Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze vitamine C op moederkoorts tijdens de bevalling na epidurale pijnstilling (EIVCIMFAELA)

30 juni 2024 bijgewerkt door: Kunyue Li

Effect van intraveneuze vitamine C op moederkoorts tijdens de bevalling na epidurale pijnstilling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect van intraveneuze vitamine C-infusie op koorts tijdens de bevalling na epidurale pijnstilling te onderzoeken, de impact van koorts tijdens de bevalling op moeder en kind te verminderen, de uitkomsten voor moeder en kind te verbeteren en een referentie te bieden voor klinische preventieve medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parturiënten die om pijnverlichting vragen, zouden epidurale pijnstilling krijgen nadat de verloskundige en de anesthesioloog gezamenlijk geëvalueerd en goedgekeurd waren. De epidurale katheter werd ingebracht in de tussenwervelruimte van L2-3 of L3-4. Via de katheter werd als test 5 ml 1,5% chloorprocaïne (met 1:200.000 epinefrine) aan de parturiënten toegediend. Vervolgens werden de parturiënten gedurende 5 minuten geobserveerd of er bijwerkingen waren en kregen ze vervolgens een initiële dosis van 10 ml ropivacaïne 0,08% met sufentanil 0,3 µg/ml. Daarna zou een door de patiënt gecontroleerde pomp voor epidurale analgesie (PCEA) (240 ml 0,08% ropivacaïne met sufentanil 0,3 µg/ml) aan de katheter worden bevestigd. De pomp zou worden ingesteld om elke 20 minuten een bolus van 8 ml toe te dienen en een patiëntgecontroleerde bolus van 2 ml met hetzelfde interval. Vervolgens zou opgeleid verplegend personeel de bevallingen overnemen en de verloskundige informeren. Gedurende het gehele proces werd de basisconditie van de parturiënten bewaakt. Daarna zullen de parturiënten in elke groep intraveneus vitamine C toegediend krijgen, behalve de placebogecontroleerde groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkelvoudige foetus, hoofdpositie en volledige vaginale bevalling met epidurale pijnstilling.

Uitsluitingscriteria:

  • koorts heeft vóór epidurale analgesie, acute infectie bij opname, onvolledige uitgangsgegevens, fatale foetale misvormingen of comorbiditeiten, een duur van opname tot bevalling van meer dan 72 uur of minder dan 3 uur, of een classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van ≥ Ⅲ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep C1
De vitamine C1-groep krijgt 1 g vitamine C intraveneus toegediend na de inductie van de epidurale bevallingsanesthesie. De infusiesnelheid wordt ingesteld op 5 ml/min.
Geneesmiddel: Vitamine C-injectie
Geneesmiddelspecificatie: 5 ml: 1 g. Methode: parturiënten in elke groep zullen intraveneus worden geïnjecteerd met de overeenkomstige dosis nadat ze epidurale pijnstilling hebben gekregen.
Andere namen:
  • Suicheng, H20046552
Experimenteel: Groep C2
De vitamine C2-groep krijgt 2 gram vitamine C intraveneus toegediend na de inductie van de epidurale bevallingsanesthesie. De infusiesnelheid wordt ingesteld op 5 ml/min.
Geneesmiddel: Vitamine C-injectie
Geneesmiddelspecificatie: 5 ml: 1 g. Methode: parturiënten in elke groep zullen intraveneus worden geïnjecteerd met de overeenkomstige dosis nadat ze epidurale pijnstilling hebben gekregen.
Andere namen:
  • Suicheng, H20046552
Experimenteel: Groep C3
De vitamine C3-groep krijgt 3 gram vitamine C intraveneus toegediend na de inductie van de epidurale bevallingsanesthesie. De infusiesnelheid wordt ingesteld op 5 ml/min.
Geneesmiddel: Vitamine C-injectie
Geneesmiddelspecificatie: 5 ml: 1 g. Methode: parturiënten in elke groep zullen intraveneus worden geïnjecteerd met de overeenkomstige dosis nadat ze epidurale pijnstilling hebben gekregen.
Andere namen:
  • Suicheng, H20046552
Placebo-vergelijker: Groep P
De controlegroep P krijgt een normale zoutoplossing en wordt toegediend na de inductie van de epidurale bevallingsanesthesie. De infusiesnelheid wordt ingesteld op 5 ml/min.
Ander: Normale zoutoplossing
De placebocomparator krijgt een normale zoutoplossing met hetzelfde volume en wordt toegediend na de inductie van de epidurale bevallingsanesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrapartumkoorts of niet
Tijdsspanne: Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling
De temperatuur van de bevallingen ≥ 37,5℃
Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling
De temperatuur van bevallingen
Tijdsspanne: Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
Na epidurale pijnstilling bij de bevalling
Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
De duur van koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
Als parturiënt koorts tijdens de bevalling ontwikkelt, noteer dan de duur van de koorts.
Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
Volledige bloedbeeldindicatoren
Tijdsspanne: Voer een bloedonderzoek uit onmiddellijk vóór de analgesie, onmiddellijk wanneer de bevalling koorts tijdens de bevalling ontwikkelt en onmiddellijk na de bevalling
Noteer de bloedcelindicatoren in totaal drie keer
Voer een bloedonderzoek uit onmiddellijk vóór de analgesie, onmiddellijk wanneer de bevalling koorts tijdens de bevalling ontwikkelt en onmiddellijk na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
Registreer de visuele analoge schaal (VAS) van parturiënten op elk tijdstip. De visueel-analoge schaalscores varieerden van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op verhoogde pijnniveaus.
Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
Hoeveelheid totale pijnstillers
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Noteer de hoeveelheid totale pijnstillers
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Bijwerkingen voor moeders
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Registreer de incidentie van jeuk, duizeligheid, prothese, kortademigheid, misselijkheid en braken bij parturiënten
onmiddellijk nadat de baby is geboren
de duur van de totale arbeid
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Leveringskenmerken 1
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Incidentie van breuk van membranen
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Leveringskenmerken 1
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Leveringskenmerken 2
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Registreer de incidentie van laterale vaginale incisie, postpartumbloeding en besmetting met vruchtwater.
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Noteer het gewicht van de baby.
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Kindkenmerken 1
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Noteer het geslacht van de baby.
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Kindkenmerken 2
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Apgar-score
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Noteer de Apgar-score van 1 minuut en 5 minuten van de baby.
onmiddellijk nadat de baby is geboren
de incidentie van foetale nood
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Kindkenmerken 4
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Registreer de administratie van de zuigelingenafdeling.
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Kindkenmerken 4
onmiddellijk nadat de baby is geboren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kunyue Li

Medewerkers

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-085-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze belangrijkste resultaten, onderzoeksprotocol en statistische methoden op dit platform uploaden nadat al het werk is gedaan, en verdere vragen kunnen worden gericht aan onze onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Start van januari 2026 tot april 2026.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op dit platform en verder e-mail sturen naar onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verloskundige arbeidscomplicaties

Klinische onderzoeken op Vitamine C-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren