Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs C-vitamin på Intrapartum Maternal Fever efter Epidural Labor Analgesi (EIVCIMFAELA)

8. april 2024 opdateret af: Kunyue Li

Effekt af intravenøs C-vitamin på Intrapartum Maternal Fever efter Epidural Labor Analgesi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningen af ​​intravenøs C-vitamininfusion på intrapartum feber efter epidural fødselsanalgesi, at reducere virkningen af ​​intrapartum feber på moder og spædbarn, forbedre moderens og spædbarnets resultater og give en reference til klinisk forebyggende medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødsler, der anmoder om smertelindring, vil modtage epidural fødselsanalgesi, efter at fødselslægen og anæstesiologen i fællesskab blev evalueret og godkendt. Epiduralkateteret blev indsat i det intervertebrale rum af enten L2-3 eller L3-4. 5 ml 1,5% chlorprocain (med 1:200.000 adrenalin) som test blev leveret til fødende via kateteret. Derefter blev fødslen observeret i 5 minutter, om der var bivirkninger, og derefter fik de en startdosis på 10 ml ropivacain 0,08 % med sufentanil 0,3 µg/ml. Derefter vil en patientstyret epidural analgesi (PCEA) pumpe (240 ml 0,08 % ropivacain med sufentanil 0,3 µg/ml) blive fastgjort til kateteret. Pumpen ville blive indstillet til at administrere en 8 ml bolus hvert 20. minut og en 2 ml patientstyret bolus med samme interval. Efterfølgende ville uddannet plejepersonale tage ansvaret for de fødende og informere fødselslægen. Grundtilstanden for fødende blev overvåget under hele processen. Derefter vil fødende i hver gruppe blive indgivet C-vitamin intravenøst ​​undtagen gruppen for placebokontrolleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt foster, hovedstilling og fuldtids vaginal fødsel, der modtager epidural fødselsanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • har feber før epidural analgesi, akut infektion ved indlæggelsen, ufuldstændige baseline data, fatale føtale misdannelser eller komorbiditeter, varighed fra indlæggelse til fødslen på mere end 72 timer eller mindre end 3 timer eller en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering på ≥ Ⅲ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe C1
C1-vitamingruppen vil modtage 1 g C-vitamin administreret intravenøst ​​efter induktion af epidural fødselsanæstesi. Infusionshastigheden indstilles til 5 ml/min.
Medicin: C-vitamin injektion
Lægemiddelspecifikation: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil blive injiceret intravenøst ​​med tilsvarende dosis efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi.
Andre navne:
  • Suicheng, H20046552
Eksperimentel: Gruppe C2
C2-vitamingruppen vil modtage 2 g C-vitamin administreret intravenøst ​​efter induktion af epidural fødselsanæstesi. Infusionshastigheden indstilles til 5 ml/min.
Medicin: C-vitamin injektion
Lægemiddelspecifikation: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil blive injiceret intravenøst ​​med tilsvarende dosis efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi.
Andre navne:
  • Suicheng, H20046552
Eksperimentel: Gruppe C3
C3-vitamin-gruppen vil modtage 3 g C-vitamin intravenøst ​​administreret efter induktion af epidural fødselsanæstesi. Infusionshastigheden indstilles til 5 ml/min.
Medicin: C-vitamin injektion
Lægemiddelspecifikation: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil blive injiceret intravenøst ​​med tilsvarende dosis efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi.
Andre navne:
  • Suicheng, H20046552
Placebo komparator: Gruppe P
Kontrolgruppen P vil modtage normalt saltvand og blive administreret efter induktion af epidural fødselsbedøvelse. Infusionshastigheden indstilles til 5 ml/min.
Andet: Normal saltvand
Placebo-komparatoren vil modtage normalt saltvand med samme volumen og blive administreret efter induktion af epidural fødselsanæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrapartum feber eller ej
Tidsramme: Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel
Temperaturen på fødende ≥ 37,5 ℃
Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel
Temperaturen af ​​fødende
Tidsramme: Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Efter at have modtaget epidural arbejdsanalgesi
Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Varigheden af ​​intrapartum feber
Tidsramme: Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Hvis fødslen udvikler intrapartum-feber, skal du registrere den varige febertid.
Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Komplet blodtalsindikatorer
Tidsramme: Tag blodprøve umiddelbart før analgesi, umiddelbart når fødslen udvikler intrapartum feber og umiddelbart efter fødslen
Registrer blodcelleindikatorerne tre gange totalt
Tag blodprøve umiddelbart før analgesi, umiddelbart når fødslen udvikler intrapartum feber og umiddelbart efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Optag den visuelle analoge skala (VAS) for fødende på hvert tidspunkt. Den visuelle analoge skala-score varierede fra 0 til 10, med højere score, der indikerer øgede smerteniveauer.
Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Mængde af total analgetika
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Registrer mængden af ​​totale smertestillende midler
umiddelbart efter barnet er født
Bivirkninger på mødre
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Registrer forekomsten af ​​kløe, svimmelhed, proteser, dyspnø, kvalme og opkastning hos fødende.
umiddelbart efter barnet er født
varigheden af ​​den samlede arbejdskraft
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Leveringsegenskaber 1
umiddelbart efter barnet er født
Forekomst af brud på membraner
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Leveringsegenskaber 1
umiddelbart efter barnet er født
Leveringsegenskaber 2
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Registrer forekomsten af ​​lateralt vaginalt snit, postpartum blødning, fostervandsforurening.
umiddelbart efter barnet er født
Registrer babyens vægt.
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Spædbørns egenskaber 1
umiddelbart efter barnet er født
Registrer barnets køn.
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Spædbørns egenskaber 2
umiddelbart efter barnet er født
Apgar score
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Optag 1 min, 5 min Apgar-score for babyen.
umiddelbart efter barnet er født
forekomsten af ​​fosterbesvær
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Spædbørns egenskaber 4
umiddelbart efter barnet er født
Registrer spædbørnsafdelingens administration.
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Spædbørns egenskaber 4
umiddelbart efter barnet er født

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kunyue Li

Samarbejdspartnere

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Studieleder: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-085-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil uploade vores vigtigste resultater, undersøgelsesprotokol og statistiske metoder på denne platform, når alt arbejdet er udført, og yderligere forespørgsler kan rettes til vores efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Start fra januar 2026 til april 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

På denne platform og videre sende e-mail til efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer

Kliniske forsøg med C-vitamin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner