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MSI를 앓고 있는 전이성 대장암 환자의 면역요법 저항성에 대한 전향적 코호트 연구 (CORESIM)

2025년 10월 1일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

현미부수체 불안정성을 갖는 전이성 대장암 환자의 면역요법 저항성을 예측하는 요인에 대한 전향적 국가 코호트 연구

지난 10년 동안 종양이 면역 체계의 통제, 특히 T 림프구 반응을 벗어나는 메커니즘이 발견되면서 "면역 체크포인트"의 사용과 같은 암에 대한 새로운 치료 전략이 등장하게 되었습니다. 억제제"(ICI). 면역 체계는 종양 증식을 조절하는 데 중요한 역할을 하며 여러 역할을 담당합니다.

개략적으로, TCR에 의해 MHC-펩타이드 복합체가 인식된 후 T 림프구 반응은 여러 활성화 또는 억제 보조자극 신호(또는 "체크포인트")에 의해 조절됩니다. 이러한 다양한 신호의 균형에 따라 T 림프구(LT)가 활성화되어 표적 세포가 파괴되는지, 아니면 T 림프구가 억제되어(anergy) 면역 관용을 유도하는지가 결정됩니다. 표면의 억제 체크포인트 발현을 통해 이 시스템을 탈취함으로써 종양 세포는 효과기 면역 반응을 피할 수 있습니다(1). 프로그램 세포사멸 1(PD-1) 및 세포독성 T 림프구 항원 4(CTLA-4) 또는 이들의 리간드 프로그램 세포사멸 리간드 1(PD-L1)과 같은 억제성 공동자극 분자에 대한 단클론 항체(mAbs)는 다음과 같습니다. 효과적인 항종양 면역력을 회복하기 위해 개발되었습니다. 이러한 ICI는 특정 암, 특히 흑색종과 비소세포폐암의 예후를 크게 개선했습니다.

그러나 ICI의 효능은 암마다 다릅니다. 종양 및/또는 면역 세포에 의한 PDL1의 발현 및 돌연변이 부하 외에도 여러 연구에서 언급된 면역요법에 대한 반응을 예측하는 주요 요인 중 하나는 미세부수체 불안정성(MSI)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

우리의 목표를 달성하기 위해 우리는 회고적 및 전망적, 다기관 코호트를 구성할 계획입니다. 전국 모집은 FFCD, AGEO, GERCOR 및 UNICANCER를 포함하여 150개 이상의 센터와 대부분의 프랑스 현장, 공립 및 사립 병원을 대표하는 모든 프랑스 센터에서 수행됩니다.

총 600명의 환자가 예상된다. 일부는 장래 코호트가 시작되기 전 지난 2년 동안 소급하여 포함될 것입니다. 이론적 포함 기간은 2년으로 설정됩니다. 모든 환자는 3년 동안 추적관찰될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ch - Centre Hospitalier de La Côte Basque
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franck AUDEMAR, Dr
      • Beauvais, 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
      • Boujan-sur-Libron, 프랑스, 34760
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Ch - Duchenne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent BOURGEOIS
      • Chambéry, 프랑스, 73011
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • 아직 모집하지 않음
        • Ch - Centre Hospitalier de Cholet
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • You-Heng LAM, Dr
      • Compiègne, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH - Compiegne
        • 수석 연구원:
          • Virginie SEBBAGH
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • 아직 모집하지 않음
        • Ch - Chd Vendée
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margot LALY, Dr
      • Le Coudray, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH - Louis Pasteur
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
        • 연락하다:
          • ANTONY TURPIN, MD
          • 전화번호: 0320445461
      • Lyon, 프랑스, 69365
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
        • 수석 연구원:
          • Johannes HARTWIG
        • 부수사관:
          • David TAVAN
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • 아직 모집하지 않음
        • Ch - Hôpital Saint Joseph
        • 수석 연구원:
          • Hervé PERRIER, Dr
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christelle BASTHISTE-PELE, Dr
        • 부수사관:
          • Patrick BEAURAIN, Dr
        • 부수사관:
          • Hélène BRUNETEAU, Dr
        • 부수사관:
          • Aurélie CAMOIN, Dr
        • 부수사관:
          • Annick CHICOUENE-BRUNELLE, Dr
        • 부수사관:
          • Christophe LAPLACE, Dr
        • 부수사관:
          • Nadjet SAADALLAH-BOUCHEMOT, Dr
      • Marseille, 프랑스
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre hospitalier
        • 연락하다:
          • D. B. Vedrenne, MD
          • 전화번호: 33-3-8964-7049
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • 아직 모집하지 않음
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
        • 연락하다:
          • Jean-Paul Lagasse
          • 전화번호: 33-02-3651-4704
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Prive - Institut Montsouris
        • 수석 연구원:
          • Christophe LOUVET
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Soissons, 프랑스, 02209
        • 아직 모집하지 않음
        • Ch - Centre Hospitalier de Soisson
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah MONTEMBAULT, Dr
      • Tourcoing, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH - Gustave Dron
        • 수석 연구원:
          • Loic Lebellec
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절제 불가능한 mCRC에 대해 pembrolizumab(MA에 정의된 대로)을 사용한 1차 면역요법을 받는 환자를 전향적으로 포함합니다.

2021년 2월 이후 동정적 차원에서 동일한 적응증에 대해 펨브롤리주맙을 투여받은 환자도 후향적으로 코호트에 포함될 수 있다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 전이가 있는 대장 선암종이 펨브롤리주맙으로 1차 면역요법을 받고 있음
  • 면역조직화학(MLH1, MSH2, MSH6 및/또는 PMS2의 발현 상실) 및/또는 분자 생물학(기증자 센터의 표준 관행에 따라 종양 DNA의 미세부수체 분석에 대한 MSI-H)에 의해 결정된 미세부수체 불안정성을 갖는 종양. (= 판매 승인에 따른 펨브롤리주맙에 대한 적응증).

제외 기준:

  • 진단 당시 전신적 치료가 필요하거나 예후에 영향을 미치는 다른 암을 동반하고 있다고 의료진이 판단하는 환자.
  • 항PD1 또는 항PDL1을 사용한 이전 치료.
  • 전이성 대장암 MSI/dMMR에 대한 이전 화학요법 치료 +/- 표적 치료
  • 후속 조치를 방해할 수 있는 심리적 또는 사회 인구학적 이유(인지 결핍, 비반대 또는 동의를 얻을 수 없는 심리적 장애, 지리적 이유로 후속 조치 기간 동안 동일한 센터에서 추적할 수 없음)로 인한 금기.
  • 임산부 및 법원의 보호를 받는 사람
  • 보호 감독 하에 있는 환자(후견인 또는 큐레이터)
  • 연구 참여에 대한 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
회고 그룹
2021년 2월 이후 펨브롤리주맙으로 치료받은 환자 등록. 종양 샘플 아카이브 컬렉션이 연결됩니다.
유망그룹
Pembrolizumab 면역요법을 처음 투여하기 전에 현미부수체 불안정성이 있는 전이성 대장암 환자 모집. 혈액과 종양 샘플링이 결합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSI 및/또는 dMMR 전이성 대장암의 1차 치료에서 펨브롤리주맙에 대한 내성 예측 인자 확인
기간: 2 년
1차 저항은 질병의 즉각적인 진행으로 정의됩니다(첫 번째 평가 당시, 가성 진행 제외). 2차 저항은 질병 통제 후 발생하는 진행으로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

수사관

  • 수석 연구원: Aziz ZAANAN, MD, PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFCD 2112-CORESIM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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