Effekten av Mandibular Advancement Device for mild-moderat apné
27. januar 2025 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Effekten av Mandibular Advance Device for mild-moderat apné: en randomisert kontrollert klinisk studie
Dette var en prospektiv randomisert, kontrollert klinisk studie som hadde som mål å sammenligne effekten av konvensjonelle og CAD CAM-mandibulære fremdriftsenheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Apné Hypopnea Index score fra 5 til 30 hendelser per time søvn
- Tilstrekkelig kapasitet for nasal luftstrøm som bestemt av kvalifisert otolaryngolog
- Tilfeller som viser forbedring i luftveiene med underkjevefremgang på akustisk pharyngometri (AP)
- Pasienter med minimumskomponenten av tannbehandling for å støtte MDSA.
- Pasienter med underkjevens fremspringende bevegelse på mer enn 5 mm
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primært sentral søvnapné (sentral søvnapné hendelser mer enn 2 eller 3 per time)
- Alvorlige nesepassasjehindringer eller allergier
- Overvekt (BMI større enn 30 kg/m2)
- Saker med Mallampati skårer høyere enn klasse 1
- Systemiske komplikasjoner, syndrom eller sykdom som påvirker luftveiene
- Alvorlig periodontal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell mandibulær fremføringsenhet
|
Med en vakuummaskin (Biostar, NY) ble en 2 mm tykk hard, klar harpiksplate tilpasset støpen.
Overflødig materiale ble kuttet, kantene ble trimmet og glattet.
Maksillære mandibular avstøpninger ble montert av en fremspringende den interokklusale posten.
Apparatene ble plassert på nytt på de monterte støpene for å bli splintet for å danne en Monoblock MAD ved autopolymerisering av akrylharpiks ved premolar-molare området.
|
|
Eksperimentell: CAD CAM mandibulær fremføringsenhet
|
3D-modeller for steinstøpene ble konstruert med laserskanningsmaskin (nøyaktighet Overkjeve- og underkjeveavstøpning ble skannet på nytt i den oppnådde 75 % fremrykningsposisjonen, og monoblokk-enheten ble designet av CAD (datastøttet design) med 3D-programvare (3-matic; Materialise) og skrevet ut av |
|
Eksperimentell: Uvuloplatopharyngeoplasty uppp
|
Uvulopalatopharyngeoplasty UPPP ble utført av samme ENT -kirurg under GA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné hypopné indeks
Tidsramme: 4 måneder
|
AHI måler et gjennomsnittlig antall apné- og hypopnéepisoder du opplever per time.
I følge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategorisert i milde (5-15 hendelser/time), moderate (15-30 hendelser/time) og alvorlige (> 30 hendelser/time)
|
4 måneder
|
|
Epwoth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: 4 måneder
|
ESS er et subjektivt mål på en pasients søvnighet.
Testen er en liste over åtte situasjoner der pasienten vurderer sin tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
Alle poeng på ESS faller mellom 0 og 24.
Poeng fra 0 til 10 gjenspeiler normale nivåer av søvnighet på dagtid, og poeng over 10 anses å reflektere overdreven søvnighet på dagtid.
|
4 måneder
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av et oksymeter.
Et normalt nivå av oksygen er vanligvis 95 % eller høyere.
|
4 måneder
|
|
Snorkeindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
Snorkeindeksen måler det totale antallet snorker per time søvn.
Dette beregnes ved å dele den totale sovetiden med snorkefrekvensen.
Normalområdet avhenger av personens kjønn og søvnstadiet
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Sabry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #1/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .