Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózního vitaminu C na intrapartální mateřskou horečku po epidurální porodní analgezii (EIVCIMFAELA)

30. června 2024 aktualizováno: Kunyue Li

Účinek intravenózního vitaminu C na intrapartální horečku matky po epidurální porodní analgezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek intravenózní infuze vitaminu C na intrapartální horečku po epidurální porodní analgezii, snížit dopad intrapartální horečky na matku a dítě, zlepšit výsledky matek a kojenců a poskytnout doporučení pro klinickou preventivní medikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodičky, které požádají o úlevu od bolesti, obdrží epidurální porodní analgezii po společném posouzení a schválení porodníkem a anesteziologem. Epidurální katétr byl zaveden do intervertebrálního prostoru buď L2-3 nebo L3-4. 5 ml 1,5% chlorprokainu (s 1:200 000 epinefrinu) jako test bylo dodáno rodičkám přes katetr. Poté byly rodičky po dobu 5 minut sledovány, zda se vyskytly nežádoucí reakce, a poté jim byla podána počáteční dávka 10 ml ropivakainu 0,08 % se sufentanilem 0,3 µg/ml. Poté by se ke katétru připojila pacientem řízená pumpa pro epidurální analgezii (PCEA) (240 ml 0,08% ropivakainu se sufentanilem 0,3 µg/ml). Pumpa by byla nastavena na podávání 8 ml bolusu každých 20 minut a 2 ml bolusu kontrolovaného pacientem se stejným intervalem. Následně by se rodičky ujal vyškolený ošetřovatelský personál a informoval porodníka. Během celého procesu byl sledován základní stav rodiček. Poté bude rodičkám v každé skupině podáván intravenózně vitamin C s výjimkou skupiny kontrolované placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jeden plod, poloha hlavy a donošený vaginální porod s epidurální porodní analgezií.

Kritéria vyloučení:

  • máte horečku před epidurální analgezií, akutní infekci při přijetí, neúplné výchozí údaje, smrtelné malformace plodu nebo komorbidity, dobu od přijetí do porodu více než 72 hodin nebo méně než 3 hodiny nebo klasifikaci Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ Ⅲ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina C1
Skupina vitaminu C1 dostane 1 g vitaminu C intravenózně po navození epidurální porodní anestezie. Rychlost infuze bude nastavena na 5 ml/min.
Lék: Injekce vitaminu C
Specifikace léku: 5ml: 1g. Metoda: rodičkám v každé skupině bude po podání epidurální porodní analgezie intravenózně podána odpovídající dávka.
Ostatní jména:
  • Suicheng, H20046552
Experimentální: Skupina C2
Skupina vitaminu C2 dostane 2 g vitaminu C intravenózně po navození epidurální porodní anestezie. Rychlost infuze bude nastavena na 5 ml/min.
Lék: Injekce vitaminu C
Specifikace léku: 5ml: 1g. Metoda: rodičkám v každé skupině bude po podání epidurální porodní analgezie intravenózně podána odpovídající dávka.
Ostatní jména:
  • Suicheng, H20046552
Experimentální: Skupina C3
Skupina vitaminu C3 dostane 3 g vitaminu C intravenózně po navození epidurální porodní anestezie. Rychlost infuze bude nastavena na 5 ml/min.
Lék: Injekce vitaminu C
Specifikace léku: 5ml: 1g. Metoda: rodičkám v každé skupině bude po podání epidurální porodní analgezie intravenózně podána odpovídající dávka.
Ostatní jména:
  • Suicheng, H20046552
Komparátor placeba: Skupina P
Kontrolní skupině P bude podán fyziologický roztok a bude jí podán po navození epidurální porodní anestezie. Rychlost infuze bude nastavena na 5 ml/min.
Jiný: Běžná slanost
Komparátor s placebem dostane normální fyziologický roztok se stejným objemem a bude podáván po navození epidurální porodní anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrapartální horečka nebo ne
Časové okno: Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte
Teplota rodičky ≥ 37,5℃
Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte
Teplota rodičů
Časové okno: Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Po podání epidurální porodní analgezie
Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Doba trvání intrapartální horečky
Časové okno: Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Pokud se u rodičky objeví intrapartální horečka, zaznamenejte dobu trvání horečky.
Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Kompletní ukazatele krevního obrazu
Časové okno: Proveďte krevní test bezprostředně před analgezií, ihned, když se u rodičky vyvíjí intrapartální horečka a bezprostředně po porodu
Zaznamenejte indikátory krevních buněk celkem třikrát
Proveďte krevní test bezprostředně před analgezií, ihned, když se u rodičky vyvíjí intrapartální horečka a bezprostředně po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Zaznamenejte vizuální analogovou stupnici (VAS) rodičů v každém časovém bodě. Skóre vizuální analogové škály se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšené úrovně bolesti.
Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Množství celkových analgetik
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte množství celkových analgetik
ihned po porodu dítěte
Nežádoucí účinky na matky
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte výskyt svědění, vertiga, protézy, dušnosti, nevolnosti a zvracení u rodičů
ihned po porodu dítěte
trvání celkového porodu
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dodávky 1
ihned po porodu dítěte
Výskyt prasknutí membrán
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dodávky 1
ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dodávky 2
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte výskyt laterálního vaginálního řezu, poporodní krvácení, kontaminaci plodové vody.
ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte váhu dítěte.
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dítěte 1
ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte pohlaví dítěte.
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dítěte 2
ihned po porodu dítěte
Apgar skóre
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte 1min, 5min Apgar skóre dítěte.
ihned po porodu dítěte
výskyt fetální tísně
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dítěte 4
ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte správu kojeneckého oddělení.
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dítěte 4
ihned po porodu dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kunyue Li

Spolupracovníci

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-085-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení všech prací nahrajeme naše hlavní výsledky, protokol studie a statistické metody na tuto platformu a další dotazy lze směřovat na naše vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek od ledna 2026 do dubna 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na této platformě dále posílejte e-maily vyšetřovatelům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnické porodní komplikace

Klinické studie na Injekce vitaminu C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit