下颌前移装置治疗轻中度呼吸暂停的疗效
2024年4月2日 更新者：Nourhan M.Aly
下颌前移装置治疗轻中度呼吸暂停的疗效：一项随机对照临床试验
这是一项前瞻性随机对照临床试验，旨在比较传统下颌前移装置和 CAD CAM 下颌前移装置的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 呼吸暂停低通气指数得分为每小时睡眠 5 至 30 次事件
- 由合格的耳鼻喉科医生确定的足够的鼻腔气流能力
- 咽声测量 (AP) 显示气道改善且下颌前移的病例
- 具有支持 MDSA 的最低牙列组成部分的患者。
- 下颌前突超过5毫米的患者
- 体重指数 (BMI) 小于 30 kg/m2
排除标准：
- 原发性中枢性睡眠呼吸暂停患者（中枢性睡眠呼吸暂停事件每小时超过 2 或 3 次）
- 严重鼻道阻塞或过敏
- 肥胖（BMI大于30 kg/m2）
- Mallampati 评分高于 1 级的病例
- 影响气道的全身并发症、综合征或疾病
- 严重牙周病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统下颌前移装置
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使用真空机（Biostar，NY）将 2 毫米厚的硬质透明树脂片适应铸件。
多余的材料被切割，边界被修剪和平滑。
通过突出的咬合记录安装上颌下颌铸件。
将矫治器重新放置在已安装的铸件上，通过在前磨牙区域自动聚合丙烯酸树脂来固定夹板以形成 Monoblock MAD。
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实验性的：CAD CAM 下颌前移装置
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使用激光扫描机构建石铸件的 3D 模型（精度 在达到 75% 前进位置重新扫描上颌和下颌模型，并通过 CAD（计算机辅助设计）和 3D 软件（3-matic；Materialise）设计整体装置并由 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数
大体时间：4个月
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AHI 测量您每小时经历的呼吸暂停和呼吸不足发作的平均次数。
根据美国睡眠医学会 (AASM)，将其分为轻度（5-15 次事件/小时）、中度（15-30 次事件/小时）和重度（> 30 次事件/小时）
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4个月
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Epworth 睡眠量表 (ESS)
大体时间：4个月
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ESS 是对患者困倦程度的主观测量。
该测试列出了八种情况，患者将自己的困倦倾向分为 0 级（没有打瞌睡的可能性）到 3 级（打瞌睡的可能性很高）。
ESS 的所有分数都在 0 到 24 之间。
0 到 10 的分数反映了白天嗜睡的正常水平，超过 10 的分数被认为反映了白天过度嗜睡。
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4个月
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血氧饱和度
大体时间：4个月
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这将使用血氧计进行测量。
正常的含氧量通常为 95% 或更高。
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4个月
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打鼾指数
大体时间：4个月
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打鼾指数衡量每小时睡眠时打鼾的总数。
这是通过将您的总睡眠时间除以您的打鼾频率来计算的。
正常范围取决于人的性别和睡眠阶段
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona Sabry, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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