Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs C-vitamin på Intrapartum Maternal Feber Etter Epidural Labor Analgesi (EIVCIMFAELA)

30. juni 2024 oppdatert av: Kunyue Li

Effekt av intravenøs C-vitamin på Intrapartum Maternal Fever Etter Epidural Labor Analgesi: En randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å utforske effekten av intravenøs vitamin C-infusjon på intrapartum feber etter epidural arbeidsanalgesi, å redusere virkningen av intrapartum feber på mor og spedbarn, forbedre mors og spedbarns utfall, og gi en referanse for klinisk forebyggende medisinering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fødsler som ber om smertelindring vil få epidural arbeidsanalgesi etter at fødselslege og anestesilege i fellesskap ble evaluert og godkjent. Epiduralkateteret ble satt inn i det intervertebrale rommet til enten L2-3 eller L3-4. 5 ml 1,5 % kloroprokain (med 1:200 000 epinefrin) som test ble levert til fødende via kateteret. Deretter ble fødselen observert i 5 minutter om det var bivirkninger og deretter gitt en startdose på 10 ml ropivakain 0,08 % med sufentanil 0,3 µg/ml. Etter det vil en pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) pumpe (240 ml 0,08 % ropivakain med sufentanil 0,3 µg/ml) festes til kateteret. Pumpen vil bli satt til å administrere en 8 ml bolus hvert 20. minutt og en 2 ml pasientkontrollert bolus med samme intervall. Deretter ville utdannet pleiepersonell ta ansvar for fødselen og informere fødselslegen. Grunntilstanden til fødende ble overvåket under hele prosessen. Etter det vil fødende i hver gruppe bli administrert vitamin C intravenøst ​​bortsett fra gruppen for placebokontrollert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltfoster, hodestilling og fulltids vaginal fødsel som får epidural arbeidsanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • har feber før epidural analgesi, akutt infeksjon ved innleggelse, ufullstendige baseline data, fatale føtale misdannelser eller komorbiditeter, varighet fra innleggelse til fødsel på mer enn 72 timer eller mindre enn 3 timer, eller en klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) på ≥ Ⅲ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe C1
Vitamin C1-gruppen vil motta 1 g vitamin C intravenøst ​​administrert etter induksjon av epidural arbeidsanestesi. Infusjonshastigheten settes til 5 ml/min.
Legemiddel: Vitamin C-injeksjon
Legemiddelspesifikasjon: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil bli injisert intravenøst ​​med tilsvarende dose etter å ha fått epidural arbeidsanalgesi.
Andre navn:
  • Suicheng, H20046552
Eksperimentell: Gruppe C2
Vitamin C2-gruppen vil motta 2 g vitamin C intravenøst ​​administrert etter induksjon av epidural arbeidsanestesi. Infusjonshastigheten settes til 5 ml/min.
Legemiddel: Vitamin C-injeksjon
Legemiddelspesifikasjon: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil bli injisert intravenøst ​​med tilsvarende dose etter å ha fått epidural arbeidsanalgesi.
Andre navn:
  • Suicheng, H20046552
Eksperimentell: Gruppe C3
Vitamin C3-gruppen vil motta 3 g vitamin C intravenøst ​​administrert etter induksjon av epidural arbeidsanestesi. Infusjonshastigheten settes til 5 ml/min.
Legemiddel: Vitamin C-injeksjon
Legemiddelspesifikasjon: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil bli injisert intravenøst ​​med tilsvarende dose etter å ha fått epidural arbeidsanalgesi.
Andre navn:
  • Suicheng, H20046552
Placebo komparator: Gruppe P
Kontrollgruppen P vil få normalt saltvann og administreres etter induksjon av epidural arbeidsanestesi. Infusjonshastigheten settes til 5 ml/min.
Annen: Vanlig saltvann
Placebo-komparatoren vil motta normalt saltvann med samme volum og administreres etter induksjon av epidural arbeidsanestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrapartum feber eller ikke
Tidsramme: Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen
Temperaturen til fødende ≥ 37,5 ℃
Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen
Temperaturen til fødende
Tidsramme: Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi
Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Varigheten av intrapartum feber
Tidsramme: Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Hvis fødende utvikler intrapartum feber, noter varig feber.
Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Komplette blodtellingsindikatorer
Tidsramme: Ta blodprøve umiddelbart før analgesi, umiddelbart når fødselen utvikler intrapartumfeber og umiddelbart etter fødsel
Registrer blodcelleindikatorene tre ganger totalt
Ta blodprøve umiddelbart før analgesi, umiddelbart når fødselen utvikler intrapartumfeber og umiddelbart etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Registrer den visuelle analoge skalaen (VAS) til fødende på hvert tidspunkt. Den visuelle analoge skalaen varierte fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer økte smertenivåer.
Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Mengde totale analgetika
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Registrer mengden totale smertestillende midler
umiddelbart etter at barnet er født
Bivirkninger på mødre
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Registrer forekomsten av kløe, svimmelhet, proteser, dyspné, kvalme og oppkast hos fødende
umiddelbart etter at barnet er født
varigheten av den totale arbeidskraften
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Leveringsegenskaper 1
umiddelbart etter at barnet er født
Forekomst av brudd på membraner
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Leveringsegenskaper 1
umiddelbart etter at barnet er født
Leveringsegenskaper 2
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Registrer forekomsten av lateralt vaginalt snitt, postpartum blødning, fostervannskontaminering.
umiddelbart etter at barnet er født
Registrer vekten til babyen.
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Spedbarnsegenskaper 1
umiddelbart etter at barnet er født
Registrer kjønnet til babyen.
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Spedbarnsegenskaper 2
umiddelbart etter at barnet er født
Apgar-score
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Registrer 1 min, 5 min Apgar-poengsum til babyen.
umiddelbart etter at barnet er født
forekomsten av fosterproblemer
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Spedbarnsegenskaper 4
umiddelbart etter at barnet er født
Registrer spedbarnsavdelingens administrasjon.
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Spedbarnsegenskaper 4
umiddelbart etter at barnet er født

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kunyue Li

Samarbeidspartnere

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Studieleder: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-085-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil laste opp våre hovedresultater, studieprotokoll og statistiske metoder på denne plattformen etter at alt arbeidet er gjort, og ytterligere henvendelser kan rettes til våre etterforskere.

IPD-delingstidsramme

Start fra januar 2026 til april 2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På denne plattformen og videre sende e-post til etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetriske arbeidskomplikasjoner

Kliniske studier på Vitamin C-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere