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Wirksamkeit des Unterkiefervorschubgeräts bei leichter bis mittelschwerer Apnoe

27. Januar 2025 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Wirksamkeit des Unterkiefervorschubgeräts bei leichter bis mittelschwerer Apnoe: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit von konventionellen und CAD-CAM-Vorschubgeräten für den Unterkiefer zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Apnoe-Hypopnoe-Index reicht von 5 bis 30 Ereignissen pro Schlafstunde
  • Ausreichende nasale Luftströmungskapazität, bestimmt durch einen qualifizierten HNO-Arzt
  • Fälle, die eine Verbesserung der Atemwege durch Vorschieben des Unterkiefers bei der akustischen Pharyngometrie (AP) zeigten
  • Patienten mit einem minimalen Gebissanteil zur Unterstützung von MDSA.
  • Patienten mit einer Protrusionsbewegung des Unterkiefers von mehr als 5 mm
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primär zentraler Schlafapnoe (zentrale Schlafapnoe-Ereignisse mehr als 2 oder 3 pro Stunde)
  • Schwere Verstopfungen des Nasengangs oder Allergien
  • Fettleibigkeit (BMI größer als 30 kg/m2)
  • Fälle mit Mallampati-Werten über Klasse 1
  • Systemische Komplikationen, Syndrome oder Erkrankungen der Atemwege
  • Schwere Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Gerät zum Vorschieben des Unterkiefers
Gerät: Konventionelles Gerät zum Vorschieben des Unterkiefers
Mit einer Vakuummaschine (Biostar, NY) wurde eine 2 mm dicke, harte, klare Harzplatte an den Gips angepasst. Das überschüssige Material wurde abgeschnitten, die Ränder besäumt und geglättet. Oberkiefer-Unterkiefer-Abgüsse wurden durch eine Vorwölbung der interokklusalen Aufzeichnung befestigt. Die Geräte wurden wieder auf die montierten Abgüsse gesetzt, um durch Autopolymerisation von Acrylharz im Prämolaren-Molaren-Bereich ein Monoblock-MAD zu bilden.
Experimental: CAD-CAM-Vorschubgerät für den Unterkiefer
Gerät: CAD-CAM-Vorschubgerät für den Unterkiefer

3D-Modelle für die Steinabgüsse wurden mit einem Laserscanner erstellt (Genauigkeit).

Ober- und Unterkieferabdrücke wurden in der erreichten Vorschubposition von 75 % erneut gescannt und das Monoblockgerät wurde per CAD (computergestütztes Design) mit 3D-Software (3-matic; Materialise) entworfen und gedruckt von
Experimental: Uvuloplatopharyngeoplastie uppp
Verfahren: Uvuloplatopharyngeoplastie uppp
Uvulopalatopharyngeoplastie UPPP wurde von demselben HNO -Chirurg unter GA durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 4 Monate
Der AHI misst die durchschnittliche Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Episoden, die Sie pro Stunde erleben. Laut der American Academy of Sleep Medicine (AASM) wird es in leicht (5–15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (15–30 Ereignisse/Stunde) und schwer (> 30 Ereignisse/Stunde) eingeteilt.
4 Monate
Epwoth-Schlaflosigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 4 Monate
Der ESS ist ein subjektives Maß für die Schläfrigkeit eines Patienten. Bei dem Test handelt es sich um eine Liste von acht Situationen, in denen der Patient seine Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafwahrscheinlichkeit) bis 3 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit) einschätzt. Alle ESS-Werte liegen zwischen 0 und 24. Werte von 0 bis 10 spiegeln ein normales Maß an Tagesschläfrigkeit wider, und Werte über 10 gelten als Ausdruck übermäßiger Tagesschläfrigkeit.
4 Monate
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Monate
Dies wird mit einem Oximeter gemessen. Ein normaler Sauerstoffgehalt liegt normalerweise bei 95 % oder mehr.
4 Monate
Schnarchindex
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schnarchindex misst die Gesamtzahl der Schnarcher pro Stunde Schlaf. Dies wird berechnet, indem Sie Ihre Gesamtschlafzeit durch Ihre Schnarchhäufigkeit dividieren. Der Normalbereich hängt vom Geschlecht der Person und der Schlafphase ab
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #1/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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