Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения витамина С на интранатальную лихорадку у матери после эпидуральной анальгезии родов (EIVCIMFAELA)

30 июня 2024 г. обновлено: Kunyue Li

Влияние внутривенного введения витамина С на интранатальную лихорадку у матери после эпидуральной аналгезии родов: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния внутривенной инфузии витамина С на лихорадку во время родов после эпидуральной аналгезии родов, снижение воздействия лихорадки во время родов на мать и ребенка, улучшение исходов для матери и ребенка, а также предоставление рекомендаций по клиническому профилактическому лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роженицы, которым требуется облегчение боли, получат эпидуральную анальгезию родов после совместной оценки и одобрения акушера и анестезиолога. Эпидуральный катетер вводили в межпозвонковое пространство L2-3 или L3-4. Роженицам через катетер в качестве теста вводили 5 мл 1,5% хлорпрокаина (с адреналином 1:200 000). Затем в течение 5 минут за роженицами наблюдали на наличие побочных реакций, а затем вводили начальную дозу 10 мл 0,08% ропивакаина с суфентанилом 0,3 мкг/мл. После этого к катетеру подключали насос для эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA) (240 мл 0,08% ропивакаина с суфентанилом 0,3 мкг/мл). Насос будет настроен на болюсное введение 8 мл каждые 20 минут и болюсное введение 2 мл под контролем пациента с таким же интервалом. Впоследствии обученный медперсонал возьмет на себя заботу о роженицах и проинформирует об этом акушера. На протяжении всего процесса контролировали основное состояние рожениц. После этого роженицам в каждой группе будет вводиться витамин С внутривенно, за исключением группы плацебо-контролируемой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kunyue Li, M.M
  • Номер телефона: +8615836298766
  • Электронная почта: likunyue0312@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tao Wang, PhD
  • Номер телефона: +8615836298766
  • Электронная почта: wanglintao516@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Kunyue Li
          • Номер телефона: 15836298766
          • Электронная почта: likunyue0312@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • один плод, положение головы и доношенные вагинальные роды, получающие эпидуральную анальгезию родов.

Критерий исключения:

  • у вас лихорадка перед эпидуральной аналгезией, острая инфекция при поступлении, неполные исходные данные, фатальные пороки развития плода или сопутствующие заболевания, продолжительность от поступления до родов более 72 часов или менее 3 часов или классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ Ⅲ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа С1
Группа витамина С1 получит 1 г витамина С внутривенно после индукции эпидуральной родовой анестезии. Скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 5 мл/мин.
Лекарство: Витамин С для инъекций
Спецификация препарата: 5мл: 1г. Метод: роженицам каждой группы внутривенно вводят соответствующую дозу после эпидуральной аналгезии родов.
Другие имена:
  • Суйчэн, H20046552
Экспериментальный: Группа С2
Группа витамина С2 получит 2 г витамина С внутривенно после индукции эпидуральной родовой анестезии. Скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 5 мл/мин.
Лекарство: Витамин С для инъекций
Спецификация препарата: 5мл: 1г. Метод: роженицам каждой группы внутривенно вводят соответствующую дозу после эпидуральной аналгезии родов.
Другие имена:
  • Суйчэн, H20046552
Экспериментальный: Группа С3
Группа витамина С3 получит 3 г витамина С внутривенно после индукции эпидуральной родовой анестезии. Скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 5 мл/мин.
Лекарство: Витамин С для инъекций
Спецификация препарата: 5мл: 1г. Метод: роженицам каждой группы внутривенно вводят соответствующую дозу после эпидуральной аналгезии родов.
Другие имена:
  • Суйчэн, H20046552
Плацебо Компаратор: Группа П
Контрольная группа P будет получать физиологический раствор и вводиться после индукции эпидуральной родовой анестезии. Скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 5 мл/мин.
Другой: Физиологический раствор
Плацебо-компаратор будет получать физиологический раствор того же объема и вводиться после индукции эпидуральной родовой анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лихорадка во время родов или нет
Временное ограничение: Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов до родов.
Температура рожениц ≥ 37,5℃.
Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов до родов.
Температура у рожениц
Временное ограничение: Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
После получения эпидуральной аналгезии родов
Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
Продолжительность интранатальной лихорадки
Временное ограничение: Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
Если у рожениц во время родов развивается лихорадка, запишите продолжительность лихорадки.
Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
Показатели общего анализа крови
Временное ограничение: Сдайте анализ крови непосредственно перед аналгезией, сразу при появлении у рожениц внутриродовой лихорадки и сразу после родов.
Всего запишите показатели клеток крови три раза.
Сдайте анализ крови непосредственно перед аналгезией, сразу при появлении у рожениц внутриродовой лихорадки и сразу после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала(VAS)
Временное ограничение: Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
Запишите визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) рожениц в каждый момент времени. Оценки по визуальной аналоговой шкале варьировались от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на повышенный уровень боли.
Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
Сумма общих анальгетиков
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Запишите количество общего анальгетика.
сразу после рождения ребенка
Побочные эффекты у матерей
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Регистрируйте случаи зуда, головокружения, протезирования, одышки, тошноты и рвоты у рожениц.
сразу после рождения ребенка
общая продолжительность родов
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики поставки 1
сразу после рождения ребенка
Частота разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики поставки 1
сразу после рождения ребенка
Характеристики поставки 2
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Регистрируют случаи бокового разреза влагалища, послеродового кровотечения, загрязнения околоплодных вод.
сразу после рождения ребенка
Запишите вес ребенка.
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики младенца 1
сразу после рождения ребенка
Запишите пол ребенка.
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики младенца 2
сразу после рождения ребенка
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Запишите оценку ребенка по шкале Апгар за 1 и 5 минут.
сразу после рождения ребенка
частота дистресса плода
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики младенца 4
сразу после рождения ребенка
Запишите администрацию детского отделения.
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики младенца 4
сразу после рождения ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kunyue Li

Соавторы

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-085-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения всей работы мы загрузим наши основные результаты, протокол исследования и статистические методы на эту платформу, а дальнейшие запросы можно будет направить нашим исследователям.

Сроки обмена IPD

Начало с января 2026 г. по апрель 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

На этой платформе и далее отправьте электронное письмо следователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин С для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться