Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení pro posun dolní čelisti pro mírnou až středně těžkou apnoe

27. ledna 2025 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Účinnost zařízení pro předsunutí dolní čelisti u mírné až středně těžké apnoe: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která měla za cíl porovnat účinnost konvenčního a CAD CAM zařízení pro posun dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Apnea Hypopnea Index skóre od 5 do 30 událostí za hodinu spánku
  • Přiměřená kapacita nosního průtoku vzduchu stanovená kvalifikovaným otolaryngologem
  • Případy ukazující zlepšení dýchacích cest s posunem dolní čelisti na akustické faryngometrii (AP)
  • Pacienti s minimální složkou chrupu na podporu MDSA.
  • Pacienti s protruzivním pohybem dolní čelisti o více než 5 mm
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárně centrální spánkovou apnoe (příhody centrální spánkové apnoe více než 2 nebo 3 za hodinu)
  • Těžké obstrukce nosních cest nebo alergie
  • Obezita (BMI vyšší než 30 kg/m2)
  • Případy s Mallampati skóre vyšším než 1. třída
  • Systémové komplikace, syndrom nebo onemocnění postihující dýchací cesty
  • Závažné onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční zařízení pro posun dolní čelisti
Přístroj: Konvenční zařízení pro posun dolní čelisti
Pomocí vakuového stroje (Biostar, NY) byl 2 mm silný tvrdý, čirý pryskyřičný plech přizpůsoben odlitku. Přebytečný materiál byl oříznut, okraje byly oříznuty a vyhlazeny. Maxilární mandibulární sádry byly připevněny protruzívním interokluzním záznamem. Zařízení byla znovu umístěna na namontované odlitky, aby byly dlahovány, aby vytvořily monoblokový MAD autopolymerizací akrylové pryskyřice v oblasti premoláru - moláru.
Experimentální: CAD CAM zařízení pro posun dolní čelisti
Přístroj: CAD CAM zařízení pro posun dolní čelisti

3D modely pro odlitky kamene byly konstruovány laserovým skenovacím strojem (přesnost

Maxilární a mandibulární odlitky byly znovu naskenovány v dosažené 75% pozici předsunutí a monoblokové zařízení bylo navrženo CAD (computer-aided design) s 3D softwarem (3-matic; Materialise) a vytištěno
Experimentální: Uvuloplatofaryngeoplastika uppp
Postup: Uvuloplatofaryngeoplastika uppp
Uvulopalatofaryngeoplastika UPPP byla provedena stejným chirurgem ONT pod GA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: 4 měsíce
AHI měří průměrný počet epizod apnoe a hypopnoe za hodinu. Podle Americké akademie spánkové medicíny (AASM) se dělí na mírné (5–15 příhod/hod), střední (15–30 příhod/hod) a těžké (> 30 příhod/hod).
4 měsíce
Epwothova stupnice spánku (ESS)
Časové okno: 4 měsíce
ESS je subjektivní měřítko pacientovy ospalosti. Test je seznam osmi situací, ve kterých pacient hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Všechna skóre na ESS spadají mezi 0 a 24. Skóre od 0 do 10 odráží normální úrovně denní ospalosti a skóre nad 10 se považuje za odrážející nadměrnou denní ospalost.
4 měsíce
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 4 měsíce
To bude měřeno pomocí oxymetru. Normální hladina kyslíku je obvykle 95 % nebo vyšší.
4 měsíce
Index chrápání
Časové okno: 4 měsíce
Index chrápání měří celkový počet chrápání za hodinu spánku. To se vypočítá vydělením vaší celkové doby spánku frekvencí chrápání. Normální rozsah závisí na pohlaví osoby a fázi spánku
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #1/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční zařízení pro posun dolní čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit