Az alsó állkapocs-elősegítő eszköz hatékonysága enyhe-közepes apnoe esetén
2025. január 27. frissítette: Nourhan M.Aly
Az alsó állkapocs-elősegítő eszköz hatékonysága enyhe-közepes apnoe esetén: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt, amelynek célja a hagyományos és a CAD CAM mandibula-előmozdító eszköz hatékonyságának összehasonlítása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Apnoe Hypopnea Index pontszám 5-30 esemény alvásóránként
- Megfelelő nazális légáramlási kapacitás, szakképzett fül-orr-gégész által meghatározott módon
- Olyan esetek, amelyekben javult a légutak állapota a mandibula előrehaladásával az akusztikus faringometrián (AP)
- Az MDSA támogatásához szükséges minimális fogazattal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknek a mandibula protruzív mozgása meghaladja az 5 mm-t
- Testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Elsősorban centrális alvási apnoéban szenvedő betegek (központi alvási apnoe óránként több mint 2-3)
- Súlyos orrjárati elzáródás vagy allergia
- Elhízás (30 kg/m2-nél nagyobb BMI)
- Az 1-es osztálynál magasabb Mallampati pontszámú esetek
- Szisztémás szövődmények, szindróma vagy a légutakat érintő betegség
- Súlyos periodontális betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos mandibula-előmozdító eszköz
|
Vákuumos géppel (Biostar, NY) egy 2 mm vastag kemény, átlátszó gyantalapot igazítottak az öntvényhez.
A felesleges anyagot levágták, a szegélyeket levágták és kisimították.
A maxilláris mandibuláris gipszeket egy protruzív interocclusalis rögzítéssel rögzítettük.
A készülékeket visszahelyezték a szerelt öntvényekre, hogy a premoláris-moláris területen akrilgyanta autopolimerizációjával monoblokk MAD-ot alkossanak.
|
|
Kísérleti: CAD CAM állcsont-előmozdító eszköz
|
A kőöntvényekhez 3D modellek készültek lézerszkennelő géppel (pontos A maxilláris és mandibuláris gipszeket az elért 75%-os előrehaladottságban újraszkennelték, a monoblokkos készüléket pedig CAD (számítógéppel támogatott tervezés) tervezte 3D szoftverrel (3-matic; Materialise) és nyomtatta |
|
Kísérleti: Uvuloplatopharyngeoplasztika UPPP
|
Az uvulopalatopharyngeoplasztikai UPPP -t ugyanazon ENT sebész végezte a GA alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe hypopnoe index
Időkeret: 4 hónap
|
Az AHI méri az óránként tapasztalt apnoe és hypopnoe epizódok átlagos számát.
Az American Academy of Sleep Medicine (AASM) szerint enyhe (5-15 esemény/óra), közepes (15-30 esemény/óra) és súlyos (>30 esemény/óra) kategóriába sorolható.
|
4 hónap
|
|
Epwoth alvási skála (ESS)
Időkeret: 4 hónap
|
Az ESS a páciens álmosságának szubjektív mértéke.
A teszt egy nyolc olyan helyzetet tartalmazó lista, amelyben a páciens 0-s skálán értékeli az álmosodásra való hajlamát, nincs esélye az elszunnyadásra, 3-ra, nagy valószínűséggel szunyókál.
Az ESS összes pontszáma 0 és 24 közé esik.
A 0 és 10 közötti pontszámok a nappali álmosság normál szintjét tükrözik, a 10 feletti pontszámok pedig a túlzott nappali álmosságot tükrözik.
|
4 hónap
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt oximéterrel mérik.
A normál oxigénszint általában 95% vagy magasabb.
|
4 hónap
|
|
Horkolás index
Időkeret: 4 hónap
|
A horkolás index az alvási óránkénti horkolások teljes számát méri.
Ezt úgy számítják ki, hogy elosztják a teljes alvásidőt a horkolás gyakoriságával.
A normál tartomány a személy nemétől és az alvás szakaszától függ
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #1/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .