Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen C-vitamiinin vaikutus synnytyksensisäiseen äitiyskuumeeseen epiduraalisen synnytyksen analgesian jälkeen (EIVCIMFAELA)

sunnuntai 30. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kunyue Li

Laskimonsisäisen C-vitamiinin vaikutus synnytyksensisäiseen äitiyskuumeeseen epiduraalisen synnytyskiputuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisen C-vitamiini-infuusion vaikutusta synnytyksensisäiseen kuumeeseen epiduraalisen synnytyksen analgesian jälkeen, vähentää synnytyksensisäisen kuumeen vaikutusta äitiin ja vauvaan, parantaa äidin ja pikkulapsen tuloksia ja tarjota referenssi kliiniselle ehkäisevälle lääkitykselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnyttäjät, jotka pyytävät kivunlievitystä, saavat epiduraalisen synnytyskivun, kun synnytyslääkäri ja anestesialääkäri ovat yhdessä arvioineet ja hyväksyneet. Epiduraalikatetri asetettiin joko L2-3:n tai L3-4:n nikamien väliseen tilaan. 5 ml 1,5 % kloroprokaiinia (jossa 1:200 000 epinefriiniä) annettiin kokeeksi synnyttäjille katetrin kautta. Sitten synnyttäneitä tarkkailtiin 5 minuutin ajan, oliko haittavaikutuksia, ja sitten heille annettiin aloitusannos 10 ml ropivakaiinia 0,08 % ja sufentaniilia 0,3 µg/ml. Sen jälkeen katetriin kiinnitetään potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) pumppu (240 ml 0,08 % ropivakaiinia ja sufentaniilia 0,3 µg/ml). Pumppu asetetaan antamaan 8 ml:n bolus 20 minuutin välein ja 2 ml:n potilasohjattu bolus samalla aikavälillä. Myöhemmin koulutettu hoitohenkilökunta otti vastuun synnyttäjistä ja ilmoitti asiasta synnytyslääkärille. Synnyttäjien peruskuntoa seurattiin koko prosessin ajan. Sen jälkeen kunkin ryhmän synnyttäjille annetaan suonensisäisesti C-vitamiinia lukuun ottamatta lumekontrolloitujen ryhmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksi sikiö, pään asento ja täysiaikainen emättimen synnytys, joka saa epiduraalista synnytyskipua.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kuumetta ennen epiduraalikipulääkitystä, akuutti infektio sisäänpääsyn yhteydessä, epätäydelliset lähtötiedot, kuolemaan johtaneet sikiön epämuodostumat tai liitännäissairaudet, kesto vastaanotosta synnytykseen yli 72 tuntia tai alle 3 tuntia tai American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus ≥ Ⅲ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä C1
C1-vitamiiniryhmä saa 1 g C-vitamiinia suonensisäisesti epiduraalisen synnytyspuudutuksen induktion jälkeen. Infuusionopeudeksi asetetaan 5 ml/min.
Lääke: C-vitamiinin injektio
Lääkkeen erittely: 5ml: 1g. Menetelmä: Jokaisen ryhmän synnyttäjille annetaan vastaava annos suonensisäisesti epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Suicheng, H20046552
Kokeellinen: Ryhmä C2
C2-vitamiiniryhmä saa 2 g C-vitamiinia suonensisäisesti epiduraalisen synnytyspuudutuksen induktion jälkeen. Infuusionopeudeksi asetetaan 5 ml/min.
Lääke: C-vitamiinin injektio
Lääkkeen erittely: 5ml: 1g. Menetelmä: Jokaisen ryhmän synnyttäjille annetaan vastaava annos suonensisäisesti epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Suicheng, H20046552
Kokeellinen: Ryhmä C3
C3-vitamiiniryhmä saa 3 g C-vitamiinia suonensisäisesti epiduraalisen synnytyspuudutuksen induktion jälkeen. Infuusionopeudeksi asetetaan 5 ml/min.
Lääke: C-vitamiinin injektio
Lääkkeen erittely: 5ml: 1g. Menetelmä: Jokaisen ryhmän synnyttäjille annetaan vastaava annos suonensisäisesti epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Suicheng, H20046552
Placebo Comparator: Ryhmä P
Kontrolliryhmä P saa normaalia suolaliuosta ja se annetaan epiduraalisen synnytyksen anestesian induktion jälkeen. Infuusionopeudeksi asetetaan 5 ml/min.
Muut: Normaali suolaliuos
Lumevertailija saa normaalia suolaliuosta samalla tilavuudella ja se annetaan epiduraalisen synnytyksen anestesian induktion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen sisäinen kuume tai ei
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti
Syntyneiden lämpötila ≥ 37,5 ℃
Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti
Synnyttäjien lämpötila
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
Saatuaan epiduraalisen synnytyskivun
Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
Synnytyksensisäisen kuumeen kesto
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
Jos synnyttäneille kehittyy synnytyksen sisäinen kuume, kirjaa kuumeen kesto.
Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
Täydelliset verenkuvan indikaattorit
Aikaikkuna: Ota verikoe välittömästi ennen kivunlievitystä, heti synnyttäjien alkaessa synnytyksensisäistä kuumetta ja heti synnytyksen jälkeen
Tallenna verisoluindikaattorit kolme kertaa yhteensä
Ota verikoe välittömästi ennen kivunlievitystä, heti synnyttäjien alkaessa synnytyksensisäistä kuumetta ja heti synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
Tallenna synnyttäjien visuaalinen analoginen asteikko (VAS) joka ajankohtana. Visuaalisen analogisen asteikon pisteet vaihtelivat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä kiputasoa.
Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
Analgeettien kokonaismäärä
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
Kirjaa muistiin kipulääkkeiden kokonaismäärä
heti synnytyksen jälkeen
Sivuvaikutukset äideille
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
Kirjaa ylös synnyttäjien kutinan, huimauksen, proteesien, hengenahdistuksen, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
heti synnytyksen jälkeen
kokonaistyön kesto
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
Toimituksen ominaisuudet 1
heti synnytyksen jälkeen
Kalvojen repeämien esiintyvyys
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
Toimituksen ominaisuudet 1
heti synnytyksen jälkeen
Toimituksen ominaisuudet 2
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
Kirjaa ylös lateraalisen emättimen viillon, synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja lapsivesikontaminaatioiden esiintyvyys.
heti synnytyksen jälkeen
Kirjaa ylös vauvan paino.
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
Vauvan ominaisuudet 1
heti synnytyksen jälkeen
Kirjaa ylös vauvan sukupuoli.
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
Vauvan ominaisuudet 2
heti synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
Tallenna vauvan 1 min, 5 min Apgar-pisteet.
heti synnytyksen jälkeen
sikiön ahdistuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
Vauvan ominaisuudet 4
heti synnytyksen jälkeen
Kirjaa muistiin vauvaosaston hallinto.
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
Vauvan ominaisuudet 4
heti synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kunyue Li

Yhteistyökumppanit

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-085-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lataamme tärkeimmät tulokset, tutkimusprotokollamme ja tilastomenetelmämme tälle alustalle kaiken työn jälkeen, ja lisätiedustelut voidaan ohjata tutkijoillemme.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa tammikuusta 2026 huhtikuuhun 2026.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tällä alustalla ja edelleen lähetä sähköpostia tutkijoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytystyön komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset C-vitamiinin injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa