Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenöst C-vitamin på Intrapartum Maternal Fever efter Epidural Labor Analgesi (EIVCIMFAELA)

30 juni 2024 uppdaterad av: Kunyue Li

Effekt av intravenöst C-vitamin på Intrapartum Maternal Fever Efter Epidural Labor Analgesi: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effekten av intravenös vitamin C-infusion på intrapartumfeber efter epidural förlossningsanalgesi, att minska effekten av intrapartumfeber på modern och spädbarn, förbättra mödra- och spädbarnsresultaten och ge en referens för klinisk förebyggande medicinering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlossande som begär smärtlindring skulle få epidural förlossningsanalgesi efter att förlossningsläkaren och anestesiologen gemensamt utvärderats och godkänts. Epiduralkatetern infördes vid det intervertebrala utrymmet på antingen L2-3 eller L3-4. 5 ml 1,5 % kloroprokain (med 1:200 000 epinefrin) som test levererades till förlossningar via katetern. Därefter observerades födslar i 5 minuter om det fanns biverkningar och fick sedan en initial dos på 10 ml ropivakain 0,08 % med sufentanil 0,3 µg/ml. Därefter skulle en patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) pump (240 ml 0,08 % ropivakain med sufentanil 0,3 µg/ml) fästas på katetern. Pumpen skulle ställas in för att administrera en 8 ml bolus var 20:e minut och en 2 ml patientkontrollerad bolus med samma intervall. Därefter skulle utbildad vårdpersonal ta hand om förlossningarna och informera förlossningsläkaren. Grundtillståndet för födslar övervakades under hela processen. Efter det kommer födande i varje grupp att administreras C-vitamin intravenöst utom gruppen för placebokontrollerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • enstaka foster, huvudställning och fullgången vaginal förlossning som får epidural förlossningsanalgesi.

Exklusions kriterier:

  • har feber före epidural analgesi, akut infektion vid inläggning, ofullständiga baslinjedata, dödliga fostermissbildningar eller komorbiditeter, varaktighet från inläggning till förlossning på mer än 72 timmar eller mindre än 3 timmar, eller en klassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA) på ≥ Ⅲ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp C1
Vitamin C1-gruppen kommer att få 1 g vitamin C intravenöst administrerat efter induktion av epidural anestesi. Infusionshastigheten ställs in på 5 ml/min.
Läkemedel: C-vitamininjektion
Läkemedelsspecifikation: 5ml: 1g. Metod: förlossande i varje grupp kommer att injiceras intravenöst med motsvarande dos efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi.
Andra namn:
  • Suicheng, H20046552
Experimentell: Grupp C2
Vitamin C2-gruppen kommer att få 2 g vitamin C intravenöst administrerat efter induktion av epidural anestesi. Infusionshastigheten ställs in på 5 ml/min.
Läkemedel: C-vitamininjektion
Läkemedelsspecifikation: 5ml: 1g. Metod: förlossande i varje grupp kommer att injiceras intravenöst med motsvarande dos efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi.
Andra namn:
  • Suicheng, H20046552
Experimentell: Grupp C3
Vitamin C3-gruppen kommer att få 3 g vitamin C intravenöst administrerat efter induktion av epidural anestesi. Infusionshastigheten ställs in på 5 ml/min.
Läkemedel: C-vitamininjektion
Läkemedelsspecifikation: 5ml: 1g. Metod: förlossande i varje grupp kommer att injiceras intravenöst med motsvarande dos efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi.
Andra namn:
  • Suicheng, H20046552
Placebo-jämförare: Grupp P
Kontrollgruppen P kommer att få normal koksaltlösning och administreras efter induktion av epiduralförlossningsanestesi. Infusionshastigheten ställs in på 5 ml/min.
Övrig: Normal koksaltlösning
Placebojämföraren kommer att få normal koksaltlösning med samma volym och administreras efter induktion av epidural anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrapartumfeber eller inte
Tidsram: Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen
Temperaturen för födslar ≥ 37,5 ℃
Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen
Temperaturen hos födslar
Tidsram: Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi
Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Varaktigheten av intrapartumfeber
Tidsram: Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Om förlossningen utvecklar intrapartumfeber, registrera den varaktiga febertiden.
Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Kompletta blodtalsindikatorer
Tidsram: Ta blodprov omedelbart före analgesi, omedelbart när förlossningen utvecklar intrapartumfeber och omedelbart efter förlossningen
Registrera blodcellsindikatorerna tre gånger totalt
Ta blodprov omedelbart före analgesi, omedelbart när förlossningen utvecklar intrapartumfeber och omedelbart efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Spela in den visuella analoga skalan (VAS) för födslar vid varje tidpunkt. Den visuella analoga skalan varierade från 0 till 10, med högre poäng som indikerar ökade smärtnivåer.
Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Mängd totala analgetika
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Registrera mängden totala analgetika
direkt efter att barnet har fötts
Biverkningar på mammor
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Registrera förekomsten av klåda, yrsel, proteser, dyspné, illamående och kräkningar hos förlossningar
direkt efter att barnet har fötts
varaktigheten av det totala arbetet
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Leveransegenskaper 1
direkt efter att barnet har fötts
Förekomst av membranruptur
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Leveransegenskaper 1
direkt efter att barnet har fötts
Leveransegenskaper 2
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Registrera förekomsten av laterala vaginalsnitt, postpartumblödning, fostervattenkontaminering.
direkt efter att barnet har fötts
Anteckna barnets vikt.
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Spädbarns egenskaper 1
direkt efter att barnet har fötts
Anteckna barnets kön.
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Spädbarns egenskaper 2
direkt efter att barnet har fötts
Apgar poäng
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Spela in 1 min, 5 min Apgar-poäng för barnet.
direkt efter att barnet har fötts
förekomsten av fosterbesvär
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Spädbarns egenskaper 4
direkt efter att barnet har fötts
Registrera spädbarnsavdelningens administration.
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Spädbarns egenskaper 4
direkt efter att barnet har fötts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kunyue Li

Samarbetspartners

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Studierektor: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-085-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att ladda upp våra huvudsakliga resultat, studieprotokoll och statistiska metoder på den här plattformen efter att allt arbete är gjort, och ytterligare förfrågningar kan riktas till våra utredare.

Tidsram för IPD-delning

Börja från januari 2026 till april 2026.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vid denna plattform och vidare skicka e-post till utredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera