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Wirkung von intravenösem Vitamin C auf das intrapartale mütterliche Fieber nach epiduraler Wehenanalgesie (EIVCIMFAELA)

30. Juni 2024 aktualisiert von: Kunyue Li

Wirkung von intravenösem Vitamin C auf das intrapartale mütterliche Fieber nach epiduraler Wehenanalgesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer intravenösen Vitamin-C-Infusion auf intrapartales Fieber nach epiduraler Wehenanalgesie zu untersuchen, um die Auswirkungen von intrapartalem Fieber auf Mutter und Kind zu verringern, die Ergebnisse für Mutter und Kind zu verbessern und eine Referenz für klinisch-präventive Medikamente bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Schmerzlinderung wünschen, erhalten nach gemeinsamer Beurteilung und Genehmigung durch den Geburtshelfer und den Anästhesisten eine epidurale Wehenanalgesie. Der Epiduralkatheter wurde in den Zwischenwirbelraum von L2-3 oder L3-4 eingeführt. Über den Katheter wurden den Gebärenden als Test 5 ml 1,5 % Chloroprocain (mit 1:200.000 Adrenalin) verabreicht. Dann wurden die Gebärenden 5 Minuten lang beobachtet, ob Nebenwirkungen auftraten, und ihnen wurde dann eine Anfangsdosis von 10 ml Ropivacain 0,08 % mit Sufentanil 0,3 µg/ml verabreicht. Danach würde eine patientengesteuerte epidurale Analgesiepumpe (PCEA) (240 ml 0,08 % Ropivacain mit Sufentanil 0,3 µg/ml) an den Katheter angeschlossen. Die Pumpe würde so eingestellt, dass sie alle 20 Minuten einen 8-ml-Bolus und im gleichen Intervall einen patientengesteuerten 2-ml-Bolus verabreicht. Anschließend kümmerte sich geschultes Pflegepersonal um die Gebärenden und informierte den Geburtshelfer. Der Grundzustand der Gebärenden wurde während des gesamten Prozesses überwacht. Danach wird den Gebärenden in jeder Gruppe Vitamin C intravenös verabreicht, mit Ausnahme der Gruppe mit Placebokontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelfötus, Kopfposition und vollständige vaginale Entbindung unter epiduraler Wehenanalgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Fieber vor der Epiduralanalgesie, eine akute Infektion bei der Aufnahme, unvollständige Basisdaten, tödliche Missbildungen oder Komorbiditäten des Fötus, eine Dauer von mehr als 72 Stunden oder weniger als 3 Stunden von der Aufnahme bis zur Entbindung oder eine Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von ≥ Ⅲ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe C1
Die Vitamin-C1-Gruppe erhält 1 g Vitamin C intravenös verabreicht nach Einleitung einer epiduralen Wehenanästhesie. Die Infusionsgeschwindigkeit wird auf 5 ml/min eingestellt.
Arzneimittel: Vitamin-C-Injektion
Arzneimittelspezifikation: 5 ml: 1 g. Methode: Den Gebärenden jeder Gruppe wird nach Erhalt einer epiduralen Wehenanalgesie die entsprechende Dosis intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Gruppe C2
Die Vitamin-C2-Gruppe erhält nach Einleitung einer epiduralen Wehenanästhesie 2 g Vitamin C intravenös verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit wird auf 5 ml/min eingestellt.
Arzneimittel: Vitamin-C-Injektion
Arzneimittelspezifikation: 5 ml: 1 g. Methode: Den Gebärenden jeder Gruppe wird nach Erhalt einer epiduralen Wehenanalgesie die entsprechende Dosis intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Gruppe C3
Die Vitamin-C3-Gruppe erhält nach Einleitung einer epiduralen Wehenanästhesie 3 g Vitamin C intravenös verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit wird auf 5 ml/min eingestellt.
Arzneimittel: Vitamin-C-Injektion
Arzneimittelspezifikation: 5 ml: 1 g. Methode: Den Gebärenden jeder Gruppe wird nach Erhalt einer epiduralen Wehenanalgesie die entsprechende Dosis intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Suicheng, H20046552
Placebo-Komparator: Gruppe P
Die Kontrollgruppe P erhält normale Kochsalzlösung und wird nach Einleitung einer epiduralen Wehenanästhesie verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit wird auf 5 ml/min eingestellt.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Der Placebo-Vergleichspartner erhält normale Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen und wird nach Einleitung einer epiduralen Wehenanästhesie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrapartales Fieber oder nicht
Zeitfenster: Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes
Die Temperatur der Gebärenden beträgt ≥ 37,5℃
Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes
Die Temperatur der Gebärenden
Zeitfenster: Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Nach Erhalt einer epiduralen Wehenanalgesie
Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Die Dauer des intrapartalen Fiebers
Zeitfenster: Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Wenn bei den Gebärenden intrapartales Fieber auftritt, notieren Sie die Dauer des Fiebers.
Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Vollständige Blutbildindikatoren
Zeitfenster: Führen Sie unmittelbar vor der Analgesie, unmittelbar bei Auftreten von intrapartalem Fieber und unmittelbar nach der Entbindung eine Blutuntersuchung durch
Zeichnen Sie die Blutkörperchenindikatoren insgesamt dreimal auf
Führen Sie unmittelbar vor der Analgesie, unmittelbar bei Auftreten von intrapartalem Fieber und unmittelbar nach der Entbindung eine Blutuntersuchung durch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Notieren Sie zu jedem Zeitpunkt die visuelle Analogskala (VAS) der Gebärenden. Die Werte auf der visuellen Analogskala lagen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Schmerzniveau hinweisen.
Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Gesamtmenge an Analgetika
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie die Menge der gesamten Analgetika
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Nebenwirkungen für Mütter
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie das Auftreten von Pruritus, Schwindel, Prothesen, Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen bei den Gebärenden
unmittelbar nach der Geburt des Babys
die Dauer der gesamten Wehentätigkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Liefereigenschaften 1
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Häufigkeit von Membranbrüchen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Liefereigenschaften 1
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Liefereigenschaften 2
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie die Häufigkeit von seitlichen Vaginalschnitten, postpartalen Blutungen und Fruchtwasserkontaminationen.
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie das Gewicht des Babys.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Säuglingsmerkmale 1
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie das Geschlecht des Babys.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Säuglingsmerkmale 2
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Apgar-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie den 1-Minuten- und 5-Minuten-Apgar-Score des Babys.
unmittelbar nach der Geburt des Babys
das Auftreten fetaler Beschwerden
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Säuglingsmerkmale 4
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Zeichnen Sie die Verwaltung der Säuglingsstation auf.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Säuglingsmerkmale 4
unmittelbar nach der Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kunyue Li

Mitarbeiter

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Studienleiter: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-085-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss aller Arbeiten werden wir unsere wichtigsten Ergebnisse, das Studienprotokoll und die statistischen Methoden auf diese Plattform hochladen. Weitere Anfragen können an unsere Forscher gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn von Januar 2026 bis April 2026.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf dieser Plattform und weiter E-Mail an Ermittler senden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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