軽度から中等度の無呼吸に対する下顎前進装置の有効性
2024年4月2日 更新者：Nourhan M.Aly
軽度から中等度の無呼吸に対する下顎前進装置の有効性: ランダム化対照臨床試験
これは、従来型と CAD CAM の下顎前進装置の有効性を比較することを目的とした前向きランダム化対照臨床試験でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 睡眠時間あたり 5 ～ 30 件の無呼吸低呼吸指数スコア
- 資格のある耳鼻咽喉科医によって判断された適切な鼻の空気流量
- 咽頭音響検査（AP）で下顎の前進に伴う気道の改善を示した症例
- MDSA をサポートする最小限の歯列構成要素を持つ患者。
- 下顎前突移動が5mm以上ある患者
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 未満
除外基準:
- 主に中枢性睡眠時無呼吸症候群の患者（1 時間あたり 2 回または 3 回を超える中枢性睡眠時無呼吸症候群）
- 重度の鼻腔閉塞またはアレルギー
- 肥満 (BMI 30 kg/m2 以上)
- マランパティスコアがクラス 1 を超える症例
- 気道に影響を及ぼす全身性合併症、症候群、または疾患
- 重度の歯周病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の下顎前進装置
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真空機械 (Biostar、ニューヨーク州) を使用して、厚さ 2 mm の硬くて透明な樹脂シートをキャストに適合させました。
余分な素材がカットされ、境界線がトリミングされて滑らかになりました。
上顎の下顎ギプスは、突出する咬合間レコードによって取り付けられました。
装具は、小臼歯領域でアクリル樹脂を自動重合させることによってモノブロック MAD を形成するために副木として取り付けられたギプス上に再度配置されました。
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実験的：CAD CAM下顎前進装置
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石の鋳造物の 3D モデルはレーザー スキャン マシンで構築されました (精度 上顎および下顎のギプスは、達成された 75% 前進位置で再スキャンされ、モノブロック デバイスは 3D ソフトウェア (3-matic、マテリアライズ) を使用した CAD (コンピューター支援設計) によって設計され、印刷されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：4ヶ月
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AHI は、1 時間あたりに経験する無呼吸および呼吸低下の平均回数を測定します。
米国睡眠医学会 (AASM) によると、軽度 (5 ～ 15 イベント/時間)、中等度 (15 ～ 30 イベント/時間)、および重度 (> 30 イベント/時間) に分類されます。
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4ヶ月
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エプウォス眠気スケール (ESS)
時間枠：4ヶ月
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ESS は、患者の眠気の主観的な尺度です。
このテストは、患者が自分の眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) のスケールで評価する 8 つの状況のリストです。
ESS のすべてのスコアは 0 ～ 24 の間に収まります。
0 ～ 10 のスコアは日中の眠気の正常レベルを反映し、10 を超えるスコアは日中の過度の眠気を反映すると考えられます。
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4ヶ月
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酸素飽和度
時間枠：4ヶ月
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これはオキシメーターを使用して測定されます。
正常な酸素レベルは通常 95% 以上です。
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4ヶ月
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いびき指数
時間枠：4ヶ月
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いびき指数は、睡眠時間あたりのいびきの合計数を測定します。
これは、総睡眠時間をいびきの頻度で割ることによって計算されます。
正常範囲は人の性別と睡眠段階によって異なります
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mona Sabry, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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