Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás C-vitamin hatása a szülésen belüli anyai lázra epidurális munkafájdalomcsillapítás után (EIVCIMFAELA)

2024. június 30. frissítette: Kunyue Li

Az intravénás C-vitamin hatása a szülésen belüli anyai lázra epidurális szülési fájdalomcsillapítás után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az intravénás C-vitamin infúzió hatását az intrapartum lázra az epidurális szülés fájdalomcsillapítása után, hogy csökkentse az intrapartum láz anyára és csecsemőre gyakorolt ​​hatását, javítsa az anya és a csecsemő kimenetelét, és referenciaként szolgáljon a klinikai megelőző gyógyszeres kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalomcsillapítást kérő szülészek epidurális szülésfájdalomcsillapításban részesülnek, miután a szülész és az aneszteziológus közösen értékelte és jóváhagyta. Az epidurális katétert az L2-3 vagy az L3-4 csigolyaközi terébe vezették be. Tesztként 5 ml 1,5%-os kloroprokaint (1:200 000 epinefrinnel) juttattunk a szülõknek a katéteren keresztül. Ezután a szülõket 5 percig megfigyelték, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások, majd 10 ml 0,08%-os ropivakaint és 0,3 µg/ml szufentanilt kaptak. Ezt követően a páciens által irányított epidurális fájdalomcsillapító (PCEA) pumpát (240 ml 0,08%-os ropivakain 0,3 µg/ml szufentanillal) kell a katéterhez csatlakoztatni. A pumpa úgy van beállítva, hogy 20 percenként egy 8 ml-es bólust és egy 2 ml-es, beteg által ellenőrzött bólust adjon be azonos időközönként. Ezt követően képzett ápolószemélyzet veszi át a szülést, és tájékoztatja a szülészorvost. Az egész folyamat során figyelemmel kísértük a szülök alapállapotát. Ezt követően az egyes csoportok szülöttei intravénásan kapnak C-vitamint, kivéve a placebo-kontrollos csoportot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egymagzat, fejhelyzet és teljes időtartamú hüvelyi szülés, epidurális szülés fájdalomcsillapításban.

Kizárási kritériumok:

  • láza van epidurális fájdalomcsillapítás előtt, akut fertőzés a felvételkor, hiányos kiindulási adatok, végzetes magzati fejlődési rendellenességek vagy társbetegségek, a felvételtől a szülésig több mint 72 óra vagy kevesebb, mint 3 óra, vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása ≥ Ⅲ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C1 csoport
A C1-vitamin csoport 1 g C-vitamint kap intravénásan az epidurális szülés érzéstelenítése után. Az infúzió sebessége 5 ml/perc lesz.
Drog: C-vitamin injekció
Gyógyszer specifikáció: 5ml: 1g. Módszer: az epidurális szülés fájdalomcsillapítását követően minden csoport szülöttei a megfelelő dózist intravénásan injektálják.
Más nevek:
  • Suicheng, H20046552
Kísérleti: C2 csoport
A C2-vitamin csoport 2 g C-vitamint kap intravénásan az epidurális szülés érzéstelenítése után. Az infúzió sebessége 5 ml/perc lesz.
Drog: C-vitamin injekció
Gyógyszer specifikáció: 5ml: 1g. Módszer: az epidurális szülés fájdalomcsillapítását követően minden csoport szülöttei a megfelelő dózist intravénásan injektálják.
Más nevek:
  • Suicheng, H20046552
Kísérleti: C3 csoport
A C3-vitamin csoport 3 g C-vitamint kap intravénásan az epidurális szülés érzéstelenítése után. Az infúzió sebessége 5 ml/perc lesz.
Drog: C-vitamin injekció
Gyógyszer specifikáció: 5ml: 1g. Módszer: az epidurális szülés fájdalomcsillapítását követően minden csoport szülöttei a megfelelő dózist intravénásan injektálják.
Más nevek:
  • Suicheng, H20046552
Placebo Comparator: P csoport
A P kontrollcsoport normál fiziológiás sóoldatot kap, és az epidurális szülés érzéstelenítése után adják be. Az infúzió sebessége 5 ml/perc lesz.
Egyéb: Normál sóoldat
A placebo-komparátor azonos térfogatú normál sóoldatot kap, és az epidurális szülés érzéstelenítése után kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülésen belüli láz vagy sem
Időkeret: Az epidurális szülés fájdalomcsillapítását követően kétóránként, a baba születéséig
Szülők hőmérséklete ≥ 37,5 ℃
Az epidurális szülés fájdalomcsillapítását követően kétóránként, a baba születéséig
Szülők hőmérséklete
Időkeret: Az epidurális szülés fájdalomcsillapítását követően kétóránként, a baba születéséig.
Miután megkapta az epidurális szülés fájdalomcsillapítását
Az epidurális szülés fájdalomcsillapítását követően kétóránként, a baba születéséig.
Az intrapartum láz időtartama
Időkeret: Az epidurális szülés fájdalomcsillapítását követően kétóránként, a baba születéséig.
Ha a szülõknél intrapartum láz alakul ki, jegyezze fel a láz tartós idejét.
Az epidurális szülés fájdalomcsillapítását követően kétóránként, a baba születéséig.
Teljes vérkép mutatók
Időkeret: Vérvizsgálatot kell végezni közvetlenül a fájdalomcsillapítás előtt, azonnal, amikor a szülőknél intrapartum láz jelentkezik, és közvetlenül a szülés után
Jegyezze fel a vérsejt indikátorokat összesen háromszor
Vérvizsgálatot kell végezni közvetlenül a fájdalomcsillapítás előtt, azonnal, amikor a szülőknél intrapartum láz jelentkezik, és közvetlenül a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az epidurális szülés fájdalomcsillapítását követően kétóránként, a baba születéséig.
Minden időpontban rögzítse a szülöttek vizuális analóg skáláját (VAS). A vizuális analóg skála pontszámai 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott fájdalomszintet jeleznek.
Az epidurális szülés fájdalomcsillapítását követően kétóránként, a baba születéséig.
Összes fájdalomcsillapító mennyisége
Időkeret: azonnal a baba megszületése után
Jegyezze fel az összes fájdalomcsillapító mennyiségét
azonnal a baba megszületése után
Mellékhatások az anyákra
Időkeret: azonnal a baba megszületése után
Jegyezze fel a szülõk viszketésének, szédülésének, protézisének, nehézlégzésének, hányingerének és hányásának elõfordulását
azonnal a baba megszületése után
a teljes vajúdás időtartama
Időkeret: azonnal a baba megszületése után
Szállítási jellemzők 1
azonnal a baba megszületése után
A membránszakadás előfordulása
Időkeret: azonnal a baba megszületése után
Szállítási jellemzők 1
azonnal a baba megszületése után
Szállítási jellemzők 2
Időkeret: azonnal a baba megszületése után
Jegyezze fel az oldalsó hüvelymetszés, a szülés utáni vérzés, a magzatvíz szennyeződés előfordulását.
azonnal a baba megszületése után
Jegyezze fel a baba súlyát.
Időkeret: azonnal a baba megszületése után
A csecsemő jellemzői 1
azonnal a baba megszületése után
Jegyezze fel a baba nemét.
Időkeret: azonnal a baba megszületése után
A csecsemő jellemzői 2
azonnal a baba megszületése után
Apgar pontszám
Időkeret: azonnal a baba megszületése után
Rögzítse a baba 1 perces, 5 perces Apgar pontszámát.
azonnal a baba megszületése után
a magzati szorongás előfordulása
Időkeret: azonnal a baba megszületése után
A csecsemő jellemzői 4
azonnal a baba megszületése után
Jegyezze fel a csecsemőosztály adminisztrációját.
Időkeret: azonnal a baba megszületése után
A csecsemő jellemzői 4
azonnal a baba megszületése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kunyue Li

Együttműködők

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-085-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Főbb eredményeinket, vizsgálati protokolljainkat és statisztikai módszereinket minden munka elvégzése után feltöltjük erre a platformra, és a további megkereséseket nyomozóinkhoz irányíthatjuk.

IPD megosztási időkeret

Kezdés 2026 januárjától 2026 áprilisáig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezen a platformon és további küldjön e-mailt a nyomozóknak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel