- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06354582
Wpływ dożylnej witaminy C na gorączkę śródporodową u matki po znieczuleniu zewnątrzoponowym (EIVCIMFAELA)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kunyue Li
Wpływ dożylnej witaminy C na gorączkę śródporodową u matki po znieczuleniu zewnątrzoponowym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dożylnego wlewu witaminy C na gorączkę śródporodową po znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu, zmniejszenie wpływu gorączki śródporodowej na matkę i dziecko, poprawę wyników leczenia matki i dziecka oraz zapewnienie punktu odniesienia dla klinicznych leków zapobiegawczych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Położnicy, którzy poproszą o złagodzenie bólu, otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe po wspólnej ocenie i zatwierdzeniu przez położnika i anestezjologa.
Cewnik zewnątrzoponowy wprowadzono w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4. 5 ml 1,5% chloroprokainy (z epinefryną w stężeniu 1:200 000) podano do porodu przez cewnik.
Następnie rodzące obserwowano przez 5 minut pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, po czym podano im początkową dawkę 10 ml 0,08% ropiwakainy z sufentanylem 0,3 µg/ml.
Następnie do cewnika podłącza się kontrolowaną przez pacjenta pompę do znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) (240 ml 0,08% ropiwakainy z sufentanylem 0,3 µg/ml).
Pompa będzie ustawiona na podawanie bolusa 8 ml co 20 minut i bolusa 2 ml kontrolowanego przez pacjenta w tych samych odstępach czasu.
Następnie przeszkolony personel pielęgniarski przejmie opiekę nad porodami i poinformuje o tym położnika.
Podczas całego procesu monitorowano podstawowy stan rodzących.
Następnie rodzącym w każdej grupie będzie podana dożylnie witamina C, z wyjątkiem grupy kontrolowanej placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kunyue Li, M.M
- Numer telefonu: +8615836298766
- E-mail: likunyue0312@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tao Wang, PhD
- Numer telefonu: +8615836298766
- E-mail: wanglintao516@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedynczy płód, ułożenie głowy i doczesny poród drogą pochwową, otrzymujący znieczulenie zewnątrzoponowe.
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentki występuje gorączka przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, ostra infekcja przy przyjęciu, niekompletne dane wyjściowe, śmiertelne wady rozwojowe płodu lub choroby współistniejące, czas od przyjęcia do porodu dłuższy niż 72 godziny lub krótszy niż 3 godziny lub klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ Ⅲ.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa C1
Grupa otrzymująca witaminę C1 otrzyma 1 g witaminy C podawanej dożylnie po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu.
Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 5 ml/min.
|
Specyfikacja leku: 5 ml: 1 g.
Metoda: rodzącym w każdej grupie zostanie wstrzyknięta dożylnie odpowiednia dawka po znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa C2
Grupa otrzymująca witaminę C2 otrzyma 2 g witaminy C podawane dożylnie po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu.
Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 5 ml/min.
|
Specyfikacja leku: 5 ml: 1 g.
Metoda: rodzącym w każdej grupie zostanie wstrzyknięta dożylnie odpowiednia dawka po znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa C3
Grupa otrzymująca witaminę C3 otrzyma 3 g witaminy C podawane dożylnie po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu.
Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 5 ml/min.
|
Specyfikacja leku: 5 ml: 1 g.
Metoda: rodzącym w każdej grupie zostanie wstrzyknięta dożylnie odpowiednia dawka po znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa P
Grupa kontrolna P otrzyma sól fizjologiczną i zostanie podana po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu.
Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 5 ml/min.
|
Preparat porównawczy placebo będzie otrzymywał sól fizjologiczną o tej samej objętości i będzie podawany po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gorączka śródporodowa czy nie
Ramy czasowe: Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu
|
Temperatura porodu ≥ 37,5℃
|
Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu
|
Temperatura porodu
Ramy czasowe: Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
|
Po otrzymaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
|
Czas trwania gorączki śródporodowej
Ramy czasowe: Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
|
Jeżeli u ciężarnej wystąpi gorączka śródporodowa, należy zapisać czas trwania gorączki.
|
Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
|
Kompletne wskaźniki morfologii krwi
Ramy czasowe: Badanie krwi należy wykonać bezpośrednio przed podaniem leku przeciwbólowego, natychmiast, gdy u rodzącej pojawia się gorączka śródporodowa oraz bezpośrednio po porodzie
|
Zanotuj wskaźniki krwinek całkowicie trzykrotnie
|
Badanie krwi należy wykonać bezpośrednio przed podaniem leku przeciwbólowego, natychmiast, gdy u rodzącej pojawia się gorączka śródporodowa oraz bezpośrednio po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
|
Rejestruj skalę wizualno-analogową (VAS) rodzących w każdym punkcie czasowym.
Wyniki wizualnej skali analogowej wahały się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększony poziom bólu.
|
Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
|
Całkowita ilość środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Zanotuj całkowitą ilość środków przeciwbólowych
|
natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Skutki uboczne u matek
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Rejestruj częstość występowania świądu, zawrotów głowy, protez, duszności, nudności i wymiotów u rodzących
|
natychmiast po urodzeniu dziecka
|
czas całkowitego porodu
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Charakterystyka dostawy 1
|
natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Częstość występowania pęknięć błon
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Charakterystyka dostawy 1
|
natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Charakterystyka dostawy 2
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Zapisz częstość występowania bocznego nacięcia pochwy, krwotoku poporodowego, zanieczyszczenia płynu owodniowego.
|
natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Zapisz wagę dziecka.
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Charakterystyka niemowlęcia 1
|
natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Zapisz płeć dziecka.
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Charakterystyka niemowlęcia 2
|
natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Zapisz ocenę dziecka w skali Apgar w ciągu 1 minuty i 5 minut.
|
natychmiast po urodzeniu dziecka
|
częstość występowania problemów płodu
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Charakterystyka niemowlęcia 4
|
natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Rejestruj administrację oddziału noworodkowego.
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Charakterystyka niemowlęcia 4
|
natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patel S, Ciechanowicz S, Blumenfeld YJ, Sultan P. Epidural-related maternal fever: incidence, pathophysiology, outcomes, and management. Am J Obstet Gynecol. 2023 May;228(5S):S1283-S1304.e1. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.026. Epub 2023 Mar 14.
- Sultan P, Segal S. Epidural-Related Maternal Fever: Still a Hot Topic, But What Are the Burning Issues? Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):318-320. doi: 10.1213/ANE.0000000000004576. No abstract available.
- Hensel D, Zhang F, Carter EB, Frolova AI, Odibo AO, Kelly JC, Cahill AG, Raghuraman N. Severity of intrapartum fever and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):513.e1-513.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.031. Epub 2022 May 19.
- Morton S, Kua J, Mullington CJ. Epidural analgesia, intrapartum hyperthermia, and neonatal brain injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):500-515. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.046. Epub 2020 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-085-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu wszystkich prac zamieścimy na tej platformie nasze główne wyniki, protokół badania i metody statystyczne, a dalsze zapytania będą można kierować do naszych badaczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie od stycznia 2026 r. do kwietnia 2026 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na tej platformie i dalej wysyłaj e-maile do śledczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastrzyk witaminy C
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Grifols Therapeutics LLCZakończonyPierwotny niedobór odpornościStany Zjednoczone, Kanada
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisZakończonyDzieci niedożywione