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경막외 진통 후 산모의 산모 발열에 대한 비타민 C 정맥 투여의 효과 (EIVCIMFAELA)

2024년 6월 30일 업데이트: Kunyue Li

경막외 진통 후 산모의 분만 중 발열에 대한 비타민 C 정맥 투여의 효과 : 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 경막외 진통 진통 후 분만 중 발열에 대한 정맥 내 비타민 C 주입의 효과를 조사하고, 산모와 영아에 대한 분만 중 발열의 영향을 줄이고, 산모와 영아의 결과를 개선하며, 임상 예방 약물에 대한 참고 자료를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증 완화를 요청하는 산모는 산부인과 의사와 마취과 의사가 공동으로 평가하고 승인한 후 경막외 진통 진통을 받게 됩니다. 경막외 카테터는 L2-3 또는 L3-4의 추간 공간에 삽입되었습니다. 테스트로서 1.5% 클로로프로카인(1:200,000 에피네프린 포함) 5ml가 카테터를 통해 분만자에게 전달되었습니다. 그런 다음 분만 시 부작용이 있는지 5분간 관찰한 후 초기 용량으로 로피바카인 0.08% 10ml와 수펜타닐 0.3μg/ml를 투여했습니다. 그 후, 환자 조절형 경막외 진통(PCEA) 펌프(240ml, 0.08% 로피바카인, 수펜타닐 0.3μg/ml)를 카테터에 부착합니다. 펌프는 20분마다 8ml의 볼루스를 투여하고 동일한 간격으로 2ml의 환자 조절 볼루스를 투여하도록 설정됩니다. 그 후, 훈련받은 간호 직원이 분만을 담당하고 산부인과 의사에게 알립니다. 전체 과정에서 분만자의 기본 상태를 모니터링했습니다. 이후 위약대조군을 제외한 각 군의 산모들에게 비타민C를 정맥주사한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 단일 태아, 머리 위치 및 경막외 진통 진통을 받는 만기 질 분만.

제외 기준:

  • 경막외 진통 전 발열, 입원 시 급성 감염, 기준 데이터 불완전, 치명적인 태아 기형 또는 동반 질환, 입원부터 분만까지의 기간이 72시간 이상 또는 3시간 미만, 또는 미국 마취과 학회(ASA) 분류 ≥ Ⅲ.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 C1
비타민C1군은 경막외진통마취 유도 후 비타민C 1g을 정맥주사한다. 주입 속도는 5ml/min으로 설정됩니다.
의약품: 비타민C 주사
약물 사양: 5ml: 1g. 방법: 각 그룹의 산모에게 경막외 진통 진통제를 투여한 후 해당 용량을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 수성 H20046552
실험적: 그룹 C2
비타민C2군은 경막외진통마취 유도 후 비타민C 2g을 정맥주사한다. 주입 속도는 5ml/min으로 설정됩니다.
의약품: 비타민C 주사
약물 사양: 5ml: 1g. 방법: 각 그룹의 산모에게 경막외 진통 진통제를 투여한 후 해당 용량을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 수성 H20046552
실험적: 그룹 C3
비타민C3군은 경막외진통마취 유도 후 비타민C 3g을 정맥주사한다. 주입 속도는 5ml/min으로 설정됩니다.
의약품: 비타민C 주사
약물 사양: 5ml: 1g. 방법: 각 그룹의 산모에게 경막외 진통 진통제를 투여한 후 해당 용량을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 수성 H20046552
위약 비교기: 그룹 P
대조군 P에는 생리식염수를 투여하고 경막외 진통마취를 유도한 후 투여하게 된다. 주입 속도는 5ml/min으로 설정됩니다.
다른: 일반 식염수
위약 대조약에는 동일한 양의 생리식염수를 투여하고 경막외 진통 마취 유도 후 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 발열 여부
기간: 경막외 진통제 투여 후 2시간마다, 출산 시까지
분만의 온도 ≥ 37.5℃
경막외 진통제 투여 후 2시간마다, 출산 시까지
분만의 온도
기간: 경막외 진통제 투여 후 2시간마다, 아기가 나올 때까지.
경막외 진통 진통제를 받은 후
경막외 진통제 투여 후 2시간마다, 아기가 나올 때까지.
분만 발열의 지속 기간
기간: 경막외 진통제 투여 후 2시간마다, 아기가 나올 때까지.
분만 시 열이 발생하는 경우 열이 지속되는 시간을 기록하십시오.
경막외 진통제 투여 후 2시간마다, 아기가 나올 때까지.
완전한 혈구 수치 표시기
기간: 진통 직전, 산모에게 분만 발열이 발생하는 즉시, 출산 직후 혈액 검사를 실시합니다.
총 3회에 걸쳐 혈액 세포 지표를 기록합니다.
진통 직전, 산모에게 분만 발열이 발생하는 즉시, 출산 직후 혈액 검사를 실시합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 경막외 진통제 투여 후 2시간마다, 아기가 나올 때까지.
모든 시점에서 출산의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기록합니다. 시각적 아날로그 척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증 수준이 증가한 것을 의미합니다.
경막외 진통제 투여 후 2시간마다, 아기가 나올 때까지.
총 진통제의 양
기간: 아기가 태어난 직후
총 진통제의 양을 기록합니다.
아기가 태어난 직후
산모에게 미치는 부작용
기간: 아기가 태어난 직후
산모의 소양증, 현기증, 보철물, 호흡 곤란, 오심 및 구토의 발생률을 기록합니다.
아기가 태어난 직후
총 노동 기간
기간: 아기가 태어난 직후
납품 특성 1
아기가 태어난 직후
막 파열의 발생률
기간: 아기가 태어난 직후
납품 특성 1
아기가 태어난 직후
배송 특성 2
기간: 아기가 태어난 직후
질 외측 절개, 산후 출혈, 양수 오염의 발생률을 기록합니다.
아기가 태어난 직후
아기의 체중을 기록하십시오.
기간: 아기가 태어난 직후
유아 특성 1
아기가 태어난 직후
아기의 성별을 기록하십시오.
기간: 아기가 태어난 직후
유아 특성 2
아기가 태어난 직후
아프가 점수
기간: 아기가 태어난 직후
아기의 1분, 5분 아프가 점수를 기록합니다.
아기가 태어난 직후
태아곤란의 발생
기간: 아기가 태어난 직후
유아 특성 4
아기가 태어난 직후
유아병동 행정을 기록합니다.
기간: 아기가 태어난 직후
유아 특성 4
아기가 태어난 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kunyue Li

협력자

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

수사관

  • 연구 책임자: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-085-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 작업이 완료된 후 주요 결과, 연구 프로토콜 및 통계 방법을 이 플랫폼에 업로드할 예정이며, 추가 문의사항은 조사관에게 전달될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2026년 1월부터 2026년 4월까지 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 플랫폼에서 조사관에게 이메일을 보내십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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