Efficacité du dispositif d'avancement mandibulaire pour l'apnée légère à modérée
27 janvier 2025 mis à jour par: Nourhan M.Aly
Efficacité du dispositif d'avancement mandibulaire pour l'apnée légère à modérée : un essai clinique contrôlé randomisé
Il s'agissait d'un essai clinique prospectif randomisé contrôlé visant à comparer l'efficacité du dispositif d'avancement mandibulaire conventionnel et CAD CAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'indice d'apnée-hypopnée de 5 à 30 événements par heure de sommeil
- Capacité adéquate de débit d'air nasal, déterminée par un oto-rhino-laryngologiste qualifié
- Cas montrant une amélioration des voies respiratoires avec un avancement mandibulaire en pharyngométrie acoustique (AP)
- Patients avec le composant minimum de dentition pour supporter le MDSA.
- Patients présentant un mouvement de protrusion mandibulaire supérieur à 5 mm
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant principalement d'apnée centrale du sommeil (événements d'apnée centrale du sommeil supérieurs à 2 ou 3 par heure)
- Obstructions graves des voies nasales ou allergies
- Obésité (IMC supérieur à 30 kg/m2)
- Cas avec un score de Mallampati supérieur à la classe 1
- Complications systémiques, syndrome ou maladie affectant les voies respiratoires
- Maladie parodontale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif d'avancement mandibulaire conventionnel
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Avec une machine à vide (Biostar, NY), une feuille de résine dure et transparente de 2 mm d'épaisseur a été adaptée au modèle.
L’excédent de matière a été coupé, les bordures ont été taillées et lissées.
Des moulages maxillaires mandibulaires ont été montés par un disque interocclusal protrusif.
Les appareils ont été replacés sur les modèles montés pour être attisés pour former un Monobloc MAD par autopolymérisation de résine acrylique au niveau de la zone prémolaire-molaire.
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Expérimental: Dispositif d'avancement mandibulaire CAD CAM
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Les modèles 3D des moulages en pierre ont été construits avec une machine à scanner laser (précision Les modèles maxillaires et mandibulaires ont été renumérisés dans la position d'avancement atteinte à 75 % et le dispositif monobloc a été conçu par CAO (conception assistée par ordinateur) avec un logiciel 3D (3-matic ; Materialise) et imprimé par |
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Expérimental: Uvuloplatopharyngeoplastie UPPP
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L'Uvullopalatopharyngeoplastie UPPP a été réalisée par le même chirurgien ORL sous GA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée
Délai: 4 mois
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L’AHI mesure le nombre moyen d’épisodes d’apnée et d’hypopnée que vous ressentez par heure.
Selon l'American Academy of Sleep Medicine (AASM), il est classé en léger (5 à 15 événements/heure), modéré (15 à 30 événements/heure) et grave (> 30 événements/heure).
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4 mois
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Échelle de somnolence Epwoth (ESS)
Délai: 4 mois
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L'ESS est une mesure subjective de la somnolence d'un patient.
Le test est une liste de huit situations dans lesquelles le patient évalue sa tendance à s'endormir sur une échelle de 0, aucune chance de s'endormir, à 3, une forte chance de s'endormir.
Tous les scores à l’ESS se situent entre 0 et 24.
Les scores de 0 à 10 reflètent des niveaux normaux de somnolence diurne, et les scores supérieurs à 10 sont considérés comme reflétant une somnolence diurne excessive.
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4 mois
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Saturation d'oxygène
Délai: 4 mois
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Ceci sera mesuré à l'aide d'un oxymètre.
Un niveau normal d’oxygène est généralement de 95 % ou plus.
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4 mois
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Indice de ronflement
Délai: 4 mois
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L'indice de ronflement mesure le nombre total de ronflements par heure de sommeil.
Ceci est calculé en divisant votre temps de sommeil total par votre fréquence de ronflement.
La plage normale dépend du sexe de la personne et du stade de sommeil
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #1/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .