Eficacia del dispositivo de avance mandibular para la apnea leve a moderada
27 de enero de 2025 actualizado por: Nourhan M.Aly
Eficacia del dispositivo de avance mandibular para la apnea leve a moderada: ensayo clínico controlado aleatorio
Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que tuvo como objetivo comparar la eficacia del dispositivo de avance mandibular convencional y CAD CAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del índice de apnea hipopnea de 5 a 30 eventos por hora de sueño
- Capacidad adecuada de flujo de aire nasal según lo determine un otorrinolaringólogo calificado.
- Casos que muestran mejoría en la vía aérea con avance mandibular en Faringometría Acústica (AP)
- Pacientes con el componente de dentición mínimo para soportar MDSA.
- Pacientes con movimiento protrusivo mandibular de más de 5 mm.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con apnea del sueño principalmente central (eventos de apnea del sueño central más de 2 o 3 por hora)
- Obstrucciones graves de las vías nasales o alergias.
- Obesidad (IMC superior a 30 kg/m2)
- Casos con puntuación de Mallampati superior a la Clase 1
- Complicaciones sistémicas, síndrome o enfermedad que afecta las vías respiratorias.
- Enfermedad periodontal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de avance mandibular convencional
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Con una máquina de vacío (Biostar, NY) se adaptó al modelo una lámina de resina transparente, dura y de 2 mm de espesor.
Se cortó el material sobrante, se recortaron los bordes y se alisaron.
Los modelos maxilares mandibulares se montaron mediante un registro interoclusal protrusivo.
Los aparatos se volvieron a colocar sobre los modelos montados que se iban a ferulizar para formar un Monoblock MAD mediante la autopolimerización de resina acrílica en el área premolar-molar.
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Experimental: Dispositivo de avance mandibular CAD CAM
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Los modelos 3D para los modelos de piedra se construyeron con una máquina de escaneo láser (precisión Los modelos maxilares y mandibulares se volvieron a escanear en la posición de avance lograda del 75% y el dispositivo monobloque se diseñó mediante CAD (diseño asistido por computadora) con software 3D (3-matic; Materialise) y se imprimió por |
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Experimental: Uvuloplatopharyngeoplasty UPPP
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Uvulopalatofaringoplastia UPPP fue realizado por el mismo cirujano de ENT bajo GA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 4 meses
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El IAH mide una cantidad promedio de episodios de apnea e hipopnea que experimenta por hora.
Según la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) se clasifica en leve (5-15 eventos/hora), moderado (15-30 eventos/hora) y grave (> 30 eventos/hora).
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4 meses
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Escala de sueño Epwoth (ESS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La ESS es una medida subjetiva de la somnolencia de un paciente.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que el paciente califica su tendencia a tener sueño en una escala de 0, sin posibilidad de quedarse dormido, a 3, alta probabilidad de quedarse dormido.
Todas las puntuaciones de la ESS se sitúan entre 0 y 24.
Las puntuaciones de 0 a 10 reflejan niveles normales de somnolencia diurna y se considera que las puntuaciones superiores a 10 reflejan somnolencia diurna excesiva.
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4 meses
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esto se medirá utilizando un oxímetro.
Un nivel normal de oxígeno suele ser del 95% o más.
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4 meses
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Índice de ronquidos
Periodo de tiempo: 4 meses
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El índice de ronquidos mide el número total de ronquidos por hora de sueño.
Esto se calcula dividiendo el tiempo total de sueño por la frecuencia de ronquidos.
El rango normal depende del sexo de la persona y de la etapa del sueño.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #1/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .