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Efecto de la vitamina C intravenosa sobre la fiebre materna intraparto después de la analgesia epidural del parto (EIVCIMFAELA)

30 de junio de 2024 actualizado por: Kunyue Li

Efecto de la vitamina C intravenosa sobre la fiebre materna intraparto después de la analgesia epidural del parto: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de la infusión intravenosa de vitamina C sobre la fiebre intraparto después analgesia epidural del parto, para reducir el impacto de la fiebre intraparto en la madre y el bebé, mejorar los resultados maternos e infantiles y proporcionar una referencia para la medicación preventiva clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las parturientas que soliciten alivio del dolor recibirían analgesia epidural para el trabajo de parto después de que el obstetra y el anestesiólogo la evaluaran y aprobaran conjuntamente. El catéter epidural se insertó en el espacio intervertebral de L2-3 o L3-4. Se administraron a las parturientas a través del catéter 5 ml de cloroprocaína al 1,5% (con epinefrina 1:200.000) como prueba. Luego se observaría a las parturientas durante 5 minutos si había reacciones adversas y luego se les administraría una dosis inicial de 10 ml de ropivacaína al 0,08% con sufentanilo 0,3 µg/ml. Después de eso, se conectaría al catéter una bomba de analgesia epidural (PCEA) controlada por el paciente (240 ml de ropivacaína al 0,08 % con sufentanilo 0,3 µg/ml). La bomba estaría configurada para administrar un bolo de 8 ml cada 20 minutos y un bolo de 2 ml controlado por el paciente con el mismo intervalo. Posteriormente, personal de enfermería capacitado se haría cargo de las parturientas e informaría al obstetra. La condición básica de las parturientas fue monitoreada durante todo el proceso. Después de eso, a las parturientas de cada grupo se les administrará vitamina C por vía intravenosa, excepto al grupo controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kunyue Li, M.M
  • Número de teléfono: +8615836298766
  • Correo electrónico: likunyue0312@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • feto único, posición de la cabeza y parto vaginal a término que recibieron analgesia epidural para el trabajo de parto.

Criterio de exclusión:

  • tiene fiebre antes de la analgesia epidural, infección aguda al ingreso, datos iniciales incompletos, malformaciones o comorbilidades fetales fatales, duración desde el ingreso hasta el parto de más de 72 horas o menos de 3 horas, o una clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de ≥ Ⅲ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo C1
El grupo de vitamina C1 recibirá 1 g de vitamina C administrado por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia epidural del parto. La velocidad de infusión se fijará en 5 ml/min.
Droga: Inyección de vitamina C
Especificación de medicamento: 5 ml: 1 g. Método: a las parturientas de cada grupo se les inyectará por vía intravenosa la dosis correspondiente después de recibir analgesia epidural para el trabajo de parto.
Otros nombres:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Grupo C2
El grupo de vitamina C2 recibirá 2 g de vitamina C administrados por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia epidural del parto. La velocidad de infusión se fijará en 5 ml/min.
Droga: Inyección de vitamina C
Especificación de medicamento: 5 ml: 1 g. Método: a las parturientas de cada grupo se les inyectará por vía intravenosa la dosis correspondiente después de recibir analgesia epidural para el trabajo de parto.
Otros nombres:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Grupo C3
El grupo de vitamina C3 recibirá 3 g de vitamina C administrados por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia epidural del parto. La velocidad de infusión se fijará en 5 ml/min.
Droga: Inyección de vitamina C
Especificación de medicamento: 5 ml: 1 g. Método: a las parturientas de cada grupo se les inyectará por vía intravenosa la dosis correspondiente después de recibir analgesia epidural para el trabajo de parto.
Otros nombres:
  • Suicheng, H20046552
Comparador de placebos: Grupo P
El grupo de control P recibirá solución salina normal y se le administrará después de la inducción de la anestesia epidural del parto. La velocidad de infusión se fijará en 5 ml/min.
Otro: Solución salina normal
El comparador de placebo recibirá solución salina normal con el mismo volumen y se administrará después de la inducción de la anestesia epidural del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiebre intraparto o no
Periodo de tiempo: Cada dos horas después de recibir analgesia epidural para el parto, hasta el parto.
La temperatura de las parturientas ≥ 37,5 ℃
Cada dos horas después de recibir analgesia epidural para el parto, hasta el parto.
La temperatura de las parturientas.
Periodo de tiempo: Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
Después de recibir analgesia epidural para el trabajo de parto.
Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
La duración de la fiebre intraparto.
Periodo de tiempo: Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
Si las parturientas desarrollan fiebre intraparto, registre el tiempo que dura la fiebre.
Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
Indicadores de hemograma completo.
Periodo de tiempo: Realice un análisis de sangre inmediatamente antes de la analgesia, inmediatamente cuando la parturienta desarrolle fiebre intraparto e inmediatamente después del parto.
Registre los indicadores de células sanguíneas tres veces en total.
Realice un análisis de sangre inmediatamente antes de la analgesia, inmediatamente cuando la parturienta desarrolle fiebre intraparto e inmediatamente después del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
Registre la escala analógica visual (EVA) de las parturientas en cada momento. Las puntuaciones de la escala analógica visual oscilaron entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indicaban mayores niveles de dolor.
Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
Cantidad de analgésicos totales
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registrar la cantidad de analgésicos totales.
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Efectos secundarios en las madres
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registrar la incidencia de prurito, vértigo, prótesis, disnea, náuseas y vómitos de las parturientas.
inmediatamente después del nacimiento del bebé
la duración del trabajo de parto total
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características de entrega 1
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Incidencia de rotura de membranas.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características de entrega 1
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características de entrega 2
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registre la incidencia de incisión vaginal lateral, hemorragia posparto y contaminación del líquido amniótico.
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registre el peso del bebé.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características infantiles 1
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registre el sexo del bebé.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características infantiles 2
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registre la puntuación de Apgar de 1 min y 5 min del bebé.
inmediatamente después del nacimiento del bebé
la incidencia de sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características infantiles 4
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registrar la administración de la sala infantil.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características infantiles 4
inmediatamente después del nacimiento del bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kunyue Li

Colaboradores

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Director de estudio: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-085-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cargaremos nuestros resultados principales, protocolo de estudio y métodos estadísticos en esta plataforma una vez finalizado todo el trabajo, y podremos dirigir más consultas a nuestros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comienza desde enero de 2026 hasta abril de 2026.

Criterios de acceso compartido de IPD

En esta plataforma y además enviar correos electrónicos a los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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