Alaleuan etenemislaitteen tehokkuus lievään tai keskivaikeaan apneaan
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nourhan M.Aly
Mandibulaarisen etenemislaitteen teho lievään ja keskivaikeaan apneaan: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli verrata tavanomaisen ja CAD CAM -leuan etenemislaitteen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apnea Hypopnea-indeksin pisteet 5–30 tapahtumaa unituntia kohden
- Riittävä nenän ilmanvirtauskapasiteetti pätevän otolaryngologin määrittämänä
- Tapaukset, joissa hengitysteiden paraneminen ja alaleuan eteneminen akustisella nielumetrialla (AP)
- Potilaat, joilla on pienin hampaisto MDSA:n tukemiseksi.
- Potilaat, joiden alaleuan ulkoneva liike on yli 5 mm
- Painoindeksi (BMI) alle 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijaisesti sentraalista uniapneaa (sentraalisia uniapneatapahtumia yli 2 tai 3 tunnissa)
- Vakavat nenäkäytävän tukkeumat tai allergiat
- Liikalihavuus (BMI yli 30 kg/m2)
- Tapaukset, joiden Mallampati-pistemäärä on suurempi kuin luokka 1
- Systeemiset komplikaatiot, oireyhtymä tai hengitysteihin vaikuttava sairaus
- Vaikea parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen alaleuan edistämislaite
|
Tyhjiökoneella (Biostar, NY) 2 mm paksu kova, kirkas hartsilevy sovitettiin valettiin.
Ylimääräinen materiaali leikattiin, reunat leikattiin ja tasoitettiin.
Leuan alaleuan kipsit kiinnitettiin ulkonevalla interokklusaalisella tietueella.
Laitteet asetettiin uudelleen asennettujen valukappaleiden päälle lastaamista varten monoblokki-MAD:n muodostamiseksi autopolymeroimalla akryylihartsia premolaarisen molaarisen alueella.
|
|
Kokeellinen: CAD CAM alaleuan etenemislaite
|
Kivivalujen 3D-mallit rakennettiin laserskannauskoneella (tarkkuus Leuan ja alaleuan kipsit skannattiin uudelleen saavutetussa 75 %:n etenemisasennossa ja monoblock-laitteen suunnitteli CAD (tietokoneavusteinen suunnittelu) 3D-ohjelmistolla (3-matic; Materialise) ja tulosti |
|
Kokeellinen: Uvuloplatopharyngeoplasty uppp
|
Uvuulopalatopharyngeoplasty UPPP suoritti sama ENT -kirurgi GA: n alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
AHI mittaa keskimääräistä apnea- ja hypopneajaksojen määrää tunnissa.
American Academy of Sleep Medicinen (AASM) mukaan se luokitellaan lievään (5-15 tapahtumaa/tunti), keskivaikeaan (15-30 tapahtumaa/tunti) ja vakavaan (> 30 tapahtumaa/tunti)
|
4 kuukautta
|
|
Epwothin unettomuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ESS on subjektiivinen mitta potilaan uneliaisuudesta.
Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa potilas arvioi uneliaisuuttaan asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa.
Kaikki ESS-pisteet ovat 0–24.
Pisteet 0 - 10 kuvaavat normaalia päiväuniisuutta, ja yli 10 pisteiden katsotaan heijastavan liiallista päiväunisuutta.
|
4 kuukautta
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä mitataan oksimetrillä.
Normaali happitaso on yleensä 95 % tai korkeampi.
|
4 kuukautta
|
|
Kuorsausindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuorsausindeksi mittaa kuorsausten kokonaismäärää unituntia kohden.
Tämä lasketaan jakamalla kokonaisnukkumisaikasi kuorsaustiheydelläsi.
Normaali vaihteluväli riippuu henkilön sukupuolesta ja univaiheesta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #1/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .