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硬膜外分娩鎮痛後の分娩中の母体発熱に対するビタミンC点滴の効果 (EIVCIMFAELA)

2024年6月30日 更新者：Kunyue Li

硬膜外分娩鎮痛後の分娩中の母体発熱に対するビタミンC点滴の効果：ランダム化比較試験

この研究は、硬膜外分娩鎮痛後の分娩内発熱に対するビタミンC点滴の効果を調査し、母体と乳児に対する分娩内発熱の影響を軽減し、母子の転帰を改善し、臨床予防薬の参考資料を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

痛みの軽減を希望する妊婦は、産科医と麻酔科医が共同で評価し承認した後、硬膜外分娩鎮痛法を受けることになる。 硬膜外カテーテルを L2-3 または L3-4 のいずれかの椎間腔に挿入しました。テストとして 5 ml 1.5% クロロプロカイン (1:200,000 エピネフリンを含む) がカテーテルを介して妊婦に送達されました。 次いで、有害反応があるかどうかを５分間妊婦に観察し、その後、０．０８％ロピバカイン１０ｍｌとスフェンタニル０．３μｇ／ｍｌを初回投与した。 その後、患者制御硬膜外鎮痛 (PCEA) ポンプ (0.3 μg/ml のスフェンタニルを含む 240 ml の 0.08% ロピバカイン) がカテーテルに取り付けられます。 ポンプは、20 分ごとに 8 ml のボーラスを投与し、同じ間隔で 2 ml の患者制御ボーラスを投与するように設定されます。 その後、訓練を受けた看護スタッフが出産者を担当し、産科医に報告します。 プロセス全体を通じて、妊婦の基本的な状態が監視されました。 その後、プラセボ対照群を除く各群の妊婦にはビタミンCが静脈内投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単胎、頭位、正期経膣分娩で硬膜外分娩鎮痛を受けています。

除外基準:

  • 硬膜外鎮痛前の発熱、入院時の急性感染症、不完全なベースラインデータ、致死的な胎児奇形または併存疾患、入院から出産までの期間が72時間以上または3時間未満、または米国麻酔科学会（ASA）の分類が以上である。 Ⅲ．

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループC1
ビタミンC1グループには、硬膜外分娩麻酔導入後に1gのビタミンCが静脈内投与されます。 注入速度は 5ml/min に設定されます。
薬：ビタミンC注射
薬剤規格: 5ml: 1g。 方法: 各グループの妊婦は、硬膜外分娩鎮痛を受けた後、対応する用量を静脈内注射されます。
他の名前：
  • 遂城市、H20046552
実験的：グループC2
ビタミンC2グループには、硬膜外分娩麻酔導入後に2gのビタミンCが静脈内投与されます。 注入速度は 5ml/min に設定されます。
薬：ビタミンC注射
薬剤規格: 5ml: 1g。 方法: 各グループの妊婦は、硬膜外分娩鎮痛を受けた後、対応する用量を静脈内注射されます。
他の名前：
  • 遂城市、H20046552
実験的：グループC3
ビタミンC3グループには、硬膜外分娩麻酔導入後に3gのビタミンCが静脈内投与されます。 注入速度は 5ml/min に設定されます。
薬：ビタミンC注射
薬剤規格: 5ml: 1g。 方法: 各グループの妊婦は、硬膜外分娩鎮痛を受けた後、対応する用量を静脈内注射されます。
他の名前：
  • 遂城市、H20046552
プラセボコンパレーター：グループP
対照群Ｐには生理食塩水を投与し、硬膜外分娩麻酔導入後に投与する。 注入速度は 5ml/min に設定されます。
他の：生理食塩水
プラセボ比較者には、同量の生理食塩水を投与し、硬膜外分娩麻酔導入後に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩中発熱の有無
時間枠：硬膜外分娩鎮痛後、出産まで 2 時間ごと
妊婦の体温が37.5℃以上である
硬膜外分娩鎮痛後、出産まで 2 時間ごと
妊婦の体温
時間枠：硬膜外陣痛鎮痛を受けた後、出産まで 2 時間ごと。
硬膜外分娩鎮痛を受けた後
硬膜外陣痛鎮痛を受けた後、出産まで 2 時間ごと。
分娩中発熱の期間
時間枠：硬膜外陣痛鎮痛を受けた後、出産まで 2 時間ごと。
妊婦が分娩内発熱を発症した場合は、発熱の持続時間を記録します。
硬膜外陣痛鎮痛を受けた後、出産まで 2 時間ごと。
完全な血球計算インジケーター
時間枠：鎮痛の直前、妊婦が分娩内発熱を起こした直後、出産直後に血液検査を受けてください。
血球指標を合計 3 回記録します
鎮痛の直前、妊婦が分娩内発熱を起こした直後、出産直後に血液検査を受けてください。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：硬膜外陣痛鎮痛を受けた後、出産まで 2 時間ごと。
すべての時点での妊婦の視覚的アナログ スケール (VAS) を記録します。 視覚的アナログスケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みのレベルが増加していることを示します。
硬膜外陣痛鎮痛を受けた後、出産まで 2 時間ごと。
鎮痛剤の総量
時間枠：赤ちゃんが産まれてすぐ
鎮痛剤の総量を記録する
赤ちゃんが産まれてすぐ
母親への副作用
時間枠：赤ちゃんが産まれてすぐ
妊婦のそう痒症、めまい、人工器官装着、呼吸困難、吐き気、嘔吐の発生率を記録する
赤ちゃんが産まれてすぐ
総労働時間
時間枠：赤ちゃんが産まれてすぐ
配信特性1
赤ちゃんが産まれてすぐ
膜破裂の発生率
時間枠：赤ちゃんが産まれてすぐ
配信特性1
赤ちゃんが産まれてすぐ
配信特性2
時間枠：赤ちゃんが産まれてすぐ
側方膣切開、産後出血、羊水汚染の発生率を記録します。
赤ちゃんが産まれてすぐ
赤ちゃんの体重を記録します。
時間枠：赤ちゃんが産まれてすぐ
幼児の特徴１
赤ちゃんが産まれてすぐ
赤ちゃんの性別を記録します。
時間枠：赤ちゃんが産まれてすぐ
幼児の特徴２
赤ちゃんが産まれてすぐ
アプガースコア
時間枠：赤ちゃんが産まれてすぐ
赤ちゃんの 1 分、5 分のアプガースコアを記録します。
赤ちゃんが産まれてすぐ
胎児仮死の発生率
時間枠：赤ちゃんが産まれてすぐ
幼児の特徴4
赤ちゃんが産まれてすぐ
乳児病棟の管理を記録します。
時間枠：赤ちゃんが産まれてすぐ
幼児の特徴4
赤ちゃんが産まれてすぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kunyue Li

協力者

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

捜査官

  • スタディディレクター：Tao Wang, PhD、the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月30日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-085-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての作業が完了した後、主な結果、研究プロトコル、統計手法をこのプラットフォームにアップロードし、さらなる問い合わせは研究者に送信できます。

IPD 共有時間枠

2026年1月から2026年4月まで開始します。

IPD 共有アクセス基準

このプラットフォームでは、さらに調査員に電子メールを送信します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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