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Efeito da vitamina C intravenosa na febre materna intraparto após analgesia peridural do parto (EIVCIMFAELA)

30 de junho de 2024 atualizado por: Kunyue Li

Efeito da vitamina C intravenosa na febre materna intraparto após analgesia peridural do parto: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo explorar o efeito da infusão intravenosa de vitamina C na febre intraparto após analgesia peridural do parto, para reduzir o impacto da febre intraparto na mãe e no bebê, melhorar os resultados maternos e infantis e fornecer uma referência para medicação preventiva clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As parturientes que solicitassem alívio da dor receberiam analgesia peridural do parto após avaliação e aprovação conjunta do obstetra e do anestesista. O cateter peridural foi inserido no espaço intervertebral de L2-3 ou L3-4. 5 ml de cloroprocaína a 1,5% (com epinefrina 1:200.000) como teste foram entregues às parturientes através do cateter. Em seguida, as parturientes seriam observadas por 5 minutos para verificar se havia reações adversas e, em seguida, recebiam uma dose inicial de 10 ml de ropivacaína 0,08% com sufentanil 0,3 µg/ml. Depois disso, uma bomba de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) (240ml de ropivacaína a 0,08% com sufentanil 0,3 µg/ml) seria acoplada ao cateter. A bomba seria configurada para administrar um bolus de 8 ml a cada 20 minutos e um bolus de 2 ml controlado pelo paciente com o mesmo intervalo. Posteriormente, uma equipe de enfermagem treinada cuidaria das parturientes e informaria o obstetra. A condição básica das parturientes foi monitorada durante todo o processo. Depois disso, as parturientes de cada grupo receberão vitamina C por via intravenosa, exceto o grupo controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • feto único, posição da cabeça e parto vaginal a termo recebendo analgesia peridural de parto.

Critério de exclusão:

  • tiver febre antes da analgesia epidural, infecção aguda na admissão, dados basais incompletos, malformações ou comorbidades fetais fatais, duração desde a admissão até o parto de mais de 72 horas ou menos de 3 horas, ou uma classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de ≥ Ⅲ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo C1
O grupo vitamina C1 receberá 1 g de vitamina C administrado por via intravenosa após a indução da anestesia peridural do parto. A velocidade de infusão será definida em 5ml/min.
Medicamento: Injeção de vitamina C
Especificação do medicamento: 5ml: 1g. Método: as parturientes de cada grupo serão injetadas por via intravenosa com a dose correspondente após receberem analgesia peridural do parto.
Outros nomes:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Grupo C2
O grupo vitamina C2 receberá 2 g de vitamina C administrados por via intravenosa após a indução da anestesia peridural do parto. A velocidade de infusão será definida em 5ml/min.
Medicamento: Injeção de vitamina C
Especificação do medicamento: 5ml: 1g. Método: as parturientes de cada grupo serão injetadas por via intravenosa com a dose correspondente após receberem analgesia peridural do parto.
Outros nomes:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Grupo C3
O grupo vitamina C3 receberá 3 g de vitamina C administrado por via intravenosa após a indução da anestesia peridural do parto. A velocidade de infusão será definida em 5ml/min.
Medicamento: Injeção de vitamina C
Especificação do medicamento: 5ml: 1g. Método: as parturientes de cada grupo serão injetadas por via intravenosa com a dose correspondente após receberem analgesia peridural do parto.
Outros nomes:
  • Suicheng, H20046552
Comparador de Placebo: Grupo P
O grupo controle P receberá solução salina normal e será administrado após a indução da anestesia peridural do parto. A velocidade de infusão será definida em 5ml/min.
Outro: Solução salina normal
O comparador placebo receberá solução salina normal com o mesmo volume e será administrado após a indução da anestesia peridural do parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Febre intraparto ou não
Prazo: A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê
A temperatura das parturientes ≥ 37,5℃
A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê
A temperatura das parturientes
Prazo: A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
Depois de receber analgesia peridural de parto
A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
A duração da febre intraparto
Prazo: A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
Se as parturientes desenvolverem febre intraparto, registre o tempo de duração da febre.
A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
Indicadores completos de hemograma
Prazo: Fazer exame de sangue imediatamente antes da analgesia, imediatamente quando a parturiente estiver desenvolvendo febre intraparto e imediatamente após o parto
Registre os indicadores de células sanguíneas três vezes totalmente
Fazer exame de sangue imediatamente antes da analgesia, imediatamente quando a parturiente estiver desenvolvendo febre intraparto e imediatamente após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
Registre a escala visual analógica (VAS) das parturientes em cada momento. As pontuações da escala visual analógica variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento dos níveis de dor.
A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
Quantidade de analgésicos totais
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Registre a quantidade total de analgésicos
imediatamente após o nascimento do bebê
Efeitos colaterais nas mães
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Registrar a incidência de prurido, vertigem, prótese, dispneia, náuseas e vômitos das parturientes
imediatamente após o nascimento do bebê
a duração do trabalho total
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características de entrega 1
imediatamente após o nascimento do bebê
Incidência de ruptura de membranas
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características de entrega 1
imediatamente após o nascimento do bebê
Características de entrega 2
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Registre a incidência de incisão vaginal lateral, hemorragia pós-parto, contaminação por líquido amniótico.
imediatamente após o nascimento do bebê
Registre o peso do bebê.
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características infantis 1
imediatamente após o nascimento do bebê
Registre o sexo do bebê.
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características infantis 2
imediatamente após o nascimento do bebê
Pontuação de Apgar
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Registre o índice de Apgar de 1min e 5min do bebê.
imediatamente após o nascimento do bebê
a incidência de sofrimento fetal
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características infantis 4
imediatamente após o nascimento do bebê
Registre a administração da enfermaria infantil.
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características infantis 4
imediatamente após o nascimento do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kunyue Li

Colaboradores

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-085-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Carregaremos nossos principais resultados, protocolo de estudo e métodos estatísticos nesta plataforma depois que todo o trabalho estiver concluído, e perguntas adicionais poderão ser direcionadas aos nossos investigadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Comece de janeiro de 2026 a abril de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nesta plataforma e posteriormente envie e-mail aos investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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