노년기 식도암의 국소적 고급 치료를 위한 동시 화학방사선요법과 결합된 세르플루리맙

포함 기준:

• 1. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명했으며 양호한 순응을 보였고 후속 조치에 협조했습니다. 2. 남녀 모두 75세 이상 3. 조직학적으로 확인되고 임상적으로 수술적 제거가 불가능한 II-IVa기로 분류된 국소 진행성 식도 편평세포암종 환자(절제 불가능, 수술 금기, 수술 거부 포함) (AJCC 병기 8판에 의거) , 치료 전 임상 병기 설정은 cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0입니다. 4. PDL1 검출 결과 CPS ≥ 1 5. 고형 종양의 효능을 평가하기 위한 기준(RECIST 1.1)을 충족하는 측정 가능 및/또는 측정 불가능 병변이 있습니다. 6. 과거에 체계적인 항종양 치료(전신 화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 약물 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 국소 치료 및 기타 연구용 치료 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 적이 없습니다. 7. ECOG: 0-1점(첨부 1 참조); 8. 바이오마커 분석(예: PD-L1)을 위해 6개월 이내에 신선하거나 보관된 종양 조직 샘플을 제공하는 것이 좋습니다(신선한 샘플이 선호됨). 샘플 유형은 포르말린 고정, 파라핀 포매 [FFPE] 종양 조직 블록 또는 최소 5개의 염색되지 않은 3-5 두께 조각 μ FFPE 종양 조직 조각 m입니다. 9. 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 10. 중요 장기의 기능은 다음 요건을 충족합니다. (선별검사 시작 2주 전부터 혈액성분이나 세포성장인자를 사용할 수 없습니다.) 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT, AST 및/또는 AKP ≤ 2.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산, 부록 2 참조) 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN(저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 안정 용량 항응고제 치료의 경우, INR은 항응고제의 예상 치료 범위 내에서 선별될 수 있음)

제외 기준:

• 1. 식도암 수술의 병력 2. 원발성 종양 침윤으로 인한 누공의 이전 병력; 삼. 위장 출혈, 식도 누공 또는 식도 천공의 위험이 더 높습니다. 4. 영양 상태가 불량하고 스크리닝 첫 2개월 이내에 체중 감소가 10% 이상인 피험자는 관리 및 중재 후에도 유의미한 개선을 보이지 않았습니다. 5. 임상시험용 의약품 사용 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 적이 있는 자. 6. 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수가 있습니다. 7. 과거에 다음 치료 중 하나를 받았거나 현재 받고 있는 경우:

  1. 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법;
  2. 연구용 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 모든 연구용 약물을 투여받았습니다.
  3. 연구 약물의 최초 사용 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일당 10mg 이상의 프레드니손 등가 용량) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 피험자는 국소 식도 염증 및 알레르기, 메스꺼움, 예방을 위한 코르티코스테로이드 사용에서 제외됩니다. 그리고 구토. 기타 특별한 상황에서는 스폰서와의 의사소통이 필요합니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 스테로이드 및 부신 피질 호르몬 대체제를 10mg/일 이상의 프레드니손 효능 용량으로 흡입하거나 국소적으로 사용할 수 있습니다.
  4. 첫 번째 임상시험용 의약품 투여 전 4주 이내에 항종양백신을 접종했거나 생백신을 접종한 자 8. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등)의 병력이 있는 경우 백반증 환자 또는 같은 연령의 천식/알레르기에서 회복되었으며 성인기에 어떠한 개입이 필요하지 않은 환자는 제외됩니다. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료받은 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증 환자와 안정적인 용량의 인슐린으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자가 포함될 수 있습니다. 9. HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력이 있는 경우 10. (1) NYHA II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색, (4) 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥과 같은 심장의 조절되지 않는 임상 증상 또는 질환이 있는 피험자 간섭; 11. 임상시험약 최초 사용 전 4주 이내에 중증 폐렴, 균혈증, 입원치료가 필요한 감염 합병증 등 심각한 감염(CTC AE>레벨 2)이 발생한 경우 기본 흉부 영상 검사에서는 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 활동성 폐 염증과 증상 및 감염 징후가 있음을 시사하며, 예방적 항생제 사용을 제외하고 경구 또는 정맥 내 항생제 치료가 필요합니다. 12. 간질성 폐질환 및 비감염성 폐렴의 병력이 있고, 폐 기능 검사에서 ≥ 3등급 폐부전이 확인된 경우. 13. 병력 또는 CT 검사를 통해 활동성 폐결핵감염으로 진단된 환자, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나, 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 치료를 받지 않은 환자 공식적인 대우; 14. 피험자는 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 Copy/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성, 분석 방법의 검출 한계를 초과하는 HCV RNA)을 앓고 있습니다. 15. 등록 후 처음 2주 이내에 나트륨, 칼륨, 칼슘의 실험실 검사 수치가 레벨 1보다 높고, 이는 치료 후에도 개선될 수 없습니다. 16. 거대분자 단백질 제제, 세르플루리맙의 성분, 파클리탁셀이나 시스플라틴 또는 그 제제에 사용되는 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 과민 반응 또는 금기 사항 17. 기저세포암, 편평세포암, 자궁경부암 등 전이 및 사망 위험이 낮은(5년 생존율>90%) 악성종양을 제외하고, 임상시험용약 최초 사용 전 기타 악성종양으로 진단된 경우 적절하게 치료되었습니다. 18. 연구자의 판단에 따르면, 피험자에게는 동시 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 다른 심각한 질병(예: 심근경색증, 뇌혈관 사고)가 가까운 미래에 재발 위험이 높으며, 실험실 검사치의 심각한 이상, 가족적, 사회적 요인 등이 피험자의 안전이나 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.