Skuteczność urządzenia do przesuwania żuchwy w przypadku łagodnego i umiarkowanego bezdechu
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly
Skuteczność urządzenia do przesuwania żuchwy w przypadku łagodnego i umiarkowanego bezdechu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem było porównanie skuteczności konwencjonalnego urządzenia do przesuwania żuchwy i urządzenia CAD CAM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu wynosi od 5 do 30 zdarzeń na godzinę snu
- Odpowiednia pojemność przepływu powietrza przez nos, określona przez wykwalifikowanego otolaryngologa
- Przypadki wykazujące poprawę drożności dróg oddechowych wraz z przesunięciem żuchwy w badaniu faryngometrii akustycznej (AP)
- Pacjenci z minimalnym elementem uzębienia obsługującym MDSA.
- Pacjenci z ruchem protruzyjnym żuchwy większym niż 5 mm
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z głównie centralnym bezdechem sennym (zdarzenia centralnego bezdechu sennego występują częściej niż 2 lub 3 na godzinę)
- Ciężka niedrożność nosa lub alergie
- Otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2)
- Przypadki z wynikiem Mallampatiego wyższym niż klasa 1
- Powikłania ogólnoustrojowe, zespół lub choroba dróg oddechowych
- Ciężka choroba przyzębia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne urządzenie do przesuwania żuchwy
|
Za pomocą maszyny próżniowej (Biostar, NY) do odlewu dostosowano twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm.
Nadmiar materiału wycięto, brzegi obcięto i wygładzono.
Zamontowano odlewy szczęki i żuchwy poprzez występ międzyzębowy.
Aparaty ponownie umieszczono na zamontowanych odlewach w celu unieruchomienia w celu utworzenia Monobloku MAD poprzez autopolimeryzację żywicy akrylowej w obszarze przedtrzonowcowo-trzonowym.
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do przesuwania żuchwy CAD CAM
|
Modele 3D odlewów kamiennych wykonano za pomocą skanera laserowego (dokładność Remonty szczęki i żuchwy zostały ponownie zeskanowane w osiągniętej pozycji 75% zaawansowania, a monoblok został zaprojektowany w technologii CAD (projektowanie wspomagane komputerowo) za pomocą oprogramowania 3D (3-matic; Materialise) i wydrukowany przez firmę |
|
Eksperymentalny: Uvuloplatopharyngeoplasty UPPP
|
Uvulopalatopharyngeoplasty UPPP przeprowadzono przez tego samego chirurga pod GA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik AHI mierzy średnią liczbę epizodów bezdechu i spłycenia oddechu, które występują w ciągu godziny.
Według Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) dzieli się je na łagodne (5–15 zdarzeń na godzinę), umiarkowane (15–30 zdarzeń na godzinę) i ciężkie (> 30 zdarzeń na godzinę).
|
4 miesiące
|
|
Skala senności Epwoth (ESS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
ESS jest subiektywną miarą senności pacjenta.
Test stanowi listę ośmiu sytuacji, w których pacjent ocenia swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak możliwości zaśnięcia, do 3 – duże prawdopodobieństwo zaśnięcia.
Wszystkie wyniki w ESS mieszczą się w przedziale od 0 do 24.
Wyniki od 0 do 10 odzwierciedlają normalny poziom senności w ciągu dnia, a wyniki powyżej 10 oznaczają nadmierną senność w ciągu dnia.
|
4 miesiące
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Będzie to mierzone za pomocą pulsoksymetru.
Normalny poziom tlenu wynosi zwykle 95% lub więcej.
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik chrapania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik chrapania mierzy całkowitą liczbę chrapań na godzinę snu.
Oblicza się to, dzieląc całkowity czas snu przez częstotliwość chrapania.
Normalny zakres zależy od płci danej osoby i etapu snu
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #1/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .