Effekten av Mandibular Advancement Device för mild-måttlig apné
2 april 2024 uppdaterad av: Nourhan M.Aly
Effekten av Mandibular Advance Device för mild-måttlig apné: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Detta var en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning som syftade till att jämföra effektiviteten av konventionella och CAD CAM mandibulära framstegsanordningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Apné Hypopnea Index poäng från 5 till 30 händelser per timmes sömn
- Tillräcklig kapacitet för nasal luftflöde enligt bedömning av kvalificerad otolaryngolog
- Fall som visar förbättring av luftvägarna med framsteg i underkäken på akustisk pharyngometri (AP)
- Patienter med den minsta tandkomponenten för att stödja MDSA.
- Patienter med underkäkens utskjutande rörelse på mer än 5 mm
- Body mass index (BMI) mindre än 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter med primärt central sömnapné (centrala sömnapnéhändelser mer än 2 eller 3 per timme)
- Allvarliga näspassagehinder eller allergier
- Fetma (BMI större än 30 kg/m2)
- Fall med Mallampati poäng högre än klass 1
- Systemiska komplikationer, syndrom eller sjukdom som påverkar luftvägarna
- Allvarlig periodontal sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell mandibulär frammatningsanordning
|
Med en vakuummaskin (Biostar, NY) anpassades en 2 mm tjock hård, klar hartsskiva till gjutgodset.
Det överflödiga materialet skars, kanterna trimmades och jämnades till.
Maxillära underkäksavgjutningar monterades av en utskjutande interocclusal post.
Apparaterna återplacerades på de monterade avgjutningarna för att spjälkas för att bilda en monoblock MAD genom autopolymerisering av akrylharts vid premolar-molarområdet.
|
|
Experimentell: CAD CAM mandibulära framstegsenhet
|
3D-modeller för stengjutningarna konstruerades med laserskanningsmaskin (noggrannhet Överkäks- och underkäksavgjutning skannades om i den uppnådda 75-procentiga framstegspositionen och monoblock-enheten designades av CAD (datorstödd design) med 3D-mjukvara (3-matic; Materialise) och trycktes av |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné hypopné index
Tidsram: 4 månader
|
AHI mäter ett genomsnittligt antal apné- och hypopnéepisoder som du upplever per timme.
Enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) är det kategoriserat i mild (5-15 händelser/timme), måttlig (15-30 händelser/timme) och svår (> 30 händelser/timme)
|
4 månader
|
|
Epwoth sömnhetsskala (ESS)
Tidsram: 4 månader
|
ESS är ett subjektivt mått på en patients sömnighet.
Testet är en lista med åtta situationer där patienten värderar sin tendens att bli sömnig på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra.
Alla poäng på ESS ligger mellan 0 och 24.
Poäng från 0 till 10 återspeglar normala nivåer av sömnighet under dagtid, och poäng över 10 anses återspegla överdriven sömnighet under dagtid.
|
4 månader
|
|
Syremättnad
Tidsram: 4 månader
|
Detta kommer att mätas med en oximeter.
En normal nivå av syre är vanligtvis 95 % eller högre.
|
4 månader
|
|
Snarkningsindex
Tidsram: 4 månader
|
Snarkningsindex mäter det totala antalet snarkningar per timmes sömn.
Detta beräknas genom att dividera din totala sovtid med din snarkningsfrekvens.
Normalintervallet beror på personens kön och sömnstadiet
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #1/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .