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静脉注射维生素C对硬膜外分娩镇痛后产时发热的影响 (EIVCIMFAELA)

2024年6月30日 更新者：Kunyue Li

静脉注射维生素 C 对硬膜外分娩镇痛后产时发热的影响：一项随机对照试验

本研究旨在探讨静脉输注维生素C对硬膜外分娩镇痛后产时发热的影响，以减少产时发热对母婴的影响，改善母婴结局，为临床预防用药提供参考。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

要求缓解疼痛的产妇，经产科医生和麻醉师共同评估批准后，将接受硬膜外分娩镇痛。 将硬膜外导管插入 L2-3 或 L3-4 的椎间隙。通过导管向产妇输送 5 ml 1.5% 氯普鲁卡因（含 1:200,000 肾上腺素）作为测试。 观察产妇5分钟是否有不良反应，然后给予初始剂量0.08%罗哌卡因10ml+舒芬太尼0.3μg/ml。 之后，将患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 泵（240ml 0.08% 罗哌卡因和 0.3 µg/ml 舒芬太尼）连接到导管上。 泵将设置为每 20 分钟注射 8 毫升推注，并以相同的时间间隔注射 2 毫升患者控制的推注。 随后，经过培训的护理人员将负责照顾产妇并通知产科医生。 全程监测产妇基本情况。 之后，除安慰剂对照组外，各组产妇均静脉注射维生素C。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 单胎、头位、足月阴道分娩接受硬膜外分娩镇痛。

排除标准：

  • 硬膜外镇痛前发热、入院时急性感染、基线数据不完整、致命性胎儿畸形或合并症、入院至分娩时间超过72小时或少于3小时，或美国麻醉医师协会（ASA）分类≥三．

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：C1组
维生素C1组在硬膜外麻醉诱导后静脉注射1g维生素C。 输注速度设定为5ml/min。
药品：维生素C注射液
药品规格：5ml：1g。 方法：各组产妇在硬膜外分娩镇痛后静脉注射相应剂量。
其他名称：
  • 绥城H20046552
实验性的：C2组
维生素C2组在硬膜外麻醉诱导后静脉注射2g维生素C。 输注速度设定为5ml/min。
药品：维生素C注射液
药品规格：5ml：1g。 方法：各组产妇在硬膜外分娩镇痛后静脉注射相应剂量。
其他名称：
  • 绥城H20046552
实验性的：C3组
维生素C3组在硬膜外麻醉诱导后静脉注射3克维生素C。 输注速度设定为5ml/min。
药品：维生素C注射液
药品规格：5ml：1g。 方法：各组产妇在硬膜外分娩镇痛后静脉注射相应剂量。
其他名称：
  • 绥城H20046552
安慰剂比较：P组
对照组P将接受生理盐水并在硬膜外麻醉诱导后给药。 输注速度设定为5ml/min。
其他：生理盐水
安慰剂对照者将接受相同体积的生理盐水，并在硬膜外麻醉诱导后给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产时是否发烧
大体时间：硬膜外分娩镇痛后每两小时一次，直至婴儿分娩
产妇体温≥37.5℃
硬膜外分娩镇痛后每两小时一次，直至婴儿分娩
产妇体温
大体时间：接受硬膜外分娩镇痛后每两小时一次，直至婴儿分娩。
接受硬膜外分娩镇痛后
接受硬膜外分娩镇痛后每两小时一次，直至婴儿分娩。
产时发热持续时间
大体时间：接受硬膜外分娩镇痛后每两小时一次，直至婴儿分娩。
如果产妇出现产时发热，记录发热持续时间。
接受硬膜外分娩镇痛后每两小时一次，直至婴儿分娩。
全血细胞计数指标
大体时间：镇痛前、产妇出现产时发热时和分娩后立即进行血液检查
共记录血细胞指标3次
镇痛前、产妇出现产时发热时和分娩后立即进行血液检查

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间：接受硬膜外分娩镇痛后每两小时一次，直至婴儿分娩。
记录产妇各时间点的视觉模拟量表（VAS）。 视觉模拟量表分数范围为 0 至 10，分数越高表明疼痛程度越高。
接受硬膜外分娩镇痛后每两小时一次，直至婴儿分娩。
镇痛药总量
大体时间：婴儿出生后立即
记录镇痛药总量
婴儿出生后立即
对妈妈的副作用
大体时间：婴儿出生后立即
记录产妇瘙痒、眩晕、假体、呼吸困难、恶心呕吐的发生情况
婴儿出生后立即
总劳动持续时间
大体时间：婴儿出生后立即
交货特点1
婴儿出生后立即
胎膜破裂发生率
大体时间：婴儿出生后立即
交货特点1
婴儿出生后立即
交货特点2
大体时间：婴儿出生后立即
记录阴道侧切口、产后出血、羊水污染的发生情况。
婴儿出生后立即
记录婴儿的体重。
大体时间：婴儿出生后立即
婴儿特征1
婴儿出生后立即
记录婴儿的性别。
大体时间：婴儿出生后立即
婴儿特征2
婴儿出生后立即
阿普加评分
大体时间：婴儿出生后立即
记录宝宝1min、5min Apgar评分。
婴儿出生后立即
胎儿窘迫的发生率
大体时间：婴儿出生后立即
婴儿特征4
婴儿出生后立即
记录婴儿病房的管理情况。
大体时间：婴儿出生后立即
婴儿特征4
婴儿出生后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kunyue Li

合作者

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

调查人员

  • 研究主任：Tao Wang, PhD、the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月30日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-085-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有工作完成后，我们将在该平台上上传我们的主要结果、研究方案和统计方法，进一步的询问可以直接向我们的研究者询问。

IPD 共享时间框架

从2026年1月开始到2026年4月。

IPD 共享访问标准

在此平台上进一步向调查人员发送电子邮件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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