Werkzaamheid van het mandibulaire voortbewegingsapparaat bij milde tot matige apneu
27 januari 2025 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly
Werkzaamheid van een mandibulaire verplaatsingshulpmiddel voor milde tot matige apneu: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die tot doel had de werkzaamheid van conventionele en CAD CAM-mandibulaire implantaten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Apneu Hypopneu Indexscore van 5 tot 30 gebeurtenissen per uur slaap
- Voldoende capaciteit van de neusluchtstroom, zoals bepaald door een gekwalificeerde KNO-arts
- Gevallen die verbetering van de luchtwegen laten zien met mandibulaire vooruitgang op akoestische faryngometrie (AP)
- Patiënten met de minimale tandcomponent die MDSA ondersteunt.
- Patiënten met een uitstekende beweging van de onderkaak van meer dan 5 mm
- Body mass index (BMI) minder dan 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met voornamelijk centrale slaapapneu (centrale slaapapneu-gebeurtenissen meer dan 2 of 3 per uur)
- Ernstige obstructies van de neuspassage of allergieën
- Obesitas (BMI groter dan 30 kg/m2)
- Gevallen met Mallampati scoren hoger dan klasse 1
- Systemische complicaties, syndroom of ziekte die de luchtwegen aantast
- Ernstige parodontitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel apparaat voor mandibulaire vooruitgang
|
Met een vacuümmachine (Biostar, NY) werd een 2 mm dikke harde, heldere harsplaat aangepast aan het gietstuk.
Het overtollige materiaal werd afgesneden, de randen werden bijgesneden en gladgemaakt.
Kaakmandibulaire gipsverbanden werden gemonteerd door een uitstekende interocclusale plaat.
De apparaten werden opnieuw op de gemonteerde afgietsels geplaatst om te worden gespalkt om een Monoblock MAD te vormen door autopolymerisatie van acrylhars ter plaatse van de premolaar en de molaar.
|
|
Experimenteel: CAD CAM-apparaat voor mandibulaire vooruitgang
|
3D-modellen voor de steenafgietsels werden geconstrueerd met een laserscanmachine (nauwkeurigheid De maxillaire en mandibulaire gipsverbanden werden opnieuw gescand in de bereikte positie van 75% en het monoblock-apparaat werd ontworpen met CAD (computerondersteund ontwerp) met 3D-software (3-matic; Materialise) en geprint door |
|
Experimenteel: Uvuloplatopharyngeoplastiek UPPP
|
Uvulopalatopharyngeoplastiek UPPP werden uitgevoerd door dezelfde ent -chirurg onder GA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De AHI meet een gemiddeld aantal apneu- en hypopneu-episodes die u per uur ervaart.
Volgens de American Academy of Sleep Medicine (AASM) wordt het onderverdeeld in mild (5-15 voorvallen/uur), matig (15-30 voorvallen/uur) en ernstig (> 30 voorvallen/uur).
|
4 maanden
|
|
Epwoth-slaapheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De ESS is een subjectieve maatstaf voor de slaperigheid van een patiënt.
De test bestaat uit een lijst van acht situaties waarin de patiënt de neiging om slaperig te worden beoordeelt op een schaal van 0, geen kans op inslapen, tot 3, grote kans op inslapen.
Alle scores op de ESS liggen tussen 0 en 24.
Scores van 0 tot 10 weerspiegelen normale niveaus van slaperigheid overdag, en scores boven de 10 worden geacht overmatige slaperigheid overdag te weerspiegelen.
|
4 maanden
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit wordt gemeten met een oximeter.
Een normaal zuurstofniveau is gewoonlijk 95% of hoger.
|
4 maanden
|
|
Snurken-index
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De snurkindex meet het totale aantal snurken per uur slaap.
Dit wordt berekend door uw totale slaaptijd te delen door uw snurkfrequentie.
Het normale bereik hangt af van het geslacht van de persoon en het slaapstadium
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #1/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .