатано |
|
Экспериментальный: Uvuloplatopharyngeoplasty Uppp
|
Uvulopalatopharyngeoplasty UPPP был выполнен тем же хирургом ENT при GA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 4 месяца
|
AHI измеряет среднее количество эпизодов апноэ и гипопноэ, которые вы испытываете в час.
По данным Американской академии медицины сна (AASM), его подразделяют на легкую (5–15 событий в час), среднюю (15–30 событий в час) и тяжелую (> 30 событий в час).
|
4 месяца
|
|
Шкала сонливости Эпвота (ESS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
ESS является субъективным показателем сонливости пациента.
Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых пациент оценивает свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет шансов заснуть) до 3 (высокая вероятность заснуть).
Все баллы по ESS находятся в диапазоне от 0 до 24.
Баллы от 0 до 10 отражают нормальный уровень дневной сонливости, а баллы выше 10 считаются чрезмерными дневной сонливостью.
|
4 месяца
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это будет измеряться с помощью оксиметра.
Нормальный уровень кислорода обычно составляет 95% или выше.
|
4 месяца
|
|
Индекс храпа
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс храпа измеряет общее количество храпов за час сна.
Это значение рассчитывается путем деления общего времени сна на частоту храпа.
Нормальный диапазон зависит от пола человека и стадии сна.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #1/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .