Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej witaminy C na gorączkę śródporodową u matki po znieczuleniu zewnątrzoponowym (EIVCIMFAELA)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kunyue Li

Wpływ dożylnej witaminy C na gorączkę śródporodową u matki po znieczuleniu zewnątrzoponowym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dożylnego wlewu witaminy C na gorączkę śródporodową po znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu, zmniejszenie wpływu gorączki śródporodowej na matkę i dziecko, poprawę wyników leczenia matki i dziecka oraz zapewnienie punktu odniesienia dla klinicznych leków zapobiegawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Położnicy, którzy poproszą o złagodzenie bólu, otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe po wspólnej ocenie i zatwierdzeniu przez położnika i anestezjologa. Cewnik zewnątrzoponowy wprowadzono w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4. 5 ml 1,5% chloroprokainy (z epinefryną w stężeniu 1:200 000) podano do porodu przez cewnik. Następnie rodzące obserwowano przez 5 minut pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, po czym podano im początkową dawkę 10 ml 0,08% ropiwakainy z sufentanylem 0,3 µg/ml. Następnie do cewnika podłącza się kontrolowaną przez pacjenta pompę do znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) (240 ml 0,08% ropiwakainy z sufentanylem 0,3 µg/ml). Pompa będzie ustawiona na podawanie bolusa 8 ml co 20 minut i bolusa 2 ml kontrolowanego przez pacjenta w tych samych odstępach czasu. Następnie przeszkolony personel pielęgniarski przejmie opiekę nad porodami i poinformuje o tym położnika. Podczas całego procesu monitorowano podstawowy stan rodzących. Następnie rodzącym w każdej grupie będzie podana dożylnie witamina C, z wyjątkiem grupy kontrolowanej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedynczy płód, ułożenie głowy i doczesny poród drogą pochwową, otrzymujący znieczulenie zewnątrzoponowe.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentki występuje gorączka przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, ostra infekcja przy przyjęciu, niekompletne dane wyjściowe, śmiertelne wady rozwojowe płodu lub choroby współistniejące, czas od przyjęcia do porodu dłuższy niż 72 godziny lub krótszy niż 3 godziny lub klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ Ⅲ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa C1
Grupa otrzymująca witaminę C1 otrzyma 1 g witaminy C podawanej dożylnie po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 5 ml/min.
Specyfikacja leku: 5 ml: 1 g. Metoda: rodzącym w każdej grupie zostanie wstrzyknięta dożylnie odpowiednia dawka po znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu.
Inne nazwy:
  • Suicheng, H20046552
Eksperymentalny: Grupa C2
Grupa otrzymująca witaminę C2 otrzyma 2 g witaminy C podawane dożylnie po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 5 ml/min.
Specyfikacja leku: 5 ml: 1 g. Metoda: rodzącym w każdej grupie zostanie wstrzyknięta dożylnie odpowiednia dawka po znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu.
Inne nazwy:
  • Suicheng, H20046552
Eksperymentalny: Grupa C3
Grupa otrzymująca witaminę C3 otrzyma 3 g witaminy C podawane dożylnie po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 5 ml/min.
Specyfikacja leku: 5 ml: 1 g. Metoda: rodzącym w każdej grupie zostanie wstrzyknięta dożylnie odpowiednia dawka po znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu.
Inne nazwy:
  • Suicheng, H20046552
Komparator placebo: Grupa P
Grupa kontrolna P otrzyma sól fizjologiczną i zostanie podana po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 5 ml/min.
Preparat porównawczy placebo będzie otrzymywał sól fizjologiczną o tej samej objętości i będzie podawany po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorączka śródporodowa czy nie
Ramy czasowe: Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu
Temperatura porodu ≥ 37,5℃
Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu
Temperatura porodu
Ramy czasowe: Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
Po otrzymaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
Czas trwania gorączki śródporodowej
Ramy czasowe: Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
Jeżeli u ciężarnej wystąpi gorączka śródporodowa, należy zapisać czas trwania gorączki.
Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
Kompletne wskaźniki morfologii krwi
Ramy czasowe: Badanie krwi należy wykonać bezpośrednio przed podaniem leku przeciwbólowego, natychmiast, gdy u rodzącej pojawia się gorączka śródporodowa oraz bezpośrednio po porodzie
Zanotuj wskaźniki krwinek całkowicie trzykrotnie
Badanie krwi należy wykonać bezpośrednio przed podaniem leku przeciwbólowego, natychmiast, gdy u rodzącej pojawia się gorączka śródporodowa oraz bezpośrednio po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
Rejestruj skalę wizualno-analogową (VAS) rodzących w każdym punkcie czasowym. Wyniki wizualnej skali analogowej wahały się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększony poziom bólu.
Co dwie godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aż do porodu.
Całkowita ilość środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
Zanotuj całkowitą ilość środków przeciwbólowych
natychmiast po urodzeniu dziecka
Skutki uboczne u matek
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
Rejestruj częstość występowania świądu, zawrotów głowy, protez, duszności, nudności i wymiotów u rodzących
natychmiast po urodzeniu dziecka
czas całkowitego porodu
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
Charakterystyka dostawy 1
natychmiast po urodzeniu dziecka
Częstość występowania pęknięć błon
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
Charakterystyka dostawy 1
natychmiast po urodzeniu dziecka
Charakterystyka dostawy 2
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
Zapisz częstość występowania bocznego nacięcia pochwy, krwotoku poporodowego, zanieczyszczenia płynu owodniowego.
natychmiast po urodzeniu dziecka
Zapisz wagę dziecka.
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
Charakterystyka niemowlęcia 1
natychmiast po urodzeniu dziecka
Zapisz płeć dziecka.
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
Charakterystyka niemowlęcia 2
natychmiast po urodzeniu dziecka
Wyższy wynik
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
Zapisz ocenę dziecka w skali Apgar w ciągu 1 minuty i 5 minut.
natychmiast po urodzeniu dziecka
częstość występowania problemów płodu
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
Charakterystyka niemowlęcia 4
natychmiast po urodzeniu dziecka
Rejestruj administrację oddziału noworodkowego.
Ramy czasowe: natychmiast po urodzeniu dziecka
Charakterystyka niemowlęcia 4
natychmiast po urodzeniu dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu wszystkich prac zamieścimy na tej platformie nasze główne wyniki, protokół badania i metody statystyczne, a dalsze zapytania będą można kierować do naszych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie od stycznia 2026 r. do kwietnia 2026 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na tej platformie i dalej wysyłaj e-maile do śledczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk witaminy C

3
Subskrybuj